Estudio multicéntrico que evalúa la eficacia de una intervención dirigida a reducir la estancia hospitalaria tras el implante percutáneo transfemoral de válvula aórtica (FAST-TAVI II)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Rouen
Etude Multicentrique évaluant l'efficacité d'Une Intervention Visant à réduire la durée de séjour après l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale
Desde el primer implante de una bioprótesis aórtica percutánea (TAVI) en 2002 (Cribier et al. Circulation 2002), TAVI ocupa un lugar cada vez mayor en el tratamiento de la estenosis aórtica (RA) . Inicialmente reservado para pacientes inoperables con alto riesgo quirúrgico, TAVI también se recomienda en pacientes con riesgo intermedio, especialmente cuando es posible un abordaje femoral (TF) (Baumgartner et al. Eur Heart J. 2017).
Actualmente, no existe una recomendación sobre la duración de la estancia después de TAVI y las prácticas son extremadamente heterogéneas. A pesar de la creciente experiencia de los centros, una mejor selección de pacientes y una reducción de las complicaciones, la duración de la estancia tras TAVI sigue siendo muy alta en Francia.
Ante la gran disparidad observada entre los centros, es necesario un esfuerzo de sensibilización de los centros para reducir aún más el tiempo de estancia tras TF-TAVI. El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de una intervención basada en equipos de formación para reducir la estancia tras TF-TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1842
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Caen, Francia
- Hôpital Prive Saint Martin
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, Francia
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Massy, Francia
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Montpellier, Francia
- Clinique du Millénaire
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat, AP-HP
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- Clinique Saint Gatien
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años;
- Paciente hospitalizado por TF-TAVI
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro de salud
- El paciente ha leído y entendido la carta de información y ha firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada comprobada (prueba de embarazo en orina positiva) o en período de lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos (según la definición de la OMS) o mujer posmenopáusica sin diagnóstico de confirmación obtenido (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inicio); 1
- Persona privada de su libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo el amparo de la justicia / tutela o curaduría
- Historial de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir que el sujeto comprenda completamente las condiciones requeridas para participar en el protocolo o que le impida dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Los centros aleatorizados de este grupo no cambiarán sus prácticas.
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Experimental: Grupo de intervención
Los centros asignados al azar en este grupo seguirán una capacitación dedicada a la implementación de medidas "organizativas" y "terapéuticas" (para la prevención y el tratamiento de complicaciones) para reducir la duración de la estancia después de TF TAVI.
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Capacitación dedicada a la implementación de medidas "organizativas" y "terapéuticas" (para la prevención y el manejo de complicaciones) para reducir la duración de la estadía después de TF TAVI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de una intervención organizacional de componentes múltiples
Periodo de tiempo: Año 1
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Proporción de pacientes que se benefician de TF-TAVI con una estancia menor o igual a 3 días.
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Año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de la intervención.
Periodo de tiempo: Día 30
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Este resultado se evaluará utilizando:
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Día 30
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Evaluar el impacto presupuestario de la intervención
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado se evaluará utilizando:
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Año 1
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Evaluar la implementación de la intervención.
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado se evaluará mediante la tasa de adhesión de los centros a los procedimientos destinados a reducir la estancia (cuestionarios)
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Año 1
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Identificar los factores asociados a la eficacia y seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado se evaluará utilizando factores asociados con estancias inferiores o iguales a 3 días.
|
Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/0185/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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