Исследование по оценке схемы применения препарата РЕКОВЕЛЬ® у женщин, подвергающихся процедурам экстракорпорального оплодотворения или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов в рутинной клинической практике (DELTA)
13 декабря 2021 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Французское проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование по оценке схемы использования препарата РЕКОВЕЛЬ® у женщин, подвергающихся процедурам экстракорпорального оплодотворения или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов в рутинной клинической практике
Целью исследования является изучение того, как индивидуальный режим дозирования РЕКОВЕЛЛ используется в повседневной клинической практике, а также описание эффективности и безопасности РЕКОВЕЛЛА в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
BRON cedex, Франция
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital Pellegrin
-
Clamart, Франция
- Hôpital Antoine Béclère
-
Creteil Cedex, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille Cedex, Франция
- Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
-
Marseille, Франция
- Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Франция
- Maternité Port Royal
-
Poissy, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Rennes, Франция
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Rueil-Malmaison, Франция
- Pierre OGER
-
Strasbourg, Франция
- CMCO
-
Toulouse Cedex 9, Франция
- CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в исследовании будут приглашены женщины, которым препарат Рековель назначен в соответствии с утвержденными показаниями для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
Субъекты будут включены только после того, как будет принято решение о лечении, и ни один аспект этого исследования не будет мешать или влиять на обычные медицинские процедуры и/или принимаемые лекарства.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше на момент зачисления
- Кто проходит цикл лечения ЭКО или ИКСИ с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы от партнера-мужчины или донора спермы
- Кому РЕКОВЕЛЛ назначается впервые и при использовании алгоритма дозирования для определения режима дозирования: нельзя допускать предшествующий курс РЕКОВЕЛЛА
- Которые были проинформированы в устной и письменной форме о содержании этого исследования и не возражают против обработки их данных в электронном виде.
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании, в котором обязательно любое лечение или последующее наблюдение
- Женщины с противопоказанием к назначению лечения РЕКОВЕЛЛЕ
- Доноры ооцитов
- Женщинам, перенесшим стимуляцию яичников для сохранения фертильности
- Женщины, проходящие третью или четвертую попытку ЭКО или ИКСИ для текущего родительского проекта.
- Субъект, не связанный с французским социальным обеспечением
- Женщины, находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фоллитропин Дельта
Лечение в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Вмешательство (раствор для инъекций) поставляется с предварительно заполненной инъекционной ручкой.
Доза REKOVELLE будет основываться на недавнем определении (в течение последних 12 месяцев) АМГ (антимюллерова гормона) с помощью иммуноанализа ELECSYS AMH Plus.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная доза REKOVELLE (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: В конце протокола стимуляции (до 30 дней)
|
В конце протокола стимуляции (до 30 дней)
|
|
|
Продолжительность лечения РЕКОВЕЛЛЕМ (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: С первого до последнего дня лечения REKOVELLE (до 30 дней)
|
С первого до последнего дня лечения REKOVELLE (до 30 дней)
|
|
|
Использование дозирующего приложения (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: При посещении, когда определяется суточная доза REKOVELLE (до 2 часов)
|
При посещении, когда определяется суточная доза REKOVELLE (до 2 часов)
|
|
|
Тип используемого гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: При посещении (до 2 часов) в период лечения REKOVELLE
|
При посещении (до 2 часов) в период лечения REKOVELLE
|
|
|
Продолжительность лечения ГнРГ (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: По окончании контролируемой стимуляции яичников (до 2 недель)
|
По окончании контролируемой стимуляции яичников (до 2 недель)
|
|
|
Лечение, используемое для запуска созревания фолликулов (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: При последнем посещении в течение периода лечения РЕКОВЕЛЬ (от 5 до 30 дней)
|
При последнем посещении в течение периода лечения РЕКОВЕЛЬ (от 5 до 30 дней)
|
|
|
Лечение, используемое для поддержки лютеиновой фазы (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: От начала лечения REKOVELLE до 10-11 недель после переноса эмбрионов
|
Решился как выбор между Прогестероном, Эстрогеном и ХГЧ
|
От начала лечения REKOVELLE до 10-11 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса
|
Текущая беременность определяется как минимум один внутриутробно жизнеспособный плод через 10-11 недель после первого переноса свежего или замороженного эмбриона/бластоцисты.
|
До 10-11 недель после переноса
|
|
Количество полученных ооцитов (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: При посещении (до 2 часов) через 36 часов после завершения лечения REKOVELLE
|
При посещении (до 2 часов) через 36 часов после завершения лечения REKOVELLE
|
|
|
Количество замороженных ооцитов/эмбрионов/бластоцист (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: На 3-й день после забора ооцитов
|
На 3-й день после забора ооцитов
|
|
|
Качество перенесенных свежих или замороженных эмбрионов или бластоцист (отличное, хорошее, удовлетворительное, другое) (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: На 3, 5 или 6 день после забора ооцитов
|
На 3, 5 или 6 день после забора ооцитов
|
|
|
Частота имплантации (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса
|
Скорость имплантации определяется как количество внутриутробно жизнеспособных плодов после переноса, деленное на количество перенесенных эмбрионов/бластоцист.
|
До 10-11 недель после переноса
|
|
Положительный тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса
|
Доля субъектов с положительным тестом на ХГЧ.
|
До 10-11 недель после переноса
|
|
Частота клинической беременности (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: До 5-6 недель после переноса
|
Клиническая беременность определяется как наличие хотя бы одного плодного яйца.
|
До 5-6 недель после переноса
|
|
Частота биохимической беременности (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса
|
Биохимическая беременность определяется как положительный тест на бета-ХГЧ (βХГЧ), но при более позднем трансвагинальном УЗИ не обнаруживается плодного яйца или сообщается о менструации.
|
До 10-11 недель после переноса
|
|
Частота самопроизвольных абортов (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса
|
Самопроизвольный аборт определяется как положительный тест на βhCG, но все внутриматочные плодные яйца без сердцебиения плода, что подтверждается ультразвуковым исследованием, или отсутствие жизнеспособных плодов при ультразвуковом исследовании.
|
До 10-11 недель после переноса
|
|
Частота плановых абортов (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса
|
Плановый аборт определяется как искусственный аборт, сделанный по просьбе женщины не по терапевтическим причинам.
|
До 10-11 недель после переноса
|
|
Частота исчезновения близнецов (для наивных и ненаивных испытуемых)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса
|
Исчезающий близнец определяется как самопроизвольное исчезновение внутриутробного плодного яйца с сердцебиением или без него во время беременности, при которой остается один жизнеспособный плод, подтвержденный ультразвуковым исследованием.
|
До 10-11 недель после переноса
|
|
Частота внематочной беременности (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса
|
Внематочная беременность определяется как внематочная беременность с сердцебиением плода или без него, что подтверждается ультразвуковым исследованием или хирургическим вмешательством.
|
До 10-11 недель после переноса
|
|
Доля испытуемых с отменой цикла (для наивных и ненаивных испытуемых)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса
|
Аннулирование может быть сделано до взятия ооцитов (из-за плохого ответа яичников, чрезмерного ответа яичников, любого заболевания, препятствующего процедуре сбора ооцитов, субъекту, не сделавшему инъекцию ХГЧ в нужное время, выбору субъекта, другому) или после забора яйцеклеток (из-за ооциты не собраны, ооциты не оплодотворены, аномальное оплодотворение, аномальное развитие эмбриона, отсутствие развития эмбриона, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), выбор субъекта, другое)
|
До 10-11 недель после переноса
|
|
Тип используемого гонадотропина (информация о предыдущем цикле для не наивных субъектов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Используемая доза гонадотропина (информация о предыдущем цикле для не наивных субъектов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Продолжительность лечения гонадотропином (информация о предыдущем цикле для не наивных субъектов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Тип используемого ГнРГ (информация о предыдущем цикле для не наивных субъектов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Определяется как выбор между агонистом ГнРГ и антагонистом ГнРГ.
|
На исходном уровне
|
|
Продолжительность лечения ГнРГ (информация о предыдущем цикле для не наивных субъектов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Лечение, используемое для запуска созревания фолликулов (информация о предыдущем цикле для не наивных субъектов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Лечение, используемое для поддержки лютеиновой фазы (информация о предыдущем цикле для не наивных субъектов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Решился как выбор между Прогестероном, Эстрогеном и ХГЧ
|
На исходном уровне
|
|
Количество извлеченных ооцитов (информация о предыдущем цикле для не наивных субъектов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Количество перенесенных эмбрионов/бластоцист (информация о предыдущем цикле для не наивных субъектов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Частота невынашивания беременности у женщин с переносом эмбриона/бластоцисты (информация о предыдущем цикле для не наивных субъектов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потеря беременности включала биохимическую беременность, самопроизвольный/выборочный аборт, внематочную беременность.
|
На исходном уровне
|
|
Доля субъектов с СГЯ, включая умеренную/тяжелую степень (информация о предыдущем цикле для ненаивных субъектов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Каждый случай СГЯ будет классифицироваться как умеренный или тяжелый.
|
На исходном уровне
|
|
Доля субъектов с профилактическими вмешательствами для раннего СГЯ (информация о предыдущем цикле для не наивных субъектов)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Профилактические вмешательства включают в себя запуск окончательного созревания фолликулов с помощью агониста ГнРГ и перенос свежих эмбрионов/бластоцист или криоконсервацию ооцитов/эмбрионов/бластоцист, отмену цикла, каутинг.
|
На исходном уровне
|
|
Доля субъектов с профилактическими вмешательствами для раннего СГЯ (для наивных и не наивных субъектов)
Временное ограничение: До 10-11 недель после переноса
|
Профилактические вмешательства включают запуск окончательного созревания фолликулов с помощью агониста ГнРГ и перенос свежих эмбрионов/бластоцист или криоконсервацию ооцитов/эмбрионов/бластоцист, отмену цикла, каботаж.
|
До 10-11 недель после переноса
|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты (ADR) (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: От начала лечения REKOVELLE до 10-11 недель после переноса эмбрионов
|
ADR характеризуется причинно-следственной связью между REKOVELLE и неблагоприятным явлением, по крайней мере, с разумной вероятностью.
|
От начала лечения REKOVELLE до 10-11 недель после переноса эмбрионов
|
|
Мониторинг лечения REKOVELLE (количество и цели каждого визита) (для наивных и ненаивных субъектов)
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего дня стимуляции REKOVELLE
|
С 1-го дня до последнего дня стимуляции REKOVELLE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000370
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .