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Studio per valutare la progettazione dell'uso di REKOVELLE® nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro o procedure di iniezione intracitoplasmatica di sperma nella pratica clinica di routine (DELTA)

13 dicembre 2021 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Studio francese prospettico multicentrico non interventistico per valutare la progettazione dell'uso di REKOVELLE® in donne sottoposte a fecondazione in vitro o procedure di iniezione intracitoplasmatica di sperma nella pratica clinica di routine

Lo scopo dello studio è esplorare come il regime di dosaggio individualizzato di REKOVELLE viene utilizzato nella pratica clinica di routine e descrivere l'efficacia e la sicurezza di REKOVELLE in condizioni reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • BRON cedex, Francia
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Pellegrin
      • Clamart, Francia
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille Cedex, Francia
        • Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
      • Marseille, Francia
        • Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Maternité Port Royal
      • Poissy, Francia
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy
      • Rennes, Francia
        • Clinique mutualiste La Sagesse
      • Rueil-Malmaison, Francia
        • Pierre OGER
      • Strasbourg, Francia
        • CMCO
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne a cui viene prescritto REKOVELLE nell'ambito dell'indicazione approvata per la fecondazione in vitro (IVF) o il trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) saranno invitate a partecipare allo studio. I soggetti verranno arruolati solo dopo che è stata presa la decisione sul trattamento e nessun aspetto di questo studio interferirà o influenzerà le procedure mediche di routine e/o i farmaci ricevuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Chi è trattato per il ciclo di trattamento IVF o ICSI utilizzando sperma eiaculato fresco o congelato da un partner maschile o da un donatore di sperma
  • A chi viene prescritto REKOVELLE per la prima volta e che utilizzano l'algoritmo di dosaggio per definire il regime posologico: un ciclo precedente con REKOVELLE non dovrebbe essere consentito
  • Che sono stati informati verbalmente e per iscritto del contenuto di questo studio e che non si oppongono al trattamento elettronico dei loro dati.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a uno studio clinico interventistico in cui è obbligatorio qualsiasi trattamento o follow-up
  • Donne con una controindicazione alla prescrizione del trattamento REKOVELLE
  • Donatori di ovociti
  • Donne sottoposte a stimolazione ovarica per preservare la fertilità
  • Donne che si sottopongono al loro terzo o quarto tentativo di fecondazione in vitro o ICSI per l'attuale progetto genitoriale.
  • Soggetto non affiliato alla previdenza sociale francese
  • Donne poste sotto protezione giudiziaria, tutela o supervisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Follitropina Delta
Trattamento secondo la pratica clinica di routine.
Droga: Follitropina Delta
L'intervento (soluzione iniettabile) viene fornito con una penna per iniezione preriempita. La dose di REKOVELLE si baserà su una determinazione recente (negli ultimi 12 mesi) dell'AMH (ormone antimülleriano) misurata con il test immunologico ELECSYS AMH Plus.
Altri nomi:
  • REKOVELLE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera di REKOVELLE somministrata (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Al termine del protocollo di stimolazione (fino a 30 giorni)
Al termine del protocollo di stimolazione (fino a 30 giorni)
Durata del trattamento con REKOVELLE (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Dal primo all'ultimo giorno di trattamento REKOVELLE (fino a 30 giorni)
Dal primo all'ultimo giorno di trattamento REKOVELLE (fino a 30 giorni)
Utilizzo dell'App di dosaggio (per soggetti naïve e non)
Lasso di tempo: Alla visita quando viene decisa la dose giornaliera di REKOVELLE (fino a 2 ore)
Alla visita quando viene decisa la dose giornaliera di REKOVELLE (fino a 2 ore)
Tipo di ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) utilizzato (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Alla visita (fino a 2 ore) durante il periodo di trattamento REKOVELLE
Alla visita (fino a 2 ore) durante il periodo di trattamento REKOVELLE
Durata del trattamento con GnRH (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Al termine della stimolazione ovarica controllata (fino a 2 settimane)
Al termine della stimolazione ovarica controllata (fino a 2 settimane)
Trattamento utilizzato per l'innesco della maturazione follicolare (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: All'ultima visita durante il periodo di trattamento REKOVELLE (da 5 a 30 giorni)
All'ultima visita durante il periodo di trattamento REKOVELLE (da 5 a 30 giorni)
Trattamento utilizzato per il supporto della fase luteale (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con REKOVELLE fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Deciso come scelta tra progesterone, estrogeni e hCG
Dall'inizio del trattamento con REKOVELLE fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
La gravidanza in corso è definita come almeno un feto intrauterino vitale, 10-11 settimane dopo il primo trasferimento di embrioni/blastocisti freschi o congelati.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Numero di ovociti recuperati (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Alla visita (fino a 2 ore) a 36 ore dal completamento del trattamento REKOVELLE
Alla visita (fino a 2 ore) a 36 ore dal completamento del trattamento REKOVELLE
Numero di ovociti/embrioni/blastocisti congelati (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Al giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
Al giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
Qualità di embrioni o blastocisti freschi o congelati trasferiti (eccellente, buono, discreto, altro) (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Al giorno 3, 5 o 6 dopo il prelievo degli ovociti
Al giorno 3, 5 o 6 dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di impianto (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Il tasso di impianto è definito come il numero di feti vitali intrauterini dopo il trasferimento diviso per il numero di embrioni/blastocisti trasferiti.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Test della gonadotropina corionica umana (hCG) positivo (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Proporzione di soggetti con test hCG positivo.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Tasso di gravidanza clinica (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento
La gravidanza clinica è definita come almeno un sacco gestazionale.
Fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento
Incidenza di gravidanza biochimica (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
La gravidanza biochimica è definita come test beta hCG (βhCG) positivo ma non si osserva alcun sacco gestazionale alla successiva ecografia transvaginale o si riportano le mestruazioni.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Incidenza di aborto spontaneo (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
L'aborto spontaneo è definito come test βhCG positivo ma tutti i sacchi gestazionali intrauterini senza battito cardiaco fetale come documentato dall'ecografia, o non ci sono feti vitali osservati dall'ecografia.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Incidenza dell'aborto elettivo (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
L'aborto elettivo è definito come l'aborto indotto effettuato su richiesta della donna per motivi diversi da quelli terapeutici.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Incidenza di gemelli scomparsi (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
La scomparsa del gemello è definita come la scomparsa spontanea di un sacco gestazionale intrauterino con o senza battito cardiaco in una gravidanza in cui rimane un feto vitale come documentato dall'ecografia.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Incidenza di gravidanza extrauterina (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
La gravidanza ectopica è definita come sacco gestazionale extrauterino con o senza battito cardiaco fetale come documentato da ecografia o intervento chirurgico.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Proporzione di soggetti con annullamento del ciclo (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
La cancellazione può essere effettuata prima del prelievo degli ovociti (a causa di scarsa risposta ovarica, eccessiva risposta ovarica, qualsiasi malattia che impedisca la procedura di prelievo degli ovociti, soggetto che non assume l'iniezione di hCG al momento giusto, scelta del soggetto, altro) o dopo il prelievo degli ovociti (a causa di nessun ovocita raccolto, nessun ovocita fecondato, fecondazione anormale, sviluppo embrionale anormale, nessuno sviluppo embrionale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), scelta del soggetto, altro)
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Tipo di gonadotropina utilizzata (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Dose di gonadotropina utilizzata (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Durata del trattamento con gonadotropina (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Tipo di GnRH utilizzato (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Definito come una scelta tra GnRH agonista e GnRH antagonista
Alla base
Durata del trattamento con GnRH (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Trattamento utilizzato per l'attivazione della maturazione del follicolo (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Trattamento utilizzato per il supporto della fase luteale (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Deciso come scelta tra progesterone, estrogeni e hCG
Alla base
Numero di ovociti recuperati (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di embrioni/blastocisti trasferiti (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Incidenza della perdita di gravidanza nelle donne con trasferimento di embrioni/blastocisti (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
La perdita di gravidanza includeva gravidanza biochimica, aborto spontaneo/elettivo, gravidanza extrauterina.
Alla base
Proporzione di soggetti con OHSS incluso grado moderato/grave (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Ogni caso di OHSS sarà classificato come moderato o grave.
Alla base
Proporzione di soggetti con interventi preventivi per OHSS precoce (informazioni sul ciclo precedente per soggetti non naïve)
Lasso di tempo: Alla base
Gli interventi preventivi riguardano l'attivazione della maturazione follicolare finale con GnRH agonista e il trasferimento di embrioni freschi/blastocisti o la crioconservazione di ovociti/embrioni/blastocisti, la cancellazione del ciclo, il coasting.
Alla base
Proporzione di soggetti con interventi preventivi per OHSS precoce (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Gli interventi preventivi riguardano l'attivazione della maturazione follicolare finale con GnRH agonista e il trasferimento di embrioni freschi/blastocisti o la crioconservazione di ovociti/embrioni/blastocisti, la cancellazione del ciclo, il coasting.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento
Frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con REKOVELLE fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Una ADR è caratterizzata dalla relazione causale tra REKOVELLE e l'evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
Dall'inizio del trattamento con REKOVELLE fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Monitoraggio del trattamento REKOVELLE (numero e intenti di ogni visita) (per soggetti naïve e non naïve)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di stimolazione REKOVELLE
Dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di stimolazione REKOVELLE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000370

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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