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다기관 연구 경대퇴 경유 대동맥 판막 이식 후 재원 기간 단축을 목표로 한 중재의 효과 평가 (FAST-TAVI II)

2022년 5월 17일 업데이트: University Hospital, Rouen

Etude Multicentrique évaluant l'efficacité d'Une Intervention Visant à réduire la durée de séjour après l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale

2002년 경피적 대동맥 생체 인공 삽입물(TAVI)의 첫 번째 이식 이후(Cribier et al. Circulation 2002), TAVI는 대동맥 협착증(AR) 관리에서 점점 더 많은 위치를 차지하고 있습니다. 처음에는 수술 위험이 높은 수술 불가능한 환자에게만 사용되던 TAVI는 특히 대퇴골 접근법(TF)이 가능한 중간 위험 환자에게도 권장됩니다(Baumgartner et al. 유로 하트 J. 2017).

현재 TAVI 후 체류 기간에 대한 권장 사항은 없으며 관행은 매우 이질적입니다. 센터 경험 증가, 더 나은 환자 선택 및 합병증 감소에도 불구하고 프랑스에서 TAVI 후 체류 기간은 여전히 ​​매우 높습니다.

센터 간에 관찰되는 큰 격차에 직면하여 TF-TAVI 후 체류 기간을 더 줄이기 위해 센터를 교육하는 노력이 필요합니다. 이 연구의 목표는 TF-TAVI 후 체류 기간을 줄이기 위해 훈련 팀을 기반으로 중재의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1842

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, 프랑스
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, 프랑스
        • CHU de Brest
      • Caen, 프랑스
        • CHU de Caen
      • Caen, 프랑스
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, 프랑스
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, 프랑스
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, 프랑스
        • CHU de Limoges
      • Massy, 프랑스
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Montpellier, 프랑스
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Bichat, AP-HP
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur
      • Tours, 프랑스
        • Clinique Saint Gatien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자;
  2. TF-TAVI로 입원한 환자
  3. 건강 보험 제도에 가입했거나 혜택을 받는 환자
  4. 정보 편지를 읽고 이해했으며 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 입증된 임산부(양성 소변 임신 테스트) 또는 모유 수유 또는 효과적인 피임법 부재(WHO 정의에 따름) 또는 확인된 진단이 없는 폐경 후 여성(초기 방문 전 최소 12개월 동안 의학적으로 유발되지 않은 무월경); 1
  2. 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 사법/후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 사람
  3. 피험자가 프로토콜에 참여하는 데 필요한 조건을 완전히 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 할 가능성이 있는 질병 또는 심리적 또는 감각적 이상 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 그룹의 무작위 센터는 TF TAVI 후 재원 기간을 줄이기 위해 "조직적" 및 "치료적" 조치(합병증의 예방 및 관리를 위한) 구현에 전념하는 교육을 받게 됩니다.
다른: 훈련
TF TAVI 후 재원 기간을 줄이기 위한 "조직적" 및 "치료적" 조치(합병증의 예방 및 관리를 위한) 구현에 전념하는 교육.
NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹의 무작위 센터는 관행을 변경하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 구성 요소 조직 개입의 효과를 평가하기 위해
기간: 1학년
체류 기간이 3일 이하인 TF-TAVI로 혜택을 받는 환자의 비율.
1학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 안전성을 평가하기 위해
기간: 30일

이 결과는 다음을 사용하여 평가됩니다.

  • 평균 체류 기간,
  • 30일 재입원율과
  • 30일 사망률.
30일
개입의 예산적 영향을 평가하기 위해
기간: 1학년

이 결과는 다음을 사용하여 평가됩니다.

  • 병원 입장에서 병원비와
  • 프랑스에서 개입의 일반화와 관련된 건강 보험의 재정적 이익.
1학년
개입의 이행을 평가하기 위해
기간: 1학년
이 결과는 체류 기간 단축을 목표로 하는 절차(설문지)에 대한 센터의 준수율을 사용하여 평가됩니다.
1학년
중재의 효과 및 안전성과 관련된 요인을 식별하기 위해
기간: 1학년
이 결과는 3일 이하의 체류 기간과 관련된 요인을 사용하여 평가됩니다.
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/0185/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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