ルーチンの臨床診療で体外受精または細胞質内精子注入法を受ける女性における REKOVELLE® の使用の設計を評価するための研究 (DELTA)
2021年12月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
ルーチンの臨床診療において体外受精または細胞質内精子注入手順を受ける女性におけるREKOVELLE®の使用の設計を評価するためのフランスの前向き多施設非介入研究
この研究の目的は、REKOVELLE の個別化された投与レジメンが日常の臨床診療でどのように使用されているかを調査し、現実の条件下での REKOVELLE の有効性と安全性を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
BRON cedex、フランス
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Bordeaux、フランス
- Hôpital Pellegrin
-
Clamart、フランス
- Hôpital Antoine Béclère
-
Creteil Cedex、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille Cedex、フランス
- Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
-
Marseille、フランス
- Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
-
Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
-
Nantes、フランス
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Paris、フランス
- Maternité Port Royal
-
Poissy、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Rennes、フランス
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Rueil-Malmaison、フランス
- Pierre OGER
-
Strasbourg、フランス
- CMCO
-
Toulouse Cedex 9、フランス
- CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
体外受精（IVF）または細胞質内精子注入法（ICSI）治療の承認された適応症の範囲内で REKOVELLE を処方された女性は、この研究に参加するよう招待されます。
被験者は、治療の決定が行われた後にのみ登録され、この研究のいかなる側面も、通常の医療処置および/または受けた投薬に干渉または影響を与えません。
説明
包含基準:
- 入学時18歳以上の女性
- 男性パートナーまたは精子提供者からの新鮮または凍結した射精精子を使用して、IVFまたはICSI治療サイクルの治療を受けている人
- REKOVELLE を初めて処方され、投与アルゴリズムを使用して投与計画を定義する患者: REKOVELLE の以前のサイクルは許可されるべきではありません
- この研究の内容について口頭および書面で通知を受けており、データが電子的に処理されることに異議を唱えていない人。
除外基準:
- 治療またはフォローアップが義務付けられている介入臨床試験への参加
- レコベル治療の処方禁忌の女性
- 卵子提供者
- 妊孕性温存のために卵巣刺激を受けている女性
- 現在の親プロジェクトのために、体外受精またはICSIの3回目または4回目の試みを受けている女性。
- フランスの社会保障に所属していない対象
- 司法の保護、後見、または監督下に置かれた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
フォリトロピン デルタ
日常的な臨床診療に従った治療。
|
介入（注射用溶液）は、事前に充填された注射ペンで提供されます。
REKOVELLE の投与量は、ELECSYS AMH Plus Immunoassay によって測定された AMH (抗ミュラー管ホルモン) の最近の測定 (過去 12 か月以内) に基づいて行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与されたレコベルの 1 日量 (ナイーブおよび非ナイーブ対象)
時間枠：刺激プロトコルの終了時 (最大 30 日間)
|
刺激プロトコルの終了時 (最大 30 日間)
|
|
|
REKOVELLEによる治療期間（ナイーブおよび非ナイーブ対象）
時間枠：REKOVELLE治療の初日から最終日まで（最長30日間）
|
REKOVELLE治療の初日から最終日まで（最長30日間）
|
|
|
投薬アプリの使用（ナイーブおよび非ナイーブ被験者用）
時間枠：レコベルの1日量が決まった来院時（2時間まで）
|
レコベルの1日量が決まった来院時（2時間まで）
|
|
|
使用されるゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）のタイプ（ナイーブおよび非ナイーブ被験者用）
時間枠：REKOVELLE治療期間中の来院時（2時間まで）
|
REKOVELLE治療期間中の来院時（2時間まで）
|
|
|
GnRHによる治療期間（ナイーブおよび非ナイーブ対象）
時間枠：卵巣制御刺激の終了時 (最大 2 週間)
|
卵巣制御刺激の終了時 (最大 2 週間)
|
|
|
卵胞成熟の誘発に使用される治療（ナイーブおよび非ナイーブ被験者用）
時間枠：レコベル治療期間中（5日～30日）の最終来院時
|
レコベル治療期間中（5日～30日）の最終来院時
|
|
|
黄体期サポートに使用される治療（ナイーブおよび非ナイーブ対象）
時間枠：レコベル治療開始から胚移植後10～11週まで
|
プロゲステロン、エストロゲン、hCGの選択肢として決定
|
レコベル治療開始から胚移植後10～11週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
継続中の妊娠率（ナイーブおよび非ナイーブ被験者の場合）
時間枠：転送後最大10〜11週間
|
継続中の妊娠は、最初の新鮮または凍結胚/胚盤胞移植後 10 ～ 11 週間で、少なくとも 1 人の子宮内生存胎児として定義されます。
|
転送後最大10〜11週間
|
|
取得した卵母細胞の数 (ナイーブおよび非ナイーブの被験者)
時間枠：REKOVELLE治療終了後36時間の来院時（最長2時間）
|
REKOVELLE治療終了後36時間の来院時（最長2時間）
|
|
|
凍結された卵母細胞/胚/胚盤胞の数 (ナイーブおよび非ナイーブの被験者用)
時間枠：採卵後3日目
|
採卵後3日目
|
|
|
移植された新鮮または凍結胚または胚盤胞の品質（優良、良、可、その他）（ナイーブおよび非ナイーブ被験者の場合）
時間枠：採卵後3日目、5日目、6日目
|
採卵後3日目、5日目、6日目
|
|
|
着床率（ナイーブおよび非ナイーブ被験者）
時間枠：転送後最大10〜11週間
|
着床率は、移植後の子宮内で生存可能な胎児の数を、移植された胚/胚盤胞の数で割ったものとして定義されます。
|
転送後最大10〜11週間
|
|
-陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査（ナイーブおよび非ナイーブの被験者向け）
時間枠：転送後最大10〜11週間
|
HCG検査陽性の被験者の割合。
|
転送後最大10〜11週間
|
|
臨床妊娠率（ナイーブおよび非ナイーブ被験者）
時間枠：転送後最大 5 ～ 6 週間
|
臨床的妊娠は、少なくとも 1 つの胎嚢として定義されます。
|
転送後最大 5 ～ 6 週間
|
|
生化学的妊娠の発生率（ナイーブおよび非ナイーブ被験者用）
時間枠：転送後最大10〜11週間
|
生化学的妊娠は、ベータ hCG (βhCG) 検査が陽性であると定義されますが、その後の経膣超音波検査で胎嚢が観察されないか、月経が報告されます。
|
転送後最大10〜11週間
|
|
自然流産の発生率（ナイーブおよび非ナイーブ被験者用）
時間枠：転送後最大10〜11週間
|
自然流産は、βhCG 検査が陽性であるが、すべての子宮内胎嚢が超音波で記録されているように胎児の心拍がない、または超音波で生存可能な胎児が観察されないことと定義されます。
|
転送後最大10〜11週間
|
|
選択的中絶の発生率（ナイーブおよび非ナイーブ被験者用）
時間枠：転送後最大10〜11週間
|
選択的中絶は、治療上の理由以外で女性の要求に応じて行われる人工中絶と定義されています。
|
転送後最大10〜11週間
|
|
双生児消失の発生率（ナイーブおよび非ナイーブ対象）
時間枠：転送後最大10〜11週間
|
消失双生児は、超音波で記録されているように、生存可能な胎児が 1 人残っている妊娠中の心拍の有無にかかわらず、子宮内の胎嚢が自然に消失することと定義されます。
|
転送後最大10〜11週間
|
|
子宮外妊娠の発生率（ナイーブおよび非ナイーブ被験者用）
時間枠：転送後最大10〜11週間
|
子宮外妊娠は、超音波または手術によって記録された胎児心拍の有無にかかわらず、子宮外の胎嚢として定義されます。
|
転送後最大10〜11週間
|
|
サイクルキャンセルのある被験者の割合（ナイーブおよび非ナイーブ被験者の場合）
時間枠：転送後最大10〜11週間
|
キャンセルは、卵母細胞採取前 (卵巣反応の低下、過剰な卵巣反応、卵子採取手順を妨げる何らかの病気、被験者が適切な時間に hCG 注射を受けていない、被験者の選択、その他による) または卵母細胞採取後 (以下の理由による) に行うことができます。採卵なし、受精卵なし、受精異常、胚発生異常、胚発生なし、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）、被験者選択、その他）
|
転送後最大10〜11週間
|
|
使用したゴナドトロピンの種類（未経験者の前周期情報）
時間枠：ベースラインで
|
ベースラインで
|
|
|
使用したゴナドトロピンの用量（未経験の被験者の前のサイクル情報）
時間枠：ベースラインで
|
ベースラインで
|
|
|
ゴナドトロピンによる治療期間（ナイーブでない被験者の前のサイクル情報）
時間枠：ベースラインで
|
ベースラインで
|
|
|
使用した GnRH の種類 (非ナイーブ被験者の前のサイクル情報)
時間枠：ベースラインで
|
GnRHアゴニストとGnRHアンタゴニストの選択として定義
|
ベースラインで
|
|
GnRHによる治療期間（未経験の被験者の前のサイクル情報）
時間枠：ベースラインで
|
ベースラインで
|
|
|
卵胞成熟のトリガーに使用される治療 (非ナイーブ被験者の前のサイクル情報)
時間枠：ベースラインで
|
ベースラインで
|
|
|
黄体期サポートに使用される治療（非ナイーブ被験者の前周期情報）
時間枠：ベースラインで
|
プロゲステロン、エストロゲン、hCGの選択肢として決定
|
ベースラインで
|
|
取得した卵母細胞の数 (未経験者の前周期情報)
時間枠：ベースラインで
|
ベースラインで
|
|
|
移植された胚/胚盤胞の数 (非ナイーブ被験者の前周期情報)
時間枠：ベースラインで
|
ベースラインで
|
|
|
胚/胚盤胞移植を行った女性における流産の発生率（非ナイーブ被験者の前周期情報）
時間枠：ベースラインで
|
流産には、生化学的妊娠、自然/選択的流産、子宮外妊娠が含まれます。
|
ベースラインで
|
|
中等度/重度のグレードを含むOHSSの被験者の割合（未経験の被験者の前のサイクル情報）
時間枠：ベースラインで
|
各 OHSS ケースは、中等度または重度に分類されます。
|
ベースラインで
|
|
初期のOHSSに対する予防的介入を受けた被験者の割合（非ナイーブ被験者の以前のサイクル情報）
時間枠：ベースラインで
|
予防的介入には、GnRH アゴニストによる最終的な卵胞成熟の誘発と、新鮮な胚/胚盤胞の移植または卵母細胞/胚/胚盤胞の凍結保存、周期のキャンセル、コースティングが含まれます。
|
ベースラインで
|
|
初期のOHSSに対する予防的介入を受けた被験者の割合（ナイーブおよび非ナイーブの被験者）
時間枠：転送後最大10〜11週間
|
予防的介入には、GnRH アゴニストによる最終的な卵胞成熟の誘発、新鮮な胚/胚盤胞の移植または卵母細胞/胚/胚盤胞の凍結保存、周期のキャンセル、コースティングが含まれます。
|
転送後最大10〜11週間
|
|
副作用（ADR）の頻度（ナイーブおよび非ナイーブ対象）
時間枠：レコベル治療開始から胚移植後10～11週まで
|
ADR は、REKOVELLE と有害事象との因果関係が少なくとも合理的な可能性があることによって特徴付けられます。
|
レコベル治療開始から胚移植後10～11週まで
|
|
REKOVELLE 治療のモニタリング (各来院の回数と目的) (ナイーブおよび非ナイーブ被験者用)
時間枠：REKOVELLE刺激の1日目から最終日まで
|
REKOVELLE刺激の1日目から最終日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000370
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。