일상적인 임상 실습에서 체외 수정 또는 세포질 내 정자 주입 시술을 받는 여성에서 REKOVELLE® 사용 설계를 평가하기 위한 연구 (DELTA)
2021년 12월 13일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
일상적인 임상 실습에서 체외 수정 또는 세포질 내 정자 주입 시술을 받는 여성의 REKOVELLE® 사용 설계를 평가하기 위한 프랑스 전향적 다기관 비간섭 연구
이 연구의 목적은 REKOVELLE의 개별화된 투여 요법이 일상적인 임상 실습에서 어떻게 사용되는지 탐구하고 실제 조건에서 REKOVELLE의 효과와 안전성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BRON cedex, 프랑스
- Hopital Femme Mere Enfant
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital Pellegrin
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Clamart, 프랑스
- Hôpital Antoine Béclère
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Creteil Cedex, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lille Cedex, 프랑스
- Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
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Marseille, 프랑스
- Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
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Paris, 프랑스
- Maternité Port Royal
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Poissy, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Rennes, 프랑스
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Rueil-Malmaison, 프랑스
- Pierre OGER
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Strasbourg, 프랑스
- CMCO
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
- CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료에 대해 승인된 적응증 내에서 REKOVELLE를 처방받은 여성은 연구에 참여하도록 초대됩니다.
피험자는 치료 결정이 내려진 후에만 등록되며 이 연구의 어떤 측면도 일상적인 의료 절차 및/또는 받는 약물을 방해하거나 영향을 미치지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상인 여성
- 남성 파트너 또는 정자 기증자의 신선 또는 동결 사정된 정자를 사용하여 IVF 또는 ICSI 치료 주기를 위해 치료를 받는 자
- 처음으로 REKOVELLE을 처방받았고 투약 알고리즘을 사용하여 투약 요법을 정의하는 사람: REKOVELLE의 이전 주기는 허용되지 않아야 합니다.
- 이 연구 내용에 대해 구두 및 서면으로 통보를 받았고 자신의 데이터가 전자적으로 처리되는 것을 반대하지 않는 사람.
제외 기준:
- 치료 또는 후속 조치가 의무화된 중재적 임상 시험에 참여
- REKOVELLE 치료 처방이 금기인 여성
- 난자 기증자
- 가임력 보존을 위해 난소자극술을 받는 여성
- 현재 부모 프로젝트를 위해 IVF 또는 ICSI를 세 번째 또는 네 번째 시도하는 여성.
- 프랑스 사회보장국과 무관한 대상
- 사법적 보호, 후견 또는 감독을 받는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폴리트로핀 델타
일상적인 임상 실습에 따라 치료합니다.
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Intervention(주사용 솔루션)은 미리 채워진 주입 펜과 함께 제공됩니다.
REKOVELLE 용량은 ELECSYS AMH Plus Immunoassay로 측정한 AMH(항뮬러관 호르몬)의 최근 결정(지난 12개월 이내)을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REKOVELLE 1일 용량 투여(순진 및 순진하지 않은 피험자용)
기간: 자극 프로토콜 종료 시(최대 30일)
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자극 프로토콜 종료 시(최대 30일)
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REKOVELLE의 치료 기간(순진 및 순진하지 않은 피험자용)
기간: REKOVELLE 시술 첫날부터 마지막 날까지(최대 30일)
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REKOVELLE 시술 첫날부터 마지막 날까지(최대 30일)
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투약 앱 사용(순진한 피험자와 순진하지 않은 피험자용)
기간: 이 약 1일 용량이 정해지면 내원 시 (최대 2시간)
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이 약 1일 용량이 정해지면 내원 시 (최대 2시간)
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사용되는 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH)의 종류
기간: REKOVELLE 시술 기간 내 방문 시(최대 2시간)
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REKOVELLE 시술 기간 내 방문 시(최대 2시간)
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GnRH 치료 기간(순진 및 순진하지 않은 피험자용)
기간: 난소 제어 자극 종료 시(최대 2주)
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난소 제어 자극 종료 시(최대 2주)
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난포 성숙의 촉발에 사용되는 치료(순진 및 순진하지 않은 피험자용)
기간: REKOVELLE 치료기간(5~30일) 중 마지막 방문시
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REKOVELLE 치료기간(5~30일) 중 마지막 방문시
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황체기 지원에 사용되는 치료(순진 및 순진하지 않은 피험자용)
기간: REKOVELLE 치료 시작부터 배아 이식 후 10-11주까지
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프로게스테론, 에스트로겐, hCG 중 선택으로 결정
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REKOVELLE 치료 시작부터 배아 이식 후 10-11주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 중인 임신 비율
기간: 이전 후 최대 10~11주
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진행 중인 임신은 첫 번째 신선 또는 냉동 배아/배아 이식 후 10-11주 후에 적어도 하나의 자궁 내 생존 가능한 태아로 정의됩니다.
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이전 후 최대 10~11주
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검색된 난모세포의 수(순진 및 순진하지 않은 피험자용)
기간: REKOVELLE 시술 완료 후 36시간 후 방문 시(최대 2시간)
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REKOVELLE 시술 완료 후 36시간 후 방문 시(최대 2시간)
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동결된 난모세포/배아/배반포의 수(순진한 피험자와 비순진한 피험자용)
기간: 난자 채취 3일째
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난자 채취 3일째
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이식된 신선 또는 냉동 배아 또는 배반포의 품질(우수, 양호, 양호, 기타)(순진한 대상 및 비 순진한 피험자용)
기간: 난자 채취 후 3, 5, 6일째
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난자 채취 후 3, 5, 6일째
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이식률(순진한 대상과 순진하지 않은 대상의 경우)
기간: 이전 후 최대 10~11주
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착상률은 이식 후 자궁 내 생존 가능한 태아의 수를 이식된 배아/배반포의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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이전 후 최대 10~11주
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인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 양성
기간: 이전 후 최대 10~11주
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양성 hCG 검사를 받은 피험자의 비율.
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이전 후 최대 10~11주
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임상적 임신율(순진 및 순진하지 않은 피검자용)
기간: 이전 후 최대 5~6주
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임상적 임신은 적어도 하나의 임신낭으로 정의됩니다.
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이전 후 최대 5~6주
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생화학적 임신의 발생률
기간: 이전 후 최대 10~11주
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생화학적 임신은 베타 hCG(βhCG) 검사에서 양성이지만 나중에 경질 초음파에서 임신낭이 관찰되지 않거나 월경이 보고되는 경우로 정의됩니다.
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이전 후 최대 10~11주
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자연유산 발생률
기간: 이전 후 최대 10~11주
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자연 유산은 βhCG 검사에서 양성이지만 태아 심장 박동이 없는 모든 자궁 내 임신 주머니가 초음파로 기록되거나 생존 가능한 태아가 초음파로 관찰되지 않는 경우로 정의됩니다.
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이전 후 최대 10~11주
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선택적 낙태 발생률
기간: 이전 후 최대 10~11주
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선택적 낙태는 치료 목적 이외의 이유로 여성의 요청에 따라 행해지는 유도 낙태로 정의됩니다.
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이전 후 최대 10~11주
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소실된 쌍둥이 발생률(순진한 대상과 순진하지 않은 대상의 경우)
기간: 이전 후 최대 10~11주
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쌍둥이 소실은 초음파로 기록된 바와 같이 하나의 생존 가능한 태아가 남아 있는 임신 중 심장 박동이 있거나 없는 자궁 내 임신 주머니의 자연 소실로 정의됩니다.
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이전 후 최대 10~11주
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자궁외 임신의 발생률(순진 및 순진하지 않은 피험자용)
기간: 이전 후 최대 10~11주
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자궁외 임신은 초음파 또는 수술로 기록된 바와 같이 태아 심장 박동이 있거나 없는 자궁 외 임신낭으로 정의됩니다.
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이전 후 최대 10~11주
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주기가 취소된 피험자의 비율(순진한 피험자와 순진하지 않은 피험자의 경우)
기간: 이전 후 최대 10~11주
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취소는 난자 채취 전(나쁜 난소 반응, 과도한 난소 반응, 난자 채취 절차를 방해하는 모든 질병, 정확한 시간에 hCG 주사를 맞지 않는 피험자, 피험자 선택 등으로 인해) 또는 난자 채취 후(다음으로 인해 채취된 난자 없음, 수정된 난자 없음, 비정상 수정, 비정상적인 배아 발달, 배아 발달 없음, 난소과자극증후군(OHSS), 피험자 선택, 기타)
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이전 후 최대 10~11주
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사용된 고나도트로핀 유형(비 순진한 피험자를 위한 이전 주기 정보)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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사용된 고나도트로핀의 용량(순진하지 않은 피험자를 위한 이전 주기 정보)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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고나도트로핀 치료 기간(경험이 없는 피험자를 위한 이전 주기 정보)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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사용된 GnRH 유형(순진하지 않은 피험자를 위한 이전 주기 정보)
기간: 기준선에서
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GnRH 작용제와 GnRH 길항제 사이의 선택으로 정의
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기준선에서
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GnRH 치료 기간(경험이 없는 피험자를 위한 이전 주기 정보)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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난포 성숙의 촉발에 사용되는 치료(순진하지 않은 피험자를 위한 이전 주기 정보)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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황체기 지원에 사용되는 치료(순진하지 않은 피험자를 위한 이전 주기 정보)
기간: 기준선에서
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프로게스테론, 에스트로겐, hCG 중 선택으로 결정
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기준선에서
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검색된 난모세포 수(순진하지 않은 피험자를 위한 이전 주기 정보)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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이식된 배아/배반포의 수(순진하지 않은 피험자를 위한 이전 주기 정보)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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배아/배반포 이식이 있는 여성의 임신 손실 발생률(순진하지 않은 피험자를 위한 이전 주기 정보)
기간: 기준선에서
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임신 손실에는 생화학적 임신, 자연 유산/선택 유산, 자궁외 임신이 포함됩니다.
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기준선에서
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중등도/중증 등급을 포함하는 OHSS가 있는 대상자의 비율(순진하지 않은 대상자를 위한 이전 주기 정보)
기간: 기준선에서
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각 OHSS 사례는 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
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기준선에서
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초기 OHSS에 대한 예방적 개입이 있는 피험자의 비율(순진하지 않은 피험자를 위한 이전 주기 정보)
기간: 기준선에서
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예방 개입은 GnRH 작용제 및 신선한 배아/배반포 이식 또는 난모세포/배아/배반포의 동결 보존, 주기 취소, 코스팅으로 최종 난포 성숙의 촉발을 다룹니다.
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기준선에서
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초기 OHSS에 대한 예방 개입이 있는 피험자의 비율(순진한 피험자와 순진하지 않은 피험자용)
기간: 이전 후 최대 10~11주
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예방 개입은 GnRH 작용제 및 신선한 배아/배반포 이식 또는 난모세포/배아/배반포의 동결 보존, 주기 취소, 연안으로 최종 난포 성숙의 촉발을 다룹니다.
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이전 후 최대 10~11주
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약물유해반응(ADR)의 빈도(순진 및 순진하지 않은 피험자용)
기간: REKOVELLE 치료 시작부터 배아 이식 후 10-11주까지
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ADR은 REKOVELLE과 유해 사례 사이의 인과 관계가 최소한 합리적인 가능성이라는 특징이 있습니다.
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REKOVELLE 치료 시작부터 배아 이식 후 10-11주까지
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REKOVELLE 치료 모니터링(각 방문 횟수 및 의도)(순진 및 비순진 대상자용)
기간: 1일차부터 REKOVELLE 자극 마지막 날까지
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1일차부터 REKOVELLE 자극 마지막 날까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000370
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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