Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en intervention, der sigter mod at reducere opholdslængden efter transfemoral transkateter aortaklapimplantation (FAST-TAVI II)

4. december 2024 opdateret af: University Hospital, Rouen

Etude Multicentrique évaluant l'efficacité d'Une Intervention Visant à réduire la durée de séjour après l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale

Siden den første implantation af en perkutan aorta-bioprotese (TAVI) i 2002 (Cribier et al. Circulation 2002), TAVI indtager en stigende plads i behandlingen af ​​aortastenose (AR). Oprindeligt forbeholdt inoperable patienter med høj kirurgisk risiko, anbefales TAVI også til patienter i mellemrisiko, især når en femoral tilgang (TF) er mulig (Baumgartner et al. Eur Heart J. 2017).

I øjeblikket er der ingen anbefaling vedrørende opholdets længde efter TAVI, og praksis er ekstremt heterogen. På trods af den voksende erfaring med centre, bedre patientudvælgelse og en reduktion af komplikationer, er opholdstiden efter TAVI fortsat meget høj i Frankrig.

Stillet over for den store forskel, der er observeret mellem centrene, er der behov for en indsats for at uddanne centrene for yderligere at reducere opholdstiden efter TF-TAVI. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention baseret på træningshold for at reducere opholdets længde efter TF-TAVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1842

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankrig
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Massy, Frankrig
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat, AP-HP
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig
        • Clinique Saint Gatien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år;
  2. Patient indlagt for TF-TAVI
  3. Patient tilknyttet eller nyder godt af en sygesikringsordning
  4. Patienten har læst og forstået informationsbrevet og har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist gravid kvinde (positiv uringraviditetstest) eller ammende eller fravær af effektiv prævention (som defineret af WHO) eller postmenopausal kvinde uden bekræftelsesdiagnose opnået (amenoré ikke medicinsk induceret i mindst 12 måneder før det indledende besøg); 1
  2. Person, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retsbeskyttelse/værgemål eller kuratorskab
  3. Anamnese med sygdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der sandsynligvis vil forhindre forsøgspersonen i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for at deltage i protokollen eller forhindre ham i at give sit informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De randomiserede centre i denne gruppe vil ikke ændre deres praksis.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De randomiserede centre i denne gruppe vil følge en uddannelse dedikeret til implementering af "organisatoriske" og "terapeutiske" foranstaltninger (til forebyggelse og håndtering af komplikationer) for at reducere opholdstiden efter TF TAVI.
Andet: Uddannelse
Uddannelse dedikeret til implementering af "organisatoriske" og "terapeutiske" foranstaltninger (til forebyggelse og håndtering af komplikationer) for at reducere opholdets længde efter TF TAVI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​en multi-komponent organisatorisk intervention
Tidsramme: År 1
Andel af patienter, der nyder godt af TF-TAVI med en opholdstid på mindre end eller lig med 3 dage.
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved indgrebet
Tidsramme: Dag 30

Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af:

  • den gennemsnitlige opholdstid,
  • 30 dages genindlæggelseshastighed og
  • 30 dages dødsrate.
Dag 30
At evaluere den budgetmæssige virkning af interventionen
Tidsramme: År 1

Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af:

  • hospitalsomkostningerne set fra hospitalets og
  • de økonomiske gevinster for sygesikringen, der ville være forbundet med generaliseringen af ​​interventionen i Frankrig.
År 1
At evaluere implementeringen af ​​interventionen
Tidsramme: År 1
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af centrenes overholdelse af procedurerne, der sigter mod at reducere opholdets længde (spørgeskemaer)
År 1
At identificere de faktorer, der er forbundet med effektiviteten og sikkerheden af ​​interventionen
Tidsramme: År 1
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af faktorer forbundet med opholdslængder på mindre end eller lig med 3 dage.
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/0185/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner