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Studio multicentrico che valuta l'efficacia di un intervento mirato a ridurre la durata della degenza dopo impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (FAST-TAVI II)

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Etude Multicentrique evaluant l'efficacité d'Une Intervention Visant à réduire la durée de séjour après l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale

Dal primo impianto di una bioprotesi aortica percutanea (TAVI) nel 2002 (Cribier et al. Circulation 2002), TAVI occupa un posto crescente nella gestione della stenosi aortica (AR) . Inizialmente riservata ai pazienti inoperabili ad alto rischio chirurgico, la TAVI è raccomandata anche nei pazienti a rischio intermedio, soprattutto quando è possibile un approccio femorale (TF) (Baumgartner et al. Cuore Eur J. 2017).

Attualmente non vi è alcuna raccomandazione relativa alla durata del soggiorno dopo TAVI e le pratiche sono estremamente eterogenee. Nonostante la crescente esperienza dei centri, una migliore selezione dei pazienti e una riduzione delle complicanze, la durata della degenza dopo TAVI rimane molto elevata in Francia.

Di fronte alla grande disparità osservata tra i centri, sono necessari sforzi per educare i centri al fine di ridurre ulteriormente la durata del soggiorno dopo TF-TAVI. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento basato sulla formazione di équipe per ridurre la durata della degenza dopo TF-TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1842

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Caen, Francia
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Massy, Francia
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat, AP-HP
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia
        • Clinique Saint Gatien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni;
  2. Paziente ricoverato per TF-TAVI
  3. Paziente affiliato o che beneficia di un regime di assicurazione sanitaria
  4. Paziente che ha letto e compreso la lettera informativa e che ha firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. - Donna incinta provata (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento o assenza di contraccezione efficace (come definito dall'OMS) o donna in postmenopausa senza diagnosi di conferma ottenuta (amenorrea non indotta dal medico per almeno 12 mesi prima della visita di inizio); 1
  2. Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la protezione della giustizia/tutela o curatela
  3. Storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che possa impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per partecipare al protocollo o impedirgli di dare il suo consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I centri randomizzati in questo gruppo seguiranno una formazione dedicata all'implementazione di misure "organizzative" e "terapeutiche" (per la prevenzione e la gestione delle complicanze) per ridurre la durata del soggiorno dopo TF TAVI.
Altro: Formazione
Formazione dedicata all'implementazione di misure "organizzative" e "terapeutiche" (per la prevenzione e la gestione delle complicanze) per ridurre la degenza dopo TF TAVI.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I centri randomizzati in questo gruppo non cambieranno le loro pratiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un intervento organizzativo a più componenti
Lasso di tempo: Anno 1
Percentuale di pazienti che beneficiano di TF-TAVI con una durata del soggiorno inferiore o uguale a 3 giorni.
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30

Questo risultato sarà valutato utilizzando:

  • la durata media del soggiorno,
  • il tasso di riospedalizzazione a 30 giorni e
  • il tasso di mortalità a 30 giorni.
Giorno 30
Valutare l'impatto di bilancio dell'intervento
Lasso di tempo: Anno 1

Questo risultato sarà valutato utilizzando:

  • i costi ospedalieri dal punto di vista dell'ospedale e
  • i guadagni finanziari per l'assicurazione sanitaria che sarebbero associati alla generalizzazione dell'intervento in Francia.
Anno 1
Valutare l'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato sarà valutato utilizzando il tasso di adesione dei centri alle procedure volte a ridurre la durata del soggiorno (questionari)
Anno 1
Identificare i fattori associati all'efficacia e alla sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato sarà valutato utilizzando fattori associati a soggiorni inferiori o uguali a 3 giorni.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/0185/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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