Étude pour évaluer la conception de l'utilisation de REKOVELLE® chez les femmes subissant une fécondation in vitro ou des procédures d'injection intracytoplasmique de sperme dans la pratique clinique de routine (DELTA)
13 décembre 2021 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Étude prospective multicentrique non interventionnelle française pour évaluer la conception de l'utilisation de REKOVELLE® chez les femmes subissant une fécondation in vitro ou des procédures d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes dans la pratique clinique de routine
L'objectif de l'étude est d'explorer comment le schéma posologique individualisé de REKOVELLE est utilisé dans la pratique clinique de routine et de décrire l'efficacité et l'innocuité de REKOVELLE dans des conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BRON cedex, France
- Hopital Femme Mere Enfant
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Bordeaux, France
- Hôpital Pellegrin
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Clamart, France
- Hôpital Antoine Béclère
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Creteil Cedex, France
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lille Cedex, France
- Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
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Marseille, France
- Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
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Montpellier, France
- CHU Montpellier
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Nantes, France
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
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Paris, France
- Maternité Port Royal
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Poissy, France
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Rennes, France
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Rueil-Malmaison, France
- Pierre OGER
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Strasbourg, France
- CMCO
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Toulouse Cedex 9, France
- CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes à qui REKOVELLE a été prescrit dans le cadre de l'indication approuvée pour la fécondation in vitro (FIV) ou le traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) seront invitées à participer à l'étude.
Les sujets ne seront inscrits qu'après que la décision de traitement aura été prise et aucun aspect de cette étude n'interférera avec ou n'influencera les procédures médicales de routine et/ou les médicaments reçus.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Qui sont traités pour un cycle de traitement FIV ou ICSI utilisant du sperme éjaculé frais ou congelé d'un partenaire masculin ou d'un donneur de sperme
- À qui REKOVELLE est prescrit pour la première fois et qui utilise l'algorithme de dosage pour définir le schéma posologique : un cycle précédent avec REKOVELLE ne doit pas être autorisé
- Qui ont été informés verbalement et par écrit du contenu de cette étude et qui ne s'opposent pas au traitement électronique de leurs données.
Critère d'exclusion:
- Participer à un essai clinique interventionnel dans lequel tout traitement ou suivi est obligatoire
- Femmes ayant une contre-indication à la prescription du traitement REKOVELLE
- Donneurs d'ovocytes
- Femmes subissant une stimulation ovarienne pour la préservation de la fertilité
- Femmes subissant leur troisième ou quatrième tentative de FIV ou d'ICSI pour le projet parental en cours.
- Sujet non affilié à la sécurité sociale française
- Femmes placées sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Follitropine Delta
Traitement selon la pratique clinique courante.
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L'intervention (solution injectable) est livrée avec un stylo injecteur prérempli.
La dose de REKOVELLE sera basée sur une détermination récente (au cours des 12 derniers mois) de l'AMH (hormone antimüllérienne) mesurée par l'ELECSYS AMH Plus Immunoassay.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose quotidienne de REKOVELLE administrée (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: A la fin du protocole de stimulation (jusqu'à 30 jours)
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A la fin du protocole de stimulation (jusqu'à 30 jours)
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Durée du traitement par REKOVELLE (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Du premier au dernier jour du traitement REKOVELLE (jusqu'à 30 jours)
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Du premier au dernier jour du traitement REKOVELLE (jusqu'à 30 jours)
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Utilisation de l'application de dosage (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Lors de la visite lorsque la dose quotidienne de REKOVELLE est décidée (jusqu'à 2 heures)
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Lors de la visite lorsque la dose quotidienne de REKOVELLE est décidée (jusqu'à 2 heures)
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Type d'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) utilisée (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Lors de la visite (jusqu'à 2 heures) pendant la période de traitement REKOVELLE
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Lors de la visite (jusqu'à 2 heures) pendant la période de traitement REKOVELLE
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Durée du traitement par GnRH (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: À la fin de la stimulation ovarienne contrôlée (jusqu'à 2 semaines)
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À la fin de la stimulation ovarienne contrôlée (jusqu'à 2 semaines)
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Traitement utilisé pour le déclenchement de la maturation folliculaire (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Lors de la dernière visite pendant la période de traitement REKOVELLE (de 5 à 30 jours)
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Lors de la dernière visite pendant la période de traitement REKOVELLE (de 5 à 30 jours)
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Traitement utilisé pour le soutien de la phase lutéale (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Du début du traitement REKOVELLE jusqu'à 10-11 semaines après le transfert d'embryon
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Décidé au choix entre la progestérone, l'œstrogène et l'hCG
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Du début du traitement REKOVELLE jusqu'à 10-11 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Une grossesse en cours est définie comme au moins un fœtus intra-utérin viable, 10 à 11 semaines après le premier transfert d'embryon/blastocyste frais ou congelé.
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Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Nombre d'ovocytes récupérés (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Lors de la visite (jusqu'à 2 heures) à 36 heures après la fin du traitement REKOVELLE
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Lors de la visite (jusqu'à 2 heures) à 36 heures après la fin du traitement REKOVELLE
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Nombre d'ovocytes/embryons/blastocystes congelés (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Au jour 3 après le prélèvement des ovocytes
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Au jour 3 après le prélèvement des ovocytes
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Qualité des embryons ou des blastocystes frais ou congelés transférés (excellente, bonne, passable, autre) (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Au jour 3, 5 ou 6 après le prélèvement des ovocytes
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Au jour 3, 5 ou 6 après le prélèvement des ovocytes
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Taux d'implantation (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Le taux d'implantation est défini comme le nombre de fœtus viables intra-utérins après transfert divisé par le nombre d'embryons/blastocystes transférés.
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Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) positif (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Proportion de sujets avec un test hCG positif.
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Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Taux de grossesse clinique (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Jusqu'à 5-6 semaines après le transfert
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La grossesse clinique est définie comme au moins un sac gestationnel.
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Jusqu'à 5-6 semaines après le transfert
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Incidence de la grossesse biochimique (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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La grossesse biochimique est définie comme un test bêta hCG (βhCG) positif, mais aucun sac gestationnel n'est observé lors d'une échographie transvaginale ultérieure, ou des menstruations sont signalées.
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Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Incidence des avortements spontanés (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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L'avortement spontané est défini comme un test βhCG positif mais tous les sacs gestationnels intra-utérins sans battement cardiaque fœtal comme documenté par échographie, ou il n'y a pas de fœtus viables observés par échographie.
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Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Incidence de l'avortement électif (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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L'avortement électif est défini comme un avortement provoqué pratiqué à la demande de la femme pour des raisons autres que thérapeutiques.
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Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Incidence des jumeaux disparus (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Le jumeau en voie de disparition est défini comme la disparition spontanée d'un sac gestationnel intra-utérin avec ou sans battement cardiaque au cours d'une grossesse où il reste un fœtus viable, tel que documenté par échographie.
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Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Incidence des grossesses extra-utérines (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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La grossesse extra-utérine est définie comme un sac gestationnel extra-utérin avec ou sans battement cardiaque fœtal, documenté par échographie ou chirurgie.
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Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Proportion de sujets avec annulation de cycle (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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L'annulation peut être effectuée avant le prélèvement des ovocytes (en raison d'une mauvaise réponse ovarienne, d'une réponse ovarienne excessive, de toute maladie empêchant la procédure de prélèvement des ovocytes, sujet ne prenant pas l'injection d'hCG au bon moment, choix du sujet, autre) ou après le prélèvement des ovocytes (en raison de pas d'ovocytes prélevés, pas d'ovocytes fécondés, fécondation anormale, développement embryonnaire anormal, pas de développement embryonnaire, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), choix du sujet, autre)
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Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Type de gonadotrophine utilisée (informations sur le cycle précédent pour les sujets non naïfs)
Délai: Au départ
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Au départ
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Dose de gonadotrophine utilisée (informations sur le cycle précédent pour les sujets non naïfs)
Délai: Au départ
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Au départ
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Durée du traitement par gonadotrophine (informations sur le cycle précédent pour les sujets non naïfs)
Délai: Au départ
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Au départ
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Type de GnRH utilisé (informations sur le cycle précédent pour les sujets non naïfs)
Délai: Au départ
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Défini comme un choix entre agoniste de la GnRH et antagoniste de la GnRH
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Au départ
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Durée du traitement par GnRH (informations sur le cycle précédent pour les sujets non naïfs)
Délai: Au départ
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Au départ
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Traitement utilisé pour le déclenchement de la maturation folliculaire (information sur le cycle précédent pour les sujets non naïfs)
Délai: Au départ
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Au départ
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Traitement utilisé pour le soutien de la phase lutéale (informations sur le cycle précédent pour les sujets non naïfs)
Délai: Au départ
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Décidé au choix entre la progestérone, l'œstrogène et l'hCG
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Au départ
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Nombre d'ovocytes récupérés (informations sur le cycle précédent pour les sujets non naïfs)
Délai: Au départ
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Au départ
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Nombre d'embryons/blastocystes transférés (informations sur le cycle précédent pour les sujets non naïfs)
Délai: Au départ
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Au départ
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Incidence de perte de grossesse chez les femmes avec transfert d'embryon/blastocyste (informations sur le cycle précédent pour les sujets non naïfs)
Délai: Au départ
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La perte de grossesse comprenait une grossesse biochimique, un avortement spontané / électif, une grossesse extra-utérine.
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Au départ
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Proportion de sujets atteints de SHO, y compris de grade modéré/sévère (informations sur le cycle précédent pour les sujets non naïfs)
Délai: Au départ
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Chaque cas de SHO sera classé comme modéré ou sévère.
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Au départ
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Proportion de sujets bénéficiant d'interventions préventives pour le SHO précoce (informations sur le cycle précédent pour les sujets non naïfs)
Délai: Au départ
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Les interventions préventives couvrent le déclenchement de la maturation folliculaire finale avec un agoniste de la GnRH et le transfert d'embryons/blastocystes frais ou la cryoconservation d'ovocytes/embryons/blastocystes, l'annulation du cycle, la mise en roue libre.
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Au départ
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Proportion de sujets bénéficiant d'interventions préventives pour le SHO précoce (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Les interventions préventives couvrent le déclenchement de la maturation folliculaire finale avec un agoniste de la GnRH et le transfert d'embryons/blastocystes frais ou la cryoconservation d'ovocytes/embryons/blastocystes, l'annulation du cycle, le cabotage.
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Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert
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Fréquence des effets indésirables des médicaments (EIM) (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Du début du traitement REKOVELLE jusqu'à 10-11 semaines après le transfert d'embryon
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Un effet indésirable est caractérisé par le lien de causalité entre REKOVELLE et l'événement indésirable est au moins une possibilité raisonnable.
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Du début du traitement REKOVELLE jusqu'à 10-11 semaines après le transfert d'embryon
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Suivi du traitement REKOVELLE (nombre et intentions de chaque visite) (pour les sujets naïfs et non naïfs)
Délai: Du jour 1 au dernier jour de stimulation REKOVELLE
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Du jour 1 au dernier jour de stimulation REKOVELLE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
7 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000370
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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