Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící účinnost intervence zaměřené na zkrácení délky pobytu po transfemorální transkatétrové implantaci aortální chlopně (FAST-TAVI II)

4. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Etude Multicentrique hodnotí účinnost intervence Visant à réduire de seyour po l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale

Od první implantace perkutánní aortální bioprotézy (TAVI) v roce 2002 (Cribier et al. Circulation 2002), TAVI zaujímá stále větší místo v léčbě aortální stenózy (AR). TAVI, původně vyhrazená pro inoperabilní pacienty s vysokým chirurgickým rizikem, se také doporučuje u pacientů se středním rizikem, zvláště když je možný femorální přístup (TF) (Baumgartner et al. Eur Heart J. 2017).

V současné době neexistuje žádné doporučení ohledně délky pobytu po TAVI a postupy jsou extrémně heterogenní. I přes narůstající zkušenosti center, lepší výběr pacientů a snížení komplikací zůstává délka pobytu po TAVI ve Francii velmi vysoká.

Tváří v tvář velkým rozdílům pozorovaným mezi centry je nutné vynaložit úsilí na edukaci center, aby se dále zkrátila délka pobytu po TF-TAVI. Cílem studie je vyhodnotit efektivitu intervence na základě tréninkových týmů ke zkrácení délky pobytu po TF-TAVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1842

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Caen, Francie
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Massy, Francie
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Montpellier, Francie
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat, AP-HP
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie
        • Clinique Saint Gatien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let;
  2. Pacient hospitalizován pro TF-TAVI
  3. Pacient přidružený nebo využívající systém zdravotního pojištění
  4. Pacient si přečetl informační dopis a porozuměl mu a podepsal souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Prokázaná těhotná žena (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojení nebo absence účinné antikoncepce (podle definice WHO) nebo žena po menopauze bez potvrzení diagnózy (amenorea, která nebyla lékařsky vyvolána alespoň 12 měsíců před iniciační návštěvou); 1
  2. Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti / opatrovnictví nebo opatrovnictví
  3. Anamnéza onemocnění nebo psychologická nebo smyslová abnormalita, která pravděpodobně zabrání subjektu plně porozumět podmínkám požadovaným pro účast v protokolu nebo mu zabrání udělit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Randomizovaná centra v této skupině své postupy nezmění.
Experimentální: Zásahová skupina
Randomizovaná centra v této skupině budou absolvovat školení věnované implementaci „organizačních“ a „terapeutických“ opatření (pro prevenci a zvládání komplikací) ke zkrácení délky pobytu po TF TAVI.
Jiný: Výcvik
Školení věnované implementaci "organizačních" a "terapeutických" opatření (pro prevenci a zvládání komplikací) ke zkrácení délky pobytu po TF TAVI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit efektivitu vícesložkového organizačního zásahu
Časové okno: Rok 1
Podíl pacientů, kteří mají prospěch z TF-TAVI s délkou pobytu kratší nebo rovnou 3 dnům.
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost zásahu
Časové okno: Den 30

Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí:

  • průměrná délka pobytu,
  • 30denní míra rehospitalizací a
  • 30denní úmrtnost.
Den 30
Vyhodnotit rozpočtový dopad intervence
Časové okno: Rok 1

Tento výsledek bude hodnocen pomocí:

  • náklady nemocnice z pohledu nemocnice a
  • finanční zisky pro zdravotní pojištění, které by byly spojeny se zobecněním zásahu ve Francii.
Rok 1
Vyhodnotit realizaci zásahu
Časové okno: Rok 1
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí míry dodržování postupů center zkracujících dobu pobytu (dotazníky)
Rok 1
Identifikovat faktory spojené s účinností a bezpečností intervence
Časové okno: Rok 1
Tento výsledek bude hodnocen pomocí faktorů spojených s délkou pobytu kratší nebo rovnou 3 dnům.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/0185/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výcvik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit