Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere designet af brugen af ​​REKOVELLE® hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering eller intracytoplasmatiske sædinjektionsprocedurer i rutinemæssig klinisk praksis (DELTA)

13. december 2021 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Fransk prospektiv multicenter ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere design af brug af REKOVELLE® hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering eller intracytoplasmatiske sædinjektionsprocedurer i rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med undersøgelsen er at udforske, hvordan det individualiserede doseringsregime af REKOVELLE bruges i rutinemæssig klinisk praksis og at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​REKOVELLE under virkelige forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • BRON cedex, Frankrig
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Pellegrin
      • Clamart, Frankrig
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
      • Marseille, Frankrig
        • Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Maternité Port Royal
      • Poissy, Frankrig
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy
      • Rennes, Frankrig
        • Clinique mutualiste La Sagesse
      • Rueil-Malmaison, Frankrig
        • Pierre OGER
      • Strasbourg, Frankrig
        • CMCO
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, som får ordineret REKOVELLE inden for den godkendte indikation for in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædindsprøjtning (ICSI), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil først blive tilmeldt, efter at behandlingsbeslutningen er truffet, og intet aspekt af denne undersøgelse vil interferere med eller påvirke de rutinemæssige medicinske procedurer og/eller modtagne medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre ved indskrivning
  • Hvem behandles for IVF eller ICSI behandlingscyklus med frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæddonor
  • Hvem får ordineret REKOVELLE for første gang og bruger doseringsalgoritmen til at definere dosisregimet: en tidligere cyklus med REKOVELLE bør ikke tillades
  • Som er blevet informeret mundtligt og skriftligt om dette studieindhold, og som ikke modsætter sig, at deres data behandles elektronisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg, hvor enhver behandling eller opfølgning er påbudt
  • Kvinder med kontraindikation for ordination af REKOVELLE-behandling
  • Oocytdonorer
  • Kvinder, der gennemgår ovariestimulering for at bevare fertiliteten
  • Kvinder, der gennemgår deres tredje eller fjerde forsøg med IVF eller ICSI for det aktuelle forældreprojekt.
  • Person, der ikke er tilknyttet fransk socialsikring
  • Kvinder sat under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Follitropin Delta
Behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Follitropin Delta
Intervention (injektionsvæske, opløsning) leveres med en fyldt injektionspen. REKOVELLE-dosen vil være baseret på en nylig bestemmelse (inden for de sidste 12 måneder) af AMH (anti-müllerisk hormon) målt ved ELECSYS AMH Plus Immunoassay.
Andre navne:
  • REKVELLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig dosis af REKOVELLE administreret (til naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​stimuleringsprotokollen (op til 30 dage)
Ved afslutningen af ​​stimuleringsprotokollen (op til 30 dage)
Behandlingsvarighed med REKOVELLE (til naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Fra første til sidste dag af REKOVELLE-behandling (op til 30 dage)
Fra første til sidste dag af REKOVELLE-behandling (op til 30 dage)
Brug af doseringsappen (til naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved besøg, når den daglige dosis af REKOVELLE er bestemt (op til 2 timer)
Ved besøg, når den daglige dosis af REKOVELLE er bestemt (op til 2 timer)
Type anvendt gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) (til naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved besøg (op til 2 timer) i REKOVELLE behandlingsperioden
Ved besøg (op til 2 timer) i REKOVELLE behandlingsperioden
Behandlingsvarighed med GnRH (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den ovariekontrollerede stimulering (op til 2 uger)
Ved slutningen af ​​den ovariekontrollerede stimulering (op til 2 uger)
Behandling anvendt til at udløse follikelmodning (til naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved det sidste besøg i REKOVELLE-behandlingsperioden (fra 5 til 30 dage)
Ved det sidste besøg i REKOVELLE-behandlingsperioden (fra 5 til 30 dage)
Behandling brugt til lutealfasestøtte (til naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Fra start af REKOVELLE-behandling til 10-11 uger efter embryooverførsel
Besluttes som et valg mellem progesteron, østrogen og hCG
Fra start af REKOVELLE-behandling til 10-11 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af igangværende graviditet (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
Igangværende graviditet er defineret som mindst ét ​​intrauterint levedygtigt foster, 10-11 uger efter første friske eller frosne embryo/blastocystoverførsel.
Op til 10-11 uger efter overførsel
Antal udvundne oocytter (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved besøg (op til 2 timer) 36 timer efter afsluttet REKOVELLE behandling
Ved besøg (op til 2 timer) 36 timer efter afsluttet REKOVELLE behandling
Antal oocytter/embryoner/blastocyster frosne (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: På dag 3 efter oocytudtagning
På dag 3 efter oocytudtagning
Kvaliteten af ​​overførte friske eller frosne embryoner eller blastocyster (fremragende, god, rimelig, andet) (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: På dag 3, 5 eller 6 efter oocytudtagning
På dag 3, 5 eller 6 efter oocytudtagning
Implantationshastighed (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
Implantationshastighed er defineret som antallet af intrauterint levedygtigt foster efter overførsel divideret med antallet af overførte embryoner/blastocyster.
Op til 10-11 uger efter overførsel
Positiv human choriongonadotropin (hCG) test (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
Andel af forsøgspersoner med positiv hCG-test.
Op til 10-11 uger efter overførsel
Klinisk graviditetsrate (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 5-6 uger efter overførsel
Klinisk graviditet defineres som mindst én svangerskabssæk.
Op til 5-6 uger efter overførsel
Forekomst af biokemisk graviditet (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
Biokemisk graviditet defineres som positiv beta-hCG (βhCG)-test, men der observeres ingen svangerskabssæk ved senere transvaginal ultralyd, eller der rapporteres om menstruation.
Op til 10-11 uger efter overførsel
Forekomst af spontan abort (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
Spontan abort er defineret som positiv βhCG-test, men alle intrauterine svangerskabssække uden føtalt hjerteslag som dokumenteret ved ultralyd, eller der er ingen levedygtige fostre observeret ved ultralyd.
Op til 10-11 uger efter overførsel
Forekomst af elektiv abort (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
Elektiv abort er defineret som induceret abort, der udføres efter anmodning fra kvinden af ​​andre end terapeutiske årsager.
Op til 10-11 uger efter overførsel
Forekomst af forsvindende tvillinger (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
Forsvindende tvilling er defineret som spontan forsvinden af ​​en intrauterin svangerskabssæk med eller uden hjerteslag i en graviditet, hvor et levedygtigt foster forbliver som dokumenteret ved ultralyd.
Op til 10-11 uger efter overførsel
Forekomst af ektopisk graviditet (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
Ektopisk graviditet defineres som en ekstrauterin svangerskabssæk med eller uden fosterets hjerteslag som dokumenteret ved ultralyd eller operation.
Op til 10-11 uger efter overførsel
Andel af emner med cyklusannullering (for naive og ikke-naive emner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
Annullering kan ske før oocytopsamling (på grund af dårlig ovarierespons, overdreven ovarierespons, enhver sygdom, der forhindrer oocytopsamlingsprocedure, forsøgsperson ikke tager hCG-injektion på det rigtige tidspunkt, emnevalg, andet) eller efter oocytopsamling (pga. ingen oocytter indsamlet, ingen oocytter befrugtet, unormal befrugtning, unormal embryoudvikling, ingen embryoudvikling, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), emnevalg, andet)
Op til 10-11 uger efter overførsel
Type anvendt gonadotropin (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Dosis af anvendt gonadotropin (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Varighed af behandling med gonadotropin (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Type anvendt GnRH (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Defineret som et valg mellem GnRH-agonist og GnRH-antagonist
Ved baseline
Varighed af behandling med GnRH (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Behandling brugt til at udløse follikelmodning (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Behandling brugt til lutealfasestøtte (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Besluttes som et valg mellem progesteron, østrogen og hCG
Ved baseline
Antal hentede oocytter (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal overførte embryoner/blastocyster (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Forekomst af graviditetstab hos kvinder med embryo-/blastocystoverførsel (information om tidligere cyklus for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Graviditetstab inkluderede biokemisk graviditet, spontan/elektiv abort, ektopisk graviditet.
Ved baseline
Andel af forsøgspersoner med OHSS inklusive moderat/svær karakter (information om tidligere cyklus for ikke-naive emner)
Tidsramme: Ved baseline
Hver OHSS-tilfælde vil blive klassificeret som moderat eller svær.
Ved baseline
Andel af forsøgspersoner med forebyggende interventioner for tidlig OHSS (tidligere cyklusinformation for ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Forebyggende indgreb dækker udløsning af endelig follikulær modning med GnRH-agonist og frisk embryo/blastocystoverførsel eller kryokonservering af oocytter/embryoner/blastocyster, cyklusannullering, friløb.
Ved baseline
Andel af forsøgspersoner med forebyggende interventioner for tidlig OHSS (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 10-11 uger efter overførsel
Forebyggende indgreb dækker udløsning af endelig follikulær modning med GnRH-agonist og frisk embryo/blastocystoverførsel eller kryokonservering af oocytter/embryoner/blastocyster, cyklusannullering, friløb.
Op til 10-11 uger efter overførsel
Hyppighed af bivirkninger (ADR) (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Fra start af REKOVELLE-behandling til 10-11 uger efter embryooverførsel
En bivirkning er karakteriseret ved, at årsagssammenhængen mellem REKOVELLE og den uønskede hændelse i det mindste er en rimelig mulighed.
Fra start af REKOVELLE-behandling til 10-11 uger efter embryooverførsel
Overvågning af REKOVELLE-behandlingen (antal og formål med hvert besøg) (for naive og ikke-naive forsøgspersoner)
Tidsramme: Fra dag 1 op til den sidste dag af REKOVELLE-stimulering
Fra dag 1 op til den sidste dag af REKOVELLE-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000370

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolleret ovariestimulering

Kliniske forsøg med Follitropin Delta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner