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Studie zur Bewertung des Anwendungsdesigns von REKOVELLE® bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren in der klinischen Routinepraxis unterziehen (DELTA)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Französische prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Anwendungsdesigns von REKOVELLE® bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren in der routinemäßigen klinischen Praxis unterziehen

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie das individualisierte Dosierungsschema von REKOVELLE in der klinischen Routinepraxis angewendet wird, und die Wirksamkeit und Sicherheit von REKOVELLE unter realen Bedingungen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • BRON cedex, Frankreich
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
      • Marseille, Frankreich
        • Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Maternité Port Royal
      • Poissy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rennes, Frankreich
        • Clinique Mutualiste la Sagesse
      • Rueil-Malmaison, Frankreich
        • Pierre OGER
      • Strasbourg, Frankreich
        • CMCO
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, denen REKOVELLE innerhalb der zugelassenen Indikation für In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)-Behandlung verschrieben wird, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Probanden werden erst aufgenommen, nachdem die Behandlungsentscheidung getroffen wurde, und kein Aspekt dieser Studie wird die routinemäßigen medizinischen Verfahren und/oder erhaltenen Medikamente beeinträchtigen oder beeinflussen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren bei Einschreibung
  • Die für einen IVF- oder ICSI-Behandlungszyklus mit frischem oder gefrorenem ejakuliertem Sperma eines männlichen Partners oder Samenspenders behandelt werden
  • Personen, denen REKOVELLE zum ersten Mal verschrieben wird und die den Dosierungsalgorithmus verwenden, um das Dosierungsschema festzulegen: Ein vorheriger Zyklus mit REKOVELLE sollte nicht zugelassen werden
  • die mündlich und schriftlich über diese Studieninhalte informiert wurden und der elektronischen Verarbeitung ihrer Daten nicht widersprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, bei der eine Behandlung oder Nachsorge vorgeschrieben ist
  • Frauen mit einer Kontraindikation für die Verschreibung einer REKOVELLE-Behandlung
  • Eizellspender
  • Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen
  • Frauen, die sich ihrem dritten oder vierten IVF- oder ICSI-Versuch für das aktuelle Elternprojekt unterziehen.
  • Subjekt, das nicht der französischen Sozialversicherung angehört
  • Frauen, die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht gestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Follitropin Delta
Behandlung gemäß klinischer Routinepraxis.
Arzneimittel: Follitropin Delta
Die Intervention (Injektionslösung) wird mit einem vorgefüllten Injektionspen geliefert. Die REKOVELLE-Dosis basiert auf einer kürzlichen Bestimmung (innerhalb der letzten 12 Monate) von AMH (Anti-Müller-Hormon), gemessen mit dem ELECSYS AMH Plus Immunoassay.
Andere Namen:
  • REKOVELLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichte Tagesdosis von REKOVELLE (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Am Ende des Stimulationsprotokolls (bis zu 30 Tage)
Am Ende des Stimulationsprotokolls (bis zu 30 Tage)
Dauer der Behandlung mit REKOVELLE (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Vom ersten bis zum letzten Tag der REKOVELLE-Behandlung (bis zu 30 Tage)
Vom ersten bis zum letzten Tag der REKOVELLE-Behandlung (bis zu 30 Tage)
Nutzung der Dosierungs-App (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Beim Besuch, wenn die Tagesdosis von REKOVELLE festgelegt wird (bis zu 2 Stunden)
Beim Besuch, wenn die Tagesdosis von REKOVELLE festgelegt wird (bis zu 2 Stunden)
Art des verwendeten Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Beim Besuch (bis zu 2 Stunden) während der REKOVELLE-Behandlungszeit
Beim Besuch (bis zu 2 Stunden) während der REKOVELLE-Behandlungszeit
Dauer der Behandlung mit GnRH (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Am Ende der ovariell kontrollierten Stimulation (bis zu 2 Wochen)
Am Ende der ovariell kontrollierten Stimulation (bis zu 2 Wochen)
Behandlung zur Auslösung der Follikelreifung (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch während der REKOVELLE-Behandlungsdauer (von 5 bis 30 Tagen)
Beim letzten Besuch während der REKOVELLE-Behandlungsdauer (von 5 bis 30 Tagen)
Behandlung zur Unterstützung der Lutealphase (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Vom Beginn der REKOVELLE-Behandlung bis 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
Als Wahl zwischen Progesteron, Östrogen und hCG entschieden
Vom Beginn der REKOVELLE-Behandlung bis 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der laufenden Schwangerschaft (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als mindestens ein intrauteriner lebensfähiger Fötus 10-11 Wochen nach dem ersten Transfer von frischen oder gefrorenen Embryonen/Blastozysten.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Anzahl der entnommenen Eizellen (für naive und nicht naive Versuchspersonen)
Zeitfenster: Beim Besuch (bis zu 2 Stunden) 36 Stunden nach abgeschlossener REKOVELLE-Behandlung
Beim Besuch (bis zu 2 Stunden) 36 Stunden nach abgeschlossener REKOVELLE-Behandlung
Anzahl der eingefrorenen Oozyten/Embryonen/Blastozysten (für naive und nicht naive Testpersonen)
Zeitfenster: Am 3. Tag nach der Oozytenentnahme
Am 3. Tag nach der Oozytenentnahme
Qualität der übertragenen frischen oder gefrorenen Embryonen oder Blastozysten (ausgezeichnet, gut, befriedigend, andere) (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Am 3., 5. oder 6. Tag nach der Oozytenentnahme
Am 3., 5. oder 6. Tag nach der Oozytenentnahme
Implantationsrate (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der intrauterin lebensfähigen Föten nach dem Transfer dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen/Blastozysten.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Positiver Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Anteil der Probanden mit positivem hCG-Test.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Klinische Schwangerschaftsrate (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 5-6 Wochen nach der Übertragung
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als mindestens eine Fruchtblase.
Bis zu 5-6 Wochen nach der Übertragung
Inzidenz einer biochemischen Schwangerschaft (bei naiven und nicht naiven Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Eine biochemische Schwangerschaft ist definiert als ein positiver Beta-hCG (βhCG)-Test, aber bei einem späteren transvaginalen Ultraschall wird kein Gestationssack beobachtet oder es wird eine Menstruation gemeldet.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Inzidenz spontaner Abtreibung (bei naiven und nicht naiven Versuchspersonen)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Ein Spontanabort ist definiert als positiver βhCG-Test, aber alle intrauterinen Fruchthöhlen ohne fetalen Herzschlag, dokumentiert durch Ultraschall, oder es wurden keine lebensfähigen Föten durch Ultraschall beobachtet.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Häufigkeit von elektiven Abtreibungen (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Der elektive Schwangerschaftsabbruch ist definiert als ein Schwangerschaftsabbruch, der auf Wunsch der Frau aus anderen als therapeutischen Gründen durchgeführt wird.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Auftreten von verschwindenden Zwillingen (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Vanishing Twin ist definiert als spontanes Verschwinden einer intrauterinen Fruchtblase mit oder ohne Herzschlag in einer Schwangerschaft, bei der ein lebensfähiger Fötus verbleibt, wie durch Ultraschall dokumentiert.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Inzidenz einer Eileiterschwangerschaft (bei naiven und nicht naiven Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Eileiterschwangerschaft ist definiert als extrauterine Gestationshöhle mit oder ohne Herzschlag des Fötus, dokumentiert durch Ultraschall oder Operation.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Anteil der Probanden mit Zyklenabbruch (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Die Stornierung kann vor der Eizellentnahme erfolgen (aufgrund einer schlechten Reaktion der Eierstöcke, einer übermäßigen Reaktion der Eierstöcke, einer Krankheit, die eine Eizellentnahme verhindert, einer Person, die keine hCG-Injektion zur richtigen Zeit erhält, einer Entscheidung der Person usw.) oder nach einer Eizellentnahme (aufgrund von keine Eizellen entnommen, keine Eizellen befruchtet, abnormale Befruchtung, abnormale Embryonalentwicklung, keine Embryonalentwicklung, ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), Subjektwahl, Sonstiges)
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Art des verwendeten Gonadotropins (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verwendete Gonadotropin-Dosis (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Dauer der Behandlung mit Gonadotropin (Informationen zu früheren Zyklen für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Art des verwendeten GnRH (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Definiert als Wahlmöglichkeit zwischen GnRH-Agonist und GnRH-Antagonist
An der Grundlinie
Dauer der Behandlung mit GnRH (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Behandlung zur Auslösung der Follikelreifung (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Behandlung zur Unterstützung der Lutealphase (Informationen zu früheren Zyklen für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Als Wahl zwischen Progesteron, Östrogen und hCG entschieden
An der Grundlinie
Anzahl der entnommenen Oozyten (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl der übertragenen Embryonen/Blastozysten (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Inzidenz von Fehlgeburten bei Frauen mit Embryo-/Blastozystentransfer (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Schwangerschaftsverlust umfasste biochemische Schwangerschaft, spontane/elektive Abtreibung, Eileiterschwangerschaft.
An der Grundlinie
Anteil der Probanden mit OHSS einschließlich mittlerer/schwerer Note (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Jeder OHSS-Fall wird als mittelschwer oder schwer eingestuft.
An der Grundlinie
Anteil der Probanden mit präventiven Interventionen für frühes OHSS (Informationen zum vorherigen Zyklus für nicht naive Probanden)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vorbeugende Eingriffe umfassen das Auslösen der endgültigen Follikelreifung mit GnRH-Agonisten und den Transfer frischer Embryonen/Blastozysten oder die Kryokonservierung von Oozyten/Embryonen/Blastozysten, Zyklusabbruch, Auskühlen.
An der Grundlinie
Anteil der Probanden mit präventiven Interventionen für frühes OHSS (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Präventive Eingriffe umfassen das Auslösen der endgültigen Follikelreifung mit GnRH-Agonisten und den Transfer frischer Embryonen/Blastozysten oder die Kryokonservierung von Oozyten/Embryonen/Blastozysten, Zyklusabbruch, Coasting.
Bis zu 10-11 Wochen nach der Übertragung
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Vom Beginn der REKOVELLE-Behandlung bis 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
Eine UAW ist dadurch gekennzeichnet, dass der kausale Zusammenhang zwischen REKOVELLE und dem unerwünschten Ereignis zumindest eine vernünftige Möglichkeit darstellt.
Vom Beginn der REKOVELLE-Behandlung bis 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
Überwachung der REKOVELLE-Behandlung (Anzahl und Absicht jedes Besuchs) (für naive und nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Tag der REKOVELLE-Stimulation
Von Tag 1 bis zum letzten Tag der REKOVELLE-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000370

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollierte ovarielle Stimulation

Klinische Studien zur Follitropin Delta

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Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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Standorte

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