Multisenterstudie som evaluerer effektiviteten av en intervensjon rettet mot å redusere oppholdslengden etter transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (FAST-TAVI II)
4. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Etude Multicentrique évaluant l'efficacité d'Une Intervention Visant à réduire la durée de séjour après l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale
Siden den første implantasjonen av en perkutan aorta-bioprotese (TAVI) i 2002 (Cribier et al. Circulation 2002), inntar TAVI en økende plass i behandlingen av aortastenose (AR) . Opprinnelig reservert for inoperable pasienter med høy kirurgisk risiko, anbefales TAVI også til pasienter med middels risiko, spesielt når en femoral tilnærming (TF) er mulig (Baumgartner et al. Eur Heart J. 2017).
Foreløpig er det ingen anbefaling angående oppholdstid etter TAVI og praksis er ekstremt heterogen. Til tross for økende erfaring med sentre, bedre pasientutvalg og reduksjon i komplikasjoner, er liggetiden etter TAVI fortsatt svært høy i Frankrike.
Stilt overfor den store forskjellen som er observert mellom sentrene, er det nødvendig med en innsats for å utdanne sentrene for å redusere oppholdstiden ytterligere etter TF-TAVI. Målet med studien er å evaluere effektiviteten av en intervensjon basert på treningsteam for å redusere liggetiden etter TF-TAVI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1842
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Caen, Frankrike
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrike
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike
- Clinique Saint Gatien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år;
- Pasient innlagt på sykehus for TF-TAVI
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av en helseforsikringsordning
- Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og har signert samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Påvist gravid kvinne (positiv uringraviditetstest) eller amming eller fravær av effektiv prevensjon (som definert av WHO) eller postmenopausal kvinne uten bekreftelsesdiagnose oppnådd (amenoré ikke medisinsk indusert i minst 12 måneder før oppstartsbesøket); 1
- Person som er frarøvet sin frihet ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er satt under beskyttelse av rettferdighet / vergemål eller kuratorskap
- Sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis vil forhindre forsøkspersonen i å fullt ut forstå betingelsene som kreves for å delta i protokollen eller hindre ham i å gi sitt informerte samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De randomiserte sentrene i denne gruppen vil ikke endre sin praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
De randomiserte sentrene i denne gruppen vil følge en opplæring dedikert til implementering av "organisatoriske" og "terapeutiske" tiltak (for forebygging og håndtering av komplikasjoner) for å redusere oppholdslengden etter TF TAVI.
|
Opplæring dedikert til implementering av "organisatoriske" og "terapeutiske" tiltak (for forebygging og håndtering av komplikasjoner) for å redusere oppholdslengden etter TF TAVI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av en multi-komponent organisatorisk intervensjon
Tidsramme: År 1
|
Andel pasienter som drar nytte av TF-TAVI med en liggetid på mindre enn eller lik 3 dager.
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten ved inngrepet
Tidsramme: Dag 30
|
Dette resultatet vil bli evaluert ved å bruke:
|
Dag 30
|
|
For å evaluere den budsjettmessige virkningen av intervensjonen
Tidsramme: År 1
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved å bruke:
|
År 1
|
|
For å evaluere gjennomføringen av intervensjonen
Tidsramme: År 1
|
Dette resultatet vil bli evaluert ved å bruke sentrenes overholdelse av prosedyrene som tar sikte på å redusere lengden på oppholdet (spørreskjemaer)
|
År 1
|
|
Å identifisere faktorene knyttet til effektiviteten og sikkerheten til intervensjonen
Tidsramme: År 1
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved å bruke faktorer knyttet til oppholdslengder mindre enn eller lik 3 dager.
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/0185/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .