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Étude multicentrique évaluant l'efficacité d'une intervention visant à réduire la durée de séjour après l'implantation d'une valve aortique par cathéter transfémoral (FAST-TAVI II)

17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Etude Multicentrique évaluant l'efficacité d'Une Intervention Visant à réduire la durée de séjour après l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale

Depuis la première implantation d'une bioprothèse aortique percutanée (TAVI) en 2002 (Cribier et al. Circulation 2002), le TAVI occupe une place croissante dans la prise en charge du rétrécissement aortique (RA) . Initialement réservé aux patients inopérables à haut risque chirurgical, le TAVI est également recommandé chez les patients à risque intermédiaire, notamment lorsqu'un abord fémoral (TF) est possible (Baumgartner et al. Eur Heart J. 2017).

Actuellement, il n'y a pas de recommandation concernant la durée de séjour après TAVI et les pratiques sont extrêmement hétérogènes. Malgré l'expérience croissante des centres, une meilleure sélection des patients et une diminution des complications, la durée de séjour après TAVI reste très élevée en France.

Face à la grande disparité observée entre les centres, des efforts sont nécessaires pour sensibiliser les centres afin de réduire encore la durée de séjour après TF-TAVI. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur la formation des équipes pour réduire la durée de séjour après TF-TAVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1842

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU d'Amiens
      • Angers, France
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, France
        • CHU de Brest
      • Caen, France
        • CHU de Caen
      • Caen, France
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, France
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, France
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Massy, France
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Montpellier, France
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, France
        • Hôpital Bichat, AP-HP
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
      • Poitiers, France
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, France
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, France
        • Clinique PASTEUR
      • Tours, France
        • Clinique Saint Gatien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de plus de 18 ans ;
  2. Patient hospitalisé pour TF-TAVI
  3. Patient affilié ou bénéficiant d'un régime d'assurance maladie
  4. Patient ayant lu et compris la lettre d'information et ayant signé le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte avérée (test urinaire de grossesse positif) ou allaitante ou absence de contraception efficace (telle que définie par l'OMS) ou femme ménopausée sans diagnostic de confirmation obtenu (aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite d'initiation) ; 1
  2. Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice / tutelle ou curatelle
  3. Antécédent de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d'empêcher le sujet de bien comprendre les conditions requises pour participer au protocole ou de l'empêcher de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les centres randomisés de ce groupe suivront une formation dédiée à la mise en place de mesures "organisationnelles" et "thérapeutiques" (de prévention et de prise en charge des complications) pour réduire la durée de séjour après TF TAVI.
Autre: Entraînement
Formation dédiée à la mise en place de mesures "organisationnelles" et "thérapeutiques" (de prévention et de prise en charge des complications) pour réduire la durée de séjour après TF TAVI.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les centres randomisés de ce groupe ne changeront pas leurs pratiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'une intervention organisationnelle à plusieurs volets
Délai: Année 1
Proportion de patients bénéficiant du TF-TAVI avec une durée de séjour inférieure ou égale à 3 jours.
Année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité de l'intervention
Délai: Jour 30

Ce résultat sera évalué à l'aide de :

  • la durée moyenne de séjour,
  • le taux de réhospitalisation à 30 jours et
  • le taux de mortalité à 30 jours.
Jour 30
Évaluer l'impact budgétaire de l'intervention
Délai: Année 1

Ce résultat sera évalué à l'aide de :

  • les frais d'hospitalisation du point de vue de l'hôpital et
  • les gains financiers pour l'assurance maladie qui seraient associés à la généralisation de l'intervention en France.
Année 1
Évaluer la mise en œuvre de l'intervention
Délai: Année 1
Ce résultat sera évalué à partir du taux d'adhésion des centres aux procédures visant à réduire la durée de séjour (questionnaires)
Année 1
Identifier les facteurs associés à l'efficacité et à la sécurité de l'intervention
Délai: Année 1
Ce résultat sera évalué à l'aide de facteurs associés à des durées de séjour inférieures ou égales à 3 jours.
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (RÉEL)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/0185/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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