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Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention zur Verkürzung der Aufenthaltsdauer nach transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenimplantation (FAST-TAVI II)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Etude Multicentrique évaluant l'efficacité d'Une Intervention Visant à réduire la durée de séjour après l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale

Seit der ersten Implantation einer perkutanen Aorten-Bioprothese (TAVI) im Jahr 2002 (Cribier et al. Circulation 2002) nimmt TAVI einen zunehmenden Stellenwert in der Behandlung der Aortenstenose (AR) ein. Ursprünglich inoperablen Patienten mit hohem Operationsrisiko vorbehalten, wird die TAVI auch bei Patienten mit mittlerem Risiko empfohlen, insbesondere wenn ein femoraler Zugang (TF) möglich ist (Baumgartner et al. Eur Heart J. 2017).

Derzeit gibt es keine Empfehlung zur Verweildauer nach TAVI und die Praxen sind sehr heterogen. Trotz wachsender Erfahrung der Zentren, besserer Patientenauswahl und weniger Komplikationen bleibt die Verweildauer nach TAVI in Frankreich sehr hoch.

Angesichts der beobachteten großen Unterschiede zwischen den Zentren sind Aufklärungsbemühungen notwendig, um die Aufenthaltsdauer nach TF-TAVI weiter zu verkürzen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf Trainingsteams basierenden Intervention zur Verkürzung der Verweildauer nach TF-TAVI zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1842

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankreich
        • Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankreich
        • chu de Limoges
      • Massy, Frankreich
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique du Millenaire
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat, AP-HP
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich
        • chu de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich
        • Clinique Saint Gatien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 Jahre;
  2. Patient wegen TF-TAVI ins Krankenhaus eingeliefert
  3. Versicherter oder Begünstigter einer Krankenkasse
  4. Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachgewiesene schwangere Frau (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder Stillen oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung (wie von der WHO definiert) oder Frau nach der Menopause ohne erhaltene Bestätigungsdiagnose (Amenorrhoe, die mindestens 12 Monate vor dem Einführungsbesuch nicht medizinisch verursacht wurde); 1
  2. Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter den Schutz der Justiz / Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde
  3. Krankheitsvorgeschichte oder psychologische oder sensorische Anomalien, die den Probanden wahrscheinlich daran hindern, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen, oder ihn daran hindern, seine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die randomisierten Zentren dieser Gruppe werden an einer Schulung teilnehmen, die sich mit der Umsetzung „organisatorischer“ und „therapeutischer“ Maßnahmen (zur Prävention und Behandlung von Komplikationen) befasst, um die Aufenthaltsdauer nach TF TAVI zu verkürzen.
Sonstiges: Ausbildung
Schulung zur Umsetzung „organisatorischer“ und „therapeutischer“ Maßnahmen (zur Prävention und Behandlung von Komplikationen) zur Verkürzung der Verweildauer nach TF TAVI.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die randomisierten Zentren in dieser Gruppe werden ihre Praktiken nicht ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer aus mehreren Komponenten bestehenden organisatorischen Intervention
Zeitfenster: Jahr 1
Anteil der Patienten, die von TF-TAVI mit einer Aufenthaltsdauer von weniger als oder gleich 3 Tagen profitieren.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 30

Dieses Ergebnis wird bewertet mit:

  • die durchschnittliche Aufenthaltsdauer,
  • die 30-Tage-Rehospitalisierungsrate und
  • die 30-Tage-Todesrate.
Tag 30
Bewertung der budgetären Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: Jahr 1

Dieses Ergebnis wird bewertet mit:

  • die Krankenhauskosten aus Sicht des Krankenhauses u
  • die finanziellen Gewinne für die Krankenversicherung, die mit der Verallgemeinerung des Eingriffs in Frankreich verbunden wären.
Jahr 1
Um die Umsetzung der Intervention zu evaluieren
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis wird anhand der Einhaltungsquote der Zentren bei den Verfahren zur Verkürzung der Aufenthaltsdauer (Fragebögen) bewertet.
Jahr 1
Um die Faktoren zu identifizieren, die mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention verbunden sind
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis wird anhand von Faktoren bewertet, die mit einer Aufenthaltsdauer von weniger als oder gleich 3 Tagen zusammenhängen.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/0185/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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