Tutkimus REKOVELLE®:n käytön suunnittelun arvioimiseksi naisilla, jotka joutuvat in vitro -hedelmöitykseen tai intrasytoplasmisiin siittiöiden injektiotoimenpiteisiin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (DELTA)
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Ranskalainen tuleva monikeskustutkimus ilman interventiota REKOVELLE®:n käytön suunnittelun arvioimiseksi naisilla, jotka joutuvat in vitro -hedelmöitykseen tai intrasytoplasmisiin siittiöiden injektiotoimenpiteisiin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten REKOVELLEN yksilöllistä annostusohjelmaa käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja kuvata REKOVELLEN tehoa ja turvallisuutta todellisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
BRON cedex, Ranska
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital Pellegrin
-
Clamart, Ranska
- Hôpital Antoine Béclère
-
Creteil Cedex, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille Cedex, Ranska
- Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
-
Marseille, Ranska
- Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Ranska
- Maternité Port Royal
-
Poissy, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Rennes, Ranska
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Rueil-Malmaison, Ranska
- Pierre OGER
-
Strasbourg, Ranska
- CMCO
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
- CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille on määrätty REKOVELLEa hyväksyttyjen koeputkihedelmöitys- (IVF) tai intrasytoplasmaattisten siittiöinjektioiden (ICSI) käyttöaiheisiin, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Koehenkilöt rekisteröidään vasta sen jälkeen, kun hoitopäätös on tehty, eikä mikään tämän tutkimuksen näkökohta häiritse rutiininomaisia lääketieteellisiä toimenpiteitä ja/tai vastaanotettuja lääkkeitä tai vaikuta niihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessaan 18 vuotta täyttäneet naiset
- Keitä hoidetaan IVF- tai ICSI-hoitojaksolla käyttämällä tuoretta tai pakastettua siemensyöksyä mieskumppanilta tai siittiönluovuttajalta
- Kenelle on määrätty REKOVELLE-valmistetta ensimmäistä kertaa ja jotka käyttävät annostusalgoritmia annostusohjelman määrittämiseen: aiempaa REKOVELLE-sykliä ei pitäisi sallia
- Kenelle on tiedotettu suullisesti ja kirjallisesti tästä opintojen sisällöstä ja jotka eivät vastusta tietojensa sähköistä käsittelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa mikä tahansa hoito tai seuranta on pakollista
- Naiset, joille REKOVELLE-hoidon määrääminen on vasta-aiheista
- Munasolun luovuttajat
- Naiset, joille tehdään munasarjojen stimulaatiota hedelmällisyyden säilyttämiseksi
- Naiset, jotka ovat tekemässä kolmatta tai neljättä IVF- tai ICSI-yritystä nykyisen vanhempainprojektin vuoksi.
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
- Naiset, jotka on asetettu oikeudelliseen suojeluun, holhoukseen tai valvontaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Follitropin Delta
Hoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Intervention (injektioneste) toimitetaan esitäytetyllä injektiokynällä.
REKOVELLE-annos perustuu äskettäin (viimeisten 12 kuukauden aikana) ELECSYS AMH Plus Immunoassaylla mitattuun AMH:n (anti-müllerian hormoni) määritykseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annettu REKOVELLE-annos päivittäin (naiiveille ja ei-naivoille)
Aikaikkuna: Stimulaatioprotokollan lopussa (jopa 30 päivää)
|
Stimulaatioprotokollan lopussa (jopa 30 päivää)
|
|
|
REKOVELLE-hoidon kesto (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: REKOVELLE-hoidon ensimmäisestä viimeiseen päivään (enintään 30 päivää)
|
REKOVELLE-hoidon ensimmäisestä viimeiseen päivään (enintään 30 päivää)
|
|
|
Annostelusovelluksen käyttö (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Käynnissä, kun REKOVELLEN vuorokausiannos päätetään (enintään 2 tuntia)
|
Käynnissä, kun REKOVELLEN vuorokausiannos päätetään (enintään 2 tuntia)
|
|
|
Käytetyn gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) tyyppi (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Käynnissä (enintään 2 tuntia) REKOVELLE-hoitojakson aikana
|
Käynnissä (enintään 2 tuntia) REKOVELLE-hoitojakson aikana
|
|
|
GnRH-hoidon kesto (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Munasarjojen kontrolloidun stimulaation lopussa (enintään 2 viikkoa)
|
Munasarjojen kontrolloidun stimulaation lopussa (enintään 2 viikkoa)
|
|
|
Hoito, jota käytetään follikkelien kypsymisen käynnistämiseen (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Viimeisellä käynnillä REKOVELLE-hoitojakson aikana (5-30 päivää)
|
Viimeisellä käynnillä REKOVELLE-hoitojakson aikana (5-30 päivää)
|
|
|
Luteaalivaiheen tukemiseen käytetty hoito (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: REKOVELLE-hoidon aloittamisesta 10-11 viikkoon alkionsiirron jälkeen
|
Päätettiin valita progesteronin, estrogeenin ja hCG:n välillä
|
REKOVELLE-hoidon aloittamisesta 10-11 viikkoon alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan raskauden määrä (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Jatkuva raskaus määritellään vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi elinkykyiseksi sikiöksi 10-11 viikkoa ensimmäisen tuoreen tai pakastetun alkion/blastokystan siirron jälkeen.
|
Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Haettujen munasolujen määrä (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Käynnissä (enintään 2 tuntia) 36 tunnin kuluttua REKOVELLE-hoidon päättymisestä
|
Käynnissä (enintään 2 tuntia) 36 tunnin kuluttua REKOVELLE-hoidon päättymisestä
|
|
|
Jäädytettyjen munasolujen/alkioiden/blastokystien lukumäärä (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen
|
Päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen
|
|
|
Siirrettyjen tuoreiden tai pakastettujen alkioiden tai blastokystien laatu (erinomainen, hyvä, kohtuullinen, muu) (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Päivänä 3, 5 tai 6 munasolun talteenoton jälkeen
|
Päivänä 3, 5 tai 6 munasolun talteenoton jälkeen
|
|
|
Implantaationopeus (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Implantaationopeus määritellään kohdunsisäisten elinkykyisten sikiöiden lukumääränä siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen alkioiden/blastokystien määrällä.
|
Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti (hCG) (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Positiivisen hCG-testin saaneiden koehenkilöiden osuus.
|
Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste (naiiveilla ja ei-naiiveilla)
Aikaikkuna: Jopa 5-6 viikkoa siirron jälkeen
|
Kliininen raskaus määritellään vähintään yhdeksi raskauspussiksi.
|
Jopa 5-6 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Biokemiallisen raskauden ilmaantuvuus (naiiveilla ja ei-naiiveilla)
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Biokemiallinen raskaus määritellään positiiviseksi beeta-hCG (βhCG) -testiksi, mutta myöhemmässä transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa ei havaita raskauspussia tai kuukautisia raportoida.
|
Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Spontaanien aborttien ilmaantuvuus (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Spontaani abortti määritellään positiiviseksi βhCG-testiksi, mutta kaikki kohdunsisäiset raskauspussit ilman sikiön sydämenlyöntiä, kuten ultraäänellä on dokumentoitu, tai ultraäänellä ei ole havaittu elinkelpoisia sikiöitä.
|
Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Elektiivisen abortin ilmaantuvuus (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Elektiivinen abortti määritellään naisen pyynnöstä muista kuin terapeuttisista syistä tehtyksi abortiksi.
|
Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Kadonneiden kaksosten ilmaantuvuus (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Häivyttävä kaksos määritellään kohdunsisäisen raskauspussin spontaaniksi katoamiseksi sydämenlyönnillä tai ilman sitä raskauden aikana, jolloin yksi elinkykyinen sikiö säilyy ultraäänitutkimuksen mukaan.
|
Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Kohdunulkoisen raskauden ilmaantuvuus (naiiveilla ja ei-naiiveilla)
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Kohdunulkoinen raskaus määritellään kohdunulkoiseksi raskauspussiksi, jossa on tai ei ole sikiön sydämenlyöntiä, mikä on dokumentoitu ultraäänellä tai leikkauksella.
|
Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on syklin peruutus (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Peruutus voidaan tehdä ennen munasolun poimimista (heikon munasarjojen vasteen, liiallisen munasarjojen vasteen, minkä tahansa sairauden, joka estää munasolun keräämistä, koehenkilön, joka ei ota hCG-injektiota oikeaan aikaan, kohteen valinta, muu) tai munasolun keräämisen jälkeen (johtuen munasoluja ei kerätty, munasoluja ei hedelmöitetty, epänormaali hedelmöitys, epänormaali alkion kehitys, ei alkion kehitystä, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), kohteen valinta, muu)
|
Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Käytetyn gonadotropiinin tyyppi (edellinen sykli tiedot ei-naivoille)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Käytetyn gonadotropiinin annos (aikaisemman syklin tiedot muille kuin aiemmin käyttäneille)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Gonadotropiinihoidon kesto (aikaisemman syklin tiedot ei-naivoille)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Käytetyn GnRH:n tyyppi (aikaisemman syklin tiedot muille kuin naiiveille)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Määritelty valinnaksi GnRH-agonistin ja GnRH-antagonistin välillä
|
Lähtötilanteessa
|
|
GnRH-hoidon kesto (aikaisemman syklin tiedot ei-naivoille)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Hoito, jota käytetään munarakkuloiden kypsymisen käynnistämiseen (aikaisemman syklin tiedot ei-naivoille)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Luteaalivaiheen tukemiseen käytetty hoito (aikaisemman syklin tiedot ei-naivoille)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Päätettiin valita progesteronin, estrogeenin ja hCG:n välillä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Haettujen oosyyttien määrä (edellinen sykli tiedot ei-naivoille)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Siirrettyjen alkioiden/blastokystien määrä (aikaisemman syklin tiedot ei-naivoille)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Raskauden katkeamisen ilmaantuvuus naisilla, joilla on alkion/blastokystan siirto (aikaisemman syklin tiedot ei-naivoille)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Raskauden menetykseen sisältyi biokemiallinen raskaus, spontaani/elektiivinen abortti, kohdunulkoinen raskaus.
|
Lähtötilanteessa
|
|
OHSS-potilaiden osuus, mukaan lukien keskivaikea/vaikea aste (aikaisemman syklin tiedot muille kuin naiiveille)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Jokainen OHSS-tapaus luokitellaan kohtalaiseksi tai vakavaksi.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Varhaisen OHSS:n ennaltaehkäisevää hoitoa saaneiden potilaiden osuus (edellisen syklin tiedot muille kuin naiiveille)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet kattavat munarakkuloiden lopullisen kypsymisen laukaisemisen GnRH-agonistilla ja tuoreen alkion/blastokystin siirron tai oosyyttien/alkioiden/blastokystien kylmäsäilöntämisen, syklin peruuntumisen, vapaasti pyörimisen.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Varhaisen OHSS:n ennaltaehkäisevää hoitoa saaneiden potilaiden osuus (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet kattavat munarakkuloiden lopullisen kypsymisen laukaisemisen GnRH-agonistilla ja tuoreen alkion/blastokystin siirron tai oosyyttien/alkioiden/blastokystien kylmäsäilöntämisen, syklin peruutuksen, rannikon.
|
Jopa 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys (ADR) (naiiveille ja ei-naivoille)
Aikaikkuna: REKOVELLE-hoidon aloittamisesta 10-11 viikkoon alkionsiirron jälkeen
|
ADR:lle on ominaista syy-yhteys REKOVELLEN ja haittatapahtuman välillä on ainakin kohtuullinen mahdollisuus.
|
REKOVELLE-hoidon aloittamisesta 10-11 viikkoon alkionsiirron jälkeen
|
|
REKOVELLE-hoidon seuranta (kunkin käynnin määrä ja tarkoitukset) (naiiveille ja ei-naiiveille)
Aikaikkuna: 1. päivästä REKOVELLE-stimulaation viimeiseen päivään
|
1. päivästä REKOVELLE-stimulaation viimeiseen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000370
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .