Onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid van een interventie gericht op het verkorten van de verblijfsduur na transfemorale transkatheter-aortaklepimplantatie (FAST-TAVI II)
4 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Etude Multicentrique evalueert de doeltreffendheid van een interventie Visant à réduire la durée de sejour après l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale
Sinds de eerste implantatie van een percutane bioprothese voor de aorta (TAVI) in 2002 (Cribier et al. Oplage 2002) neemt TAVI een steeds grotere plaats in bij de behandeling van aortastenose (AR). Aanvankelijk gereserveerd voor inoperabele patiënten met een hoog chirurgisch risico, wordt TAVI ook aanbevolen bij patiënten met een gemiddeld risico, vooral wanneer een femorale benadering (TF) mogelijk is (Baumgartner et al. Eur Hart J. 2017).
Momenteel is er geen aanbeveling met betrekking tot de verblijfsduur na TAVI en de praktijken zijn zeer heterogeen. Ondanks de groeiende ervaring van centra, betere selectie van patiënten en een vermindering van complicaties, blijft de verblijfsduur na TAVI erg hoog in Frankrijk.
Geconfronteerd met de grote ongelijkheid tussen de centra, zijn inspanningen nodig om de centra op te leiden om de verblijfsduur na TF-TAVI verder te verkorten. Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een interventie op basis van trainingsteams om de verblijfsduur na TF-TAVI te verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1842
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrijk
- CHU de Caen
-
Caen, Frankrijk
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrijk
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Frankrijk
- CHU de Limoges
-
Massy, Frankrijk
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrijk
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrijk
- Clinique Saint Gatien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar;
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor TF-TAVI
- Patiënt aangesloten bij of genietend van een ziektekostenverzekering
- Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Bewezen zwangere vrouw (positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding of afwezigheid van effectieve anticonceptie (zoals gedefinieerd door de WHO) of postmenopauzale vrouw zonder bevestigde diagnose (amenorroe niet medisch geïnduceerd gedurende ten minste 12 maanden vóór het initiatiebezoek); 1
- Persoon die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder bescherming van justitie / curatele of curatele is gesteld
- Voorgeschiedenis van ziekte of psychologische of zintuiglijke afwijking die de proefpersoon waarschijnlijk verhindert de voorwaarden voor deelname aan het protocol volledig te begrijpen of hem ervan weerhoudt zijn geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De gerandomiseerde centra in deze groep zullen hun praktijken niet veranderen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De gerandomiseerde centra in deze groep zullen een training volgen die gewijd is aan de implementatie van "organisatorische" en "therapeutische" maatregelen (voor preventie en beheer van complicaties) om de verblijfsduur na TF TAVI te verkorten.
|
Training gericht op de implementatie van "organisatorische" en "therapeutische" maatregelen (voor preventie en beheer van complicaties) om de verblijfsduur na TF TAVI te verkorten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de effectiviteit van een multi-component organisatorische interventie
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Percentage patiënten dat profiteert van TF-TAVI met een verblijfsduur van minder dan of gelijk aan 3 dagen.
|
Jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van de interventie te evalueren
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dit resultaat wordt geëvalueerd met behulp van:
|
Dag 30
|
|
Om de budgettaire impact van de interventie te evalueren
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van:
|
Jaar 1
|
|
De implementatie van de interventie evalueren
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Dit resultaat zal worden geëvalueerd aan de hand van de mate waarin de centra zich houden aan de procedures die gericht zijn op het verkorten van de verblijfsduur (vragenlijsten).
|
Jaar 1
|
|
Om de factoren te identificeren die verband houden met de effectiviteit en veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Dit resultaat wordt beoordeeld aan de hand van factoren die verband houden met een verblijfsduur van minder dan of gelijk aan 3 dagen.
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/0185/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .