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研究评估在常规临床实践中接受体外受精或胞浆内精子注射程序的女性使用 REKOVELLE ®的设计 (DELTA)

2021年12月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

法国前瞻性多中心非干预研究，以评估在常规临床实践中接受体外受精或胞浆内精子注射程序的女性使用 REKOVELLE ®的设计

该研究的目的是探索 REKOVELLE 的个体化给药方案如何用于常规临床实践，并描述 REKOVELLE 在现实条件下的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • BRON cedex、法国
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Bordeaux、法国
        • Hôpital Pellegrin
      • Clamart、法国
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil Cedex、法国
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille Cedex、法国
        • Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
      • Marseille、法国
        • Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
      • Montpellier、法国
        • CHU Montpellier
      • Nantes、法国
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
      • Paris、法国
        • Maternité Port Royal
      • Poissy、法国
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rennes、法国
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
      • Rueil-Malmaison、法国
        • Pierre OGER
      • Strasbourg、法国
        • CMCO
      • Toulouse Cedex 9、法国
        • CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在体外受精（ IVF ）或胞浆内单精子注射（ ICSI ）治疗的批准适应症内接受 REKOVELLE 处方的妇女将被邀请参加该研究。 只有在做出治疗决定后才会招募受试者，并且本研究的任何方面都不会干扰或影响常规医疗程序和/或接受的药物治疗。

描述

纳入标准：

  • 入学时年满 18 岁的女性
  • 使用来自男性伴侣或精子捐献者的新鲜或冷冻射出的精子接受 IVF 或 ICSI 治疗周期治疗的患者
  • 谁是第一次使用 REKOVELLE 并使用剂量算法来定义剂量方案：不应允许先前使用 REKOVELLE 的周期
  • 已口头和书面告知本研究内容且不反对以电子方式处理其数据的人员。

排除标准：

  • 参与强制性治疗或随访的介入性临床试验
  • 有 REKOVELLE 治疗处方禁忌症的女性
  • 卵母细胞捐赠者
  • 接受卵巢刺激以保存生育能力的女性
  • 正在为当前的育儿项目进行第三次或第四次 IVF 或 ICSI 尝试的女性。
  • 对象不隶属于法国社会保障
  • 受司法保护、监护或监督的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
促卵泡素三角洲
按临床常规治疗。
药品：促卵泡素三角洲
干预（注射液）随预装注射笔一起交付。 REKOVELLE 剂量将基于最近（过去 12 个月内）通过 ELECSYS AMH Plus 免疫测定法测量的 AMH（抗苗勒管激素）测定。
其他名称：
  • 雷克维尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天服用 REKOVELLE 的剂量（对于天真和非天真的受试者）
大体时间：在刺激方案结束时（最多 30 天）
在刺激方案结束时（最多 30 天）
REKOVELLE 治疗的持续时间（对于天真和非天真的受试者）
大体时间：从 REKOVELLE 治疗的第一天到最后一天（最多 30 天）
从 REKOVELLE 治疗的第一天到最后一天（最多 30 天）
使用剂量应用程序（适用于天真和非天真的受试者）
大体时间：在确定 REKOVELLE 的每日剂量时访问（最多 2 小时）
在确定 REKOVELLE 的每日剂量时访问（最多 2 小时）
使用的促性腺激素释放激素 (GnRH) 的类型（对于幼稚和非幼稚受试者）
大体时间：在 REKOVELLE 治疗期间就诊（最多 2 小时）
在 REKOVELLE 治疗期间就诊（最多 2 小时）
GnRH 治疗的持续时间（对于天真和非天真的受试者）
大体时间：在卵巢控制刺激结束时（最多 2 周）
在卵巢控制刺激结束时（最多 2 周）
用于触发卵泡成熟的治疗（对于幼稚和非幼稚受试者）
大体时间：在 REKOVELLE 治疗期间（5 至 30 天）的最后一次访问
在 REKOVELLE 治疗期间（5 至 30 天）的最后一次访问
用于黄体期支持的治疗（针对幼稚和非幼稚受试者）
大体时间：从 REKOVELLE 治疗开始到胚胎移植后 10-11 周
决定在黄体酮、雌激素和 hCG 之间做出选择
从 REKOVELLE 治疗开始到胚胎移植后 10-11 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续怀孕率（对于天真的和非天真的受试者）
大体时间：转移后最多 10-11 周
持续妊娠定义为在第一次新鲜或冷冻胚胎/囊胚移植后 10-11 周至少有一个宫内存活胎儿。
转移后最多 10-11 周
取回的卵母细胞数量（对于幼稚和非幼稚受试者）
大体时间：完成 REKOVELLE 治疗后 36 小时就诊时（最多 2 小时）
完成 REKOVELLE 治疗后 36 小时就诊时（最多 2 小时）
冷冻的卵母细胞/胚胎/胚泡的数量（对于幼稚和非幼稚受试者）
大体时间：取卵后第 3 天
取卵后第 3 天
移植的新鲜或冷冻胚胎或胚泡的质量（优秀、良好、一般、其他）（针对幼稚和非幼稚受试者）
大体时间：取卵后第 3、5 或 6 天
取卵后第 3、5 或 6 天
植入率（对于天真和非天真的受试者）
大体时间：转移后最多 10-11 周
着床率定义为移植后宫内存活胎儿数除以移植的胚胎/胚泡数。
转移后最多 10-11 周
阳性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试（适用于幼稚和非幼稚受试者）
大体时间：转移后最多 10-11 周
HCG 测试呈阳性的受试者比例。
转移后最多 10-11 周
临床妊娠率（对于天真和非天真的受试者）
大体时间：转移后最多 5-6 周
临床妊娠定义为至少有一个孕囊。
转移后最多 5-6 周
生化妊娠的发生率（对于天真和非天真的受试者）
大体时间：转移后最多 10-11 周
生化妊娠定义为βhCG（βhCG）试验阳性，但后期经阴道超声未见孕囊，或有月经报告。
转移后最多 10-11 周
自然流产的发生率（对于天真和非天真的受试者）
大体时间：转移后最多 10-11 周
自然流产定义为βhCG试验阳性但超声显示宫内孕囊全部无胎心跳动，或超声未见活胎。
转移后最多 10-11 周
选择性流产的发生率（对于天真和非天真的受试者）
大体时间：转移后最多 10-11 周
选择性流产被定义为出于治疗原因以外的原因应妇女的要求进行的人工流产。
转移后最多 10-11 周
双胞胎消失的发生率（对于天真和非天真的受试者）
大体时间：转移后最多 10-11 周
消失的双胞胎被定义为在怀孕期间宫内孕囊自发消失，伴有或不伴有心跳，其中一个存活的胎儿仍然存在，如超声波所记录的那样。
转移后最多 10-11 周
异位妊娠的发生率（对于天真和非天真的受试者）
大体时间：转移后最多 10-11 周
异位妊娠定义为宫外孕囊伴或不伴胎儿心跳，如超声或手术所记录。
转移后最多 10-11 周
周期取消的受试者比例（对于幼稚和非幼稚受试者）
大体时间：转移后最多 10-11 周
可以在取卵前（由于卵巢反应差、卵巢反应过度、任何妨碍取卵程序的疾病、受试者未在正确时间注射 hCG、受试者选择等）或取卵后（由于未收集卵母细胞、未受精卵母细胞、异常受精、异常胚胎发育、无胚胎发育、卵巢过度刺激综合征 (OHSS)、受试者选择、其他）
转移后最多 10-11 周
使用的促性腺激素类型（非幼稚受试者的前周期信息）
大体时间：在基线
在基线
使用的促性腺激素剂量（非幼稚受试者的前周期信息）
大体时间：在基线
在基线
促性腺激素治疗的持续时间（非幼稚受试者的前周期信息）
大体时间：在基线
在基线
使用的 GnRH 类型（非幼稚受试者的前周期信息）
大体时间：在基线
定义为 GnRH 激动剂和 GnRH 拮抗剂之间的选择
在基线
GnRH 治疗的持续时间（非幼稚受试者的前周期信息）
大体时间：在基线
在基线
用于触发卵泡成熟的治疗（非幼稚受试者的前周期信息）
大体时间：在基线
在基线
用于黄体期支持的治疗（非幼稚受试者的前周期信息）
大体时间：在基线
决定在黄体酮、雌激素和 hCG 之间做出选择
在基线
回收的卵母细胞数量（非幼稚受试者的前周期信息）
大体时间：在基线
在基线
转移的胚胎/囊胚数量（非幼稚受试者的前一个周期信息）
大体时间：在基线
在基线
胚胎/囊胚移植女性流产的发生率（非幼稚受试者的前周期信息）
大体时间：在基线
流产包括生化妊娠、自然/择期流产、异位妊娠。
在基线
患有 OHSS 的受试者比例，包括中度/重度等级（非幼稚受试者的前周期信息）
大体时间：在基线
每个 OHSS 案例都将被归类为中度或严重。
在基线
对早期 OHSS 进行预防性干预的受试者比例（非幼稚受试者的前周期信息）
大体时间：在基线
预防性干预措施包括用 GnRH 激动剂触发最终卵泡成熟和新鲜胚胎/胚泡移植或卵母细胞/胚胎/胚泡冷冻保存、周期取消、滑行。
在基线
对早期 OHSS 进行预防性干预的受试者比例（对于幼稚和非幼稚受试者）
大体时间：转移后最多 10-11 周
预防性干预措施包括用 GnRH 激动剂触发最终卵泡成熟和新鲜胚胎/胚泡移植或卵母细胞/胚胎/胚泡冷冻保存、周期取消、滑行。
转移后最多 10-11 周
药物不良反应 (ADR) 的频率（对于天真和非天真的受试者）
大体时间：从 REKOVELLE 治疗开始到胚胎移植后 10-11 周
ADR 的特征是 REKOVELLE 与不良事件之间的因果关系至少是合理的可能性。
从 REKOVELLE 治疗开始到胚胎移植后 10-11 周
监测 REKOVELLE 治疗（每次就诊的次数和意图）（对于天真和非天真的受试者）
大体时间：从第 1 天到 REKOVELLE 刺激的最后一天
从第 1 天到 REKOVELLE 刺激的最后一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月17日

初级完成 (实际的)

2021年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月13日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000370

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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