Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere utformingen av bruken av REKOVELLE® hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering eller intracytoplasmatiske sædinjeksjonsprosedyrer i rutinemessig klinisk praksis (DELTA)

13. desember 2021 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

Fransk prospektiv multisenter ikke-intervensjonell studie for å vurdere utformingen av bruk av REKOVELLE® hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering eller intracytoplasmatiske sædinjeksjonsprosedyrer i rutinemessig klinisk praksis

Målet med studien er å utforske hvordan det individualiserte doseringsregimet av REKOVELLE brukes i rutinemessig klinisk praksis og å beskrive effektiviteten og sikkerheten til REKOVELLE under virkelige forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • BRON cedex, Frankrike
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Pellegrin
      • Clamart, Frankrike
        • Hopital Antoine Beclere
      • Creteil Cedex, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
      • Marseille, Frankrike
        • Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
      • Montpellier, Frankrike
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Maternité Port Royal
      • Poissy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rennes, Frankrike
        • Clinique Mutualiste la Sagesse
      • Rueil-Malmaison, Frankrike
        • Pierre OGER
      • Strasbourg, Frankrike
        • CMCO
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er foreskrevet REKOVELLE innenfor godkjent indikasjon for in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) vil bli invitert til å delta i studien. Forsøkspersoner vil bli registrert først etter at behandlingsavgjørelsen er tatt, og ingen aspekter av denne studien vil forstyrre eller påvirke rutinemessige medisinske prosedyrer og/eller medisiner som mottas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre ved påmelding
  • Som behandles for IVF eller ICSI behandlingssyklus ved bruk av fersk eller frossen ejakulert sæd fra mannlig partner eller sæddonor
  • Hvem som foreskrives REKOVELLE for første gang og bruker doseringsalgoritmen for å definere doseregimet: en tidligere syklus med REKOVELLE skal ikke tillates
  • Som har blitt informert muntlig og skriftlig om dette studieinnholdet og som ikke motsetter seg at dataene deres behandles elektronisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i en intervensjonell klinisk studie der enhver behandling eller oppfølging er pålagt
  • Kvinner med kontraindikasjon for forskrivning av REKOVELLE-behandling
  • Oocyttdonorer
  • Kvinner som gjennomgår eggstokkstimulering for å bevare fruktbarheten
  • Kvinner som gjennomgår sitt tredje eller fjerde forsøk med IVF eller ICSI for det nåværende foreldreprosjektet.
  • Emne som ikke er tilknyttet fransk trygd
  • Kvinner plassert under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Follitropin Delta
Behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: Follitropin Delta
Intervention (injeksjonsvæske, oppløsning) leveres med en ferdigfylt injeksjonspenn. REKOVELLE-dosen vil være basert på en nylig bestemmelse (innen de siste 12 månedene) av AMH (anti-müllerisk hormon) målt med ELECSYS AMH Plus Immunoassay.
Andre navn:
  • REKOVELLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig dose av REKOVELLE administrert (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: På slutten av stimuleringsprotokollen (opptil 30 dager)
På slutten av stimuleringsprotokollen (opptil 30 dager)
Behandlingsvarighet med REKOVELLE (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Fra første til siste dag med REKOVELLE-behandling (opptil 30 dager)
Fra første til siste dag med REKOVELLE-behandling (opptil 30 dager)
Bruk av doseringsappen (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Ved besøk når den daglige dosen av REKOVELLE er bestemt (opptil 2 timer)
Ved besøk når den daglige dosen av REKOVELLE er bestemt (opptil 2 timer)
Type gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) som brukes (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Ved besøk (inntil 2 timer) i REKOVELLE behandlingsperioden
Ved besøk (inntil 2 timer) i REKOVELLE behandlingsperioden
Varighet av behandling med GnRH (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Ved slutten av eggstokkkontrollert stimulering (opptil 2 uker)
Ved slutten av eggstokkkontrollert stimulering (opptil 2 uker)
Behandling brukt for å utløse follikkelmodning (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Ved siste besøk under REKOVELLE-behandlingsperioden (fra 5 til 30 dager)
Ved siste besøk under REKOVELLE-behandlingsperioden (fra 5 til 30 dager)
Behandling brukt for lutealfasestøtte (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Fra start av REKOVELLE-behandling til 10-11 uker etter embryooverføring
Bestemt som et valg mellom progesteron, østrogen og hCG
Fra start av REKOVELLE-behandling til 10-11 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for pågående graviditet (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter overføring
Pågående graviditet er definert som minst ett intrauterint levedyktig foster, 10-11 uker etter første ferske eller frosne embryo/blastocystoverføring.
Inntil 10-11 uker etter overføring
Antall oocytter hentet (for naive og ikke-naive forsøkspersoner)
Tidsramme: Ved besøk (inntil 2 timer) 36 timer etter fullført REKOVELLE-behandling
Ved besøk (inntil 2 timer) 36 timer etter fullført REKOVELLE-behandling
Antall oocytter/embryoer/blastocyster frosset (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: På dag 3 etter oocyttuthenting
På dag 3 etter oocyttuthenting
Kvaliteten på ferske eller frosne embryoer eller blastocyster som overføres (utmerket, bra, rettferdig, annet) (for naive og ikke-naive forsøkspersoner)
Tidsramme: På dag 3, 5 eller 6 etter oocyttuthenting
På dag 3, 5 eller 6 etter oocyttuthenting
Implantasjonsfrekvens (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter overføring
Implantasjonshastighet er definert som antall intrauterint levedyktig foster etter overføring delt på antall overførte embryoer/blastocyster.
Inntil 10-11 uker etter overføring
Positiv human choriongonadotropin (hCG) test (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter overføring
Andel forsøkspersoner med positiv hCG-test.
Inntil 10-11 uker etter overføring
Klinisk graviditetsrate (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Inntil 5-6 uker etter overføring
Klinisk graviditet er definert som minst én svangerskapssekk.
Inntil 5-6 uker etter overføring
Forekomst av biokjemisk graviditet (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter overføring
Biokjemisk graviditet er definert som positiv beta hCG (βhCG) test, men ingen svangerskapssekk er observert på senere transvaginal ultralyd, eller menstruasjon er rapportert.
Inntil 10-11 uker etter overføring
Forekomst av spontan abort (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter overføring
Spontan abort er definert som positiv βhCG-test, men alle intrauterine svangerskapsposer uten fosterhjerteslag som dokumentert ved ultralyd, eller det er ingen levedyktige fostre observert ved ultralyd.
Inntil 10-11 uker etter overføring
Forekomst av elektiv abort (for naive og ikke-naive forsøkspersoner)
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter overføring
Elektiv abort er definert som indusert abort utført på forespørsel fra kvinnen av andre enn terapeutiske grunner.
Inntil 10-11 uker etter overføring
Forekomst av forsvinnende tvillinger (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter overføring
Vanishing twin er definert som spontan forsvinning av en intrauterin svangerskapssekk med eller uten hjerteslag i en graviditet der ett levedyktig foster forblir som dokumentert ved ultralyd.
Inntil 10-11 uker etter overføring
Forekomst av ektopisk graviditet (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter overføring
Ektopisk graviditet er definert som ekstrauterin svangerskapssekk med eller uten føtal hjerterytme som dokumentert ved ultralyd eller kirurgi.
Inntil 10-11 uker etter overføring
Andel av fag med sykluskansellering (for naive og ikke-naive fag)
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter overføring
Kansellering kan gjøres før oocytthenting (på grunn av dårlig eggstokkrespons, overdreven eggstokkrespons, enhver sykdom som hindrer oocyttinnsamlingsprosedyre, forsøksperson som ikke tar hCG-injeksjon på riktig tidspunkt, emnevalg, annet) eller etter eggoppsamling (pga. ingen oocytter samlet, ingen oocytter befruktet, unormal befruktning, unormal embryoutvikling, ingen embryoutvikling, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), emnevalg, annet)
Inntil 10-11 uker etter overføring
Type gonadotropin som brukes (informasjon om tidligere syklus for ikke-naive personer)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Dose av gonadotropin brukt (informasjon fra tidligere syklus for ikke-naive personer)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Varighet av behandling med gonadotropin (informasjon fra tidligere syklus for ikke-naive personer)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Type GnRH brukt (tidligere syklusinformasjon for ikke-naive forsøkspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Definert som et valg mellom GnRH-agonist og GnRH-antagonist
Ved baseline
Varighet av behandling med GnRH (informasjon om tidligere syklus for ikke-naive personer)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Behandling brukt for å utløse follikkelmodning (informasjon om tidligere syklus for ikke-naive personer)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Behandling brukt for lutealfasestøtte (informasjon om tidligere syklus for ikke-naive personer)
Tidsramme: Ved baseline
Bestemt som et valg mellom progesteron, østrogen og hCG
Ved baseline
Antall oocytter hentet (tidligere syklusinformasjon for ikke-naive forsøkspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antall embryoer/blastocyster overført (informasjon om tidligere syklus for ikke-naive forsøkspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Forekomst av svangerskapstap hos kvinner med embryo/blastocystoverføring (informasjon om tidligere syklus for ikke-naive personer)
Tidsramme: Ved baseline
Graviditetstap inkluderte biokjemisk graviditet, spontan/elektiv abort, ektopisk graviditet.
Ved baseline
Andel av fag med OHSS inkludert moderat/alvorlig karakter (informasjon fra tidligere syklus for ikke-naive fag)
Tidsramme: Ved baseline
Hver OHSS-tilfelle vil bli klassifisert som moderat eller alvorlig.
Ved baseline
Andel forsøkspersoner med forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS (tidligere syklusinformasjon for ikke-naive forsøkspersoner)
Tidsramme: Ved baseline
Forebyggende intervensjoner dekker utløsning av endelig follikulær modning med GnRH-agonist og fersk embryo/blastocystoverføring eller kryokonservering av oocytter/embryoer/blastocyster, sykluskansellering, coasting.
Ved baseline
Andel forsøkspersoner med forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS (for naive og ikke-naive forsøkspersoner)
Tidsramme: Inntil 10-11 uker etter overføring
Forebyggende intervensjoner dekker utløsning av endelig follikulær modning med GnRH-agonist og fersk embryo/blastocystoverføring eller kryokonservering av oocytter/embryoer/blastocyster, sykluskansellering, utskyting.
Inntil 10-11 uker etter overføring
Hyppighet av bivirkninger (ADR) (for naive og ikke-naive personer)
Tidsramme: Fra start av REKOVELLE-behandling til 10-11 uker etter embryooverføring
En bivirkning er preget av årsakssammenhengen mellom REKOVELLE og bivirkningen er i det minste en rimelig mulighet.
Fra start av REKOVELLE-behandling til 10-11 uker etter embryooverføring
Overvåking av REKOVELLE-behandlingen (antall og hensikter med hvert besøk) (for naive og ikke-naive forsøkspersoner)
Tidsramme: Fra dag 1 til siste dag med REKOVELLE-stimulering
Fra dag 1 til siste dag med REKOVELLE-stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000370

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollert eggstokkstimulering

Kliniske studier på Follitropin Delta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere