Estudo Multicêntrico Avaliando a Eficácia de uma Intervenção para Redução do Tempo de Permanência Após Implante de Valva Aórtica Transfemoral Transcateter (FAST-TAVI II)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Rouen
Etude Multicentrique avalia a eficácia de uma intervenção visando reduzir a duração da sessão após o implante de uma bioprótese aórtica por meio da transfémoral
Desde o primeiro implante de bioprótese aórtica percutânea (TAVI) em 2002 (Cribier et al. Circulation 2002), o TAVI ocupa um lugar cada vez maior no tratamento da estenose aórtica (AR). Inicialmente reservado para pacientes inoperáveis de alto risco cirúrgico, o TAVI também é recomendado em pacientes de risco intermediário, principalmente quando uma abordagem femoral (TF) é possível (Baumgartner et al. Eur Heart J. 2017).
Atualmente, não há recomendação quanto ao tempo de internação após o TAVI e as práticas são extremamente heterogêneas. Apesar da crescente experiência dos centros, melhor seleção de pacientes e redução de complicações, o tempo de permanência após o TAVI continua muito alto na França.
Diante da grande disparidade observada entre os centros, esforços são necessários para educar os centros a fim de reduzir ainda mais o tempo de internação após TF-TAVI. O objetivo do estudo é avaliar a efetividade de uma intervenção baseada no treinamento de equipes para redução do tempo de internação após TF-TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1842
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU d'Amiens
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Brest, França
- CHU de Brest
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Caen, França
- CHU de Caen
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Caen, França
- Hôpital Prive Saint Martin
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, França
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Grenoble, França
- CHU de GRENOBLE
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Massy, França
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Montpellier, França
- Clinique du Millénaire
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Paris, França
- Hôpital Bichat, AP-HP
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
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Poitiers, França
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, França
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Tours, França
- Clinique Saint Gatien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos;
- Paciente internada por TF-TAVI
- Doente filiado ou beneficiário de um regime de seguro de saúde
- O paciente leu e entendeu a carta de informação e assinou o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Mulher comprovadamente grávida (teste de gravidez de urina positivo) ou a amamentar ou ausência de contraceção eficaz (conforme definido pela OMS) ou mulher pós-menopáusica sem diagnóstico de confirmação obtido (amenorreia não induzida por medicamentos durante pelo menos 12 meses antes da consulta de iniciação); 1
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção da justiça/tutela ou curatela
- Histórico de doença ou anormalidade psicológica ou sensorial que possa impedir o sujeito de entender completamente as condições exigidas para participar do protocolo ou impedi-lo de dar seu consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os centros randomizados neste grupo não mudarão suas práticas.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os centros randomizados deste grupo seguirão um treinamento dedicado à implementação de medidas "organizacionais" e "terapêuticas" (para prevenção e manejo de complicações) para reduzir o tempo de internação após TF TAVI.
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Formação dedicada à implementação de medidas "organizacionais" e "terapêuticas" (para prevenção e gestão de complicações) para reduzir o tempo de internamento após TF TAVI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de uma intervenção organizacional multicomponente
Prazo: Ano 1
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Proporção de pacientes que se beneficiaram do TF-TAVI com tempo de internação menor ou igual a 3 dias.
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Ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança da intervenção
Prazo: Dia 30
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Este resultado será avaliado usando:
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Dia 30
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Avaliar o impacto orçamental da intervenção
Prazo: Ano 1
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Este resultado será avaliado usando:
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Ano 1
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Para avaliar a implementação da intervenção
Prazo: Ano 1
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Este desfecho será avaliado pela taxa de adesão dos centros aos procedimentos que visam reduzir o tempo de internação (questionários)
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Ano 1
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Identificar os fatores associados à eficácia e segurança da intervenção
Prazo: Ano 1
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Este desfecho será avaliado por meio de fatores associados ao tempo de internação menor ou igual a 3 dias.
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Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/0185/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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