Studie k posouzení návrhu použití REKOVELLE® u žen podstupujících oplodnění in vitro nebo postupy intracytoplazmatické injekce spermií v běžné klinické praxi (DELTA)
13. prosince 2021 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Francouzská prospektivní multicentrická neintervenční studie k posouzení návrhu použití přípravku REKOVELLE® u žen podstupujících oplodnění in vitro nebo postupy intracytoplazmatické injekce spermií v běžné klinické praxi
Cílem studie je prozkoumat, jak je individualizovaný dávkovací režim REKOVELLE používán v běžné klinické praxi, a popsat účinnost a bezpečnost REKOVELLE v reálných podmínkách.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
BRON cedex, Francie
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Bordeaux, Francie
- Hopital Pellegrin
-
Clamart, Francie
- Hôpital Antoine Béclère
-
Creteil Cedex, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille Cedex, Francie
- Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
-
Marseille, Francie
- Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes Hôpital Hôtel Dieu
-
Paris, Francie
- Maternité Port Royal
-
Poissy, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Rennes, Francie
- Clinique Mutualiste la Sagesse
-
Rueil-Malmaison, Francie
- Pierre OGER
-
Strasbourg, Francie
- CMCO
-
Toulouse Cedex 9, Francie
- CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, kterým je předepsán REKOVELLE v rámci schválené indikace pro in vitro fertilizaci (IVF) nebo léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermatu (ICSI), budou pozvány k účasti ve studii.
Subjekty budou zapsány až poté, co bylo učiněno rozhodnutí o léčbě a žádný aspekt této studie nebude zasahovat ani neovlivňovat rutinní lékařské postupy a/nebo přijaté léky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší při zápisu
- kteří jsou léčeni pro léčebný cyklus IVF nebo ICSI s použitím čerstvých nebo zmrazených ejakulovaných spermií od mužského partnera nebo dárce spermatu
- Komu je REKOVELLE předepsáno poprvé a používající dávkovací algoritmus k definování dávkovacího režimu: předchozí cyklus s REKOVELLE by neměl být povolen
- kteří byli o obsahu studia informováni ústně i písemně a kteří nemají námitky proti elektronickému zpracování svých údajů.
Kritéria vyloučení:
- Účast v intervenční klinické studii, ve které je nařízena jakákoli léčba nebo sledování
- Ženy s kontraindikací pro předepisování léčby REKOVELLE
- Dárkyně oocytů
- Ženy podstupující ovariální stimulaci pro zachování plodnosti
- Ženy podstupující třetí nebo čtvrtý pokus IVF nebo ICSI v rámci současného rodičovského projektu.
- Subjekt, který není členem francouzského sociálního zabezpečení
- Ženy umístěné pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo dohled
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Follitropin Delta
Léčba podle běžné klinické praxe.
|
Intervence (injekční roztok) se dodává s předplněným injekčním perem.
Dávka REKOVELLE bude založena na nedávném stanovení (během posledních 12 měsíců) AMH (antimülleriánského hormonu) měřeného imunoanalýzou ELECSYS AMH Plus Immunoassay.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podávaná denní dávka REKOVELLE (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: Na konci stimulačního protokolu (až 30 dní)
|
Na konci stimulačního protokolu (až 30 dní)
|
|
|
Délka léčby přípravkem REKOVELLE (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: Od prvního do posledního dne léčby REKOVELLE (až 30 dní)
|
Od prvního do posledního dne léčby REKOVELLE (až 30 dní)
|
|
|
Použití aplikace pro dávkování (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: Při návštěvě, kdy je stanovena denní dávka REKOVELLE (až 2 hodiny)
|
Při návštěvě, kdy je stanovena denní dávka REKOVELLE (až 2 hodiny)
|
|
|
Typ použitého hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: Při návštěvě (až 2 hodiny) během období léčby REKOVELLE
|
Při návštěvě (až 2 hodiny) během období léčby REKOVELLE
|
|
|
Délka léčby GnRH (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: Na konci ovariální řízené stimulace (až 2 týdny)
|
Na konci ovariální řízené stimulace (až 2 týdny)
|
|
|
Léčba používaná ke spuštění zrání folikulů (u naivních a nenaivních subjektů)
Časové okno: Při poslední návštěvě během léčebného období REKOVELLE (od 5 do 30 dnů)
|
Při poslední návštěvě během léčebného období REKOVELLE (od 5 do 30 dnů)
|
|
|
Léčba používaná pro podporu luteální fáze (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: Od zahájení léčby REKOVELLE do 10-11 týdnů po embryotransferu
|
Rozhodl se jako volba mezi progesteronem, estrogenem a hCG
|
Od zahájení léčby REKOVELLE do 10-11 týdnů po embryotransferu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: Až 10-11 týdnů po převodu
|
Probíhající těhotenství je definováno jako alespoň jeden nitroděložní životaschopný plod, 10-11 týdnů po prvním přenosu čerstvého nebo zmrazeného embrya/blastocysty.
|
Až 10-11 týdnů po převodu
|
|
Počet získaných oocytů (u naivních a nenaivních subjektů)
Časové okno: Při návštěvě (do 2 hodin) 36 hodin po ukončení léčby REKOVELLE
|
Při návštěvě (do 2 hodin) 36 hodin po ukončení léčby REKOVELLE
|
|
|
Počet zmrazených oocytů/embryí/blastocyst (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: V den 3 po odběru oocytů
|
V den 3 po odběru oocytů
|
|
|
Kvalita přenesených čerstvých nebo zmrazených embryí nebo blastocyst (výborné, dobré, slušné, jiné) (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: 3., 5. nebo 6. den po odběru oocytů
|
3., 5. nebo 6. den po odběru oocytů
|
|
|
Míra implantace (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: Až 10-11 týdnů po převodu
|
Rychlost implantace je definována jako počet intrauterinně životaschopných plodů po transferu dělený počtem přenesených embryí/blastocyst.
|
Až 10-11 týdnů po převodu
|
|
Pozitivní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: Až 10-11 týdnů po převodu
|
Podíl subjektů s pozitivním hCG testem.
|
Až 10-11 týdnů po převodu
|
|
Klinická míra těhotenství (u naivních a nenaivních subjektů)
Časové okno: Až 5-6 týdnů po převodu
|
Klinické těhotenství je definováno jako alespoň jeden gestační váček.
|
Až 5-6 týdnů po převodu
|
|
Výskyt biochemického těhotenství (u naivních a nenaivních subjektů)
Časové okno: Až 10-11 týdnů po převodu
|
Biochemické těhotenství je definováno jako pozitivní beta hCG (βhCG) test, ale na pozdějším transvaginálním ultrazvuku není pozorován žádný gestační váček nebo není hlášena menstruace.
|
Až 10-11 týdnů po převodu
|
|
Výskyt samovolného potratu (u naivních a nenaivních subjektů)
Časové okno: Až 10-11 týdnů po převodu
|
Spontánní potrat je definován jako pozitivní βhCG test, ale všechny intrauterinní gestační váčky bez srdečního tepu plodu, jak je dokumentováno ultrazvukem, nebo nejsou ultrazvukem pozorovány žádné životaschopné plody.
|
Až 10-11 týdnů po převodu
|
|
Výskyt volitelných potratů (u naivních a nenaivních subjektů)
Časové okno: Až 10-11 týdnů po převodu
|
Volitelný potrat je definován jako umělý potrat provedený na žádost ženy z jiných než terapeutických důvodů.
|
Až 10-11 týdnů po převodu
|
|
Výskyt mizejících dvojčat (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: Až 10-11 týdnů po převodu
|
Mizející dvojče je definováno jako spontánní vymizení nitroděložního gestačního vaku s nebo bez srdečního tepu v těhotenství, kde zůstává jeden životaschopný plod, jak je dokumentováno ultrazvukem.
|
Až 10-11 týdnů po převodu
|
|
Výskyt mimoděložního těhotenství (u naivních a nenaivních subjektů)
Časové okno: Až 10-11 týdnů po převodu
|
Mimoděložní těhotenství je definováno jako extrauterinní gestační váček s nebo bez srdečního tepu plodu, jak je dokumentováno ultrazvukem nebo chirurgickým zákrokem.
|
Až 10-11 týdnů po převodu
|
|
Podíl předmětů se zrušením cyklu (pro naivní a nenaivní předměty)
Časové okno: Až 10-11 týdnů po převodu
|
Zrušení může být provedeno před odběrem oocytů (kvůli špatné ovariální odpovědi, nadměrné ovariální odpovědi, jakékoli nemoci, která brání postupu odběru oocytů, subjekt, který si nepodá injekci hCG ve správný čas, volba subjektu, jiné) nebo po odběru oocytů (kvůli žádné odebrané oocyty, žádné oocyty oplodněné, abnormální oplodnění, abnormální vývoj embrya, žádný vývoj embrya, syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), výběr subjektu, jiné)
|
Až 10-11 týdnů po převodu
|
|
Typ použitého gonadotropinu (informace z předchozího cyklu pro nenaivní subjekty)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Použitá dávka gonadotropinu (informace z předchozího cyklu pro nenaivní subjekty)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Délka léčby gonadotropinem (informace z předchozího cyklu pro neléčené subjekty)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Typ použitého GnRH (informace z předchozího cyklu pro nenaivní subjekty)
Časové okno: Na základní linii
|
Definováno jako volba mezi agonistou GnRH a antagonistou GnRH
|
Na základní linii
|
|
Délka léčby GnRH (informace z předchozího cyklu pro nenaivní subjekty)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Léčba používaná ke spuštění zrání folikulů (informace z předchozího cyklu pro nenaivní subjekty)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Léčba použitá pro podporu luteální fáze (informace z předchozího cyklu pro nenaivní subjekty)
Časové okno: Na základní linii
|
Rozhodl se jako volba mezi progesteronem, estrogenem a hCG
|
Na základní linii
|
|
Počet získaných oocytů (informace z předchozího cyklu pro nenaivní subjekty)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Počet přenesených embryí/blastocyst (informace z předchozího cyklu pro nenaivní subjekty)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Výskyt ztráty těhotenství u žen s přenosem embrya/blastocysty (informace z předchozího cyklu pro nenaivní subjekty)
Časové okno: Na základní linii
|
Ztráta těhotenství zahrnovala biochemické těhotenství, spontánní / elektivní potrat, mimoděložní těhotenství.
|
Na základní linii
|
|
Podíl předmětů s OHSS včetně středního/těžkého stupně (informace z předchozího cyklu pro nenaivní předměty)
Časové okno: Na základní linii
|
Každý případ OHSS bude klasifikován jako středně těžký nebo těžký.
|
Na základní linii
|
|
Podíl subjektů s preventivními intervencemi pro časné OHSS (informace z předchozího cyklu pro nenaivní subjekty)
Časové okno: Na základní linii
|
Preventivní intervence zahrnují spuštění konečného folikulárního dozrávání agonistou GnRH a přenos čerstvého embrya/blastocysty nebo kryokonzervaci oocytů/embryí/blastocyst, zrušení cyklu, doběh.
|
Na základní linii
|
|
Podíl subjektů s preventivními intervencemi pro časný OHSS (pro naivní a nenaivní subjekty)
Časové okno: Až 10-11 týdnů po převodu
|
Preventivní intervence zahrnují spuštění konečného dozrávání folikulů pomocí GnRH agonisty a přenos čerstvého embrya/blastocysty nebo kryoprezervaci oocytů/embryí/blastocyst, zrušení cyklu, coasting.
|
Až 10-11 týdnů po převodu
|
|
Frekvence nežádoucích reakcí na léky (ADR) (u naivních a nenaivních subjektů)
Časové okno: Od zahájení léčby REKOVELLE do 10-11 týdnů po embryotransferu
|
ADR je charakterizováno kauzálním vztahem mezi REKOVELLE a nežádoucí příhodou je přinejmenším rozumná možnost.
|
Od zahájení léčby REKOVELLE do 10-11 týdnů po embryotransferu
|
|
Monitorování léčby REKOVELLE (počet a záměry každé návštěvy) (u naivních a nenaivních subjektů)
Časové okno: Od 1. dne až do posledního dne stimulace REKOVELLE
|
Od 1. dne až do posledního dne stimulace REKOVELLE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000370
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Follitropin Delta
-
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.LG ChemDokončeno
-
Galaxy Pharma (Pvt) LimitedOva IVF & Reproductive Health Clinics, KarachiNáborSekundární neplodnost | Primární neplodnost | Nízká odpověď | Mírná až střední neplodnost mužského faktoruPákistán