Studie ter beoordeling van het ontwerp van gebruik van REKOVELLE® bij vrouwen die in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectieprocedures ondergaan in de routinematige klinische praktijk (DELTA)
13 december 2021 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Franse prospectieve multicentrische niet-interventionele studie om het gebruiksontwerp van REKOVELLE® te beoordelen bij vrouwen die in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectieprocedures ondergaan in de routinematige klinische praktijk
Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe het geïndividualiseerde doseringsregime van REKOVELLE wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk en om de effectiviteit en veiligheid van REKOVELLE onder reële omstandigheden te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
BRON cedex, Frankrijk
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hôpital Pellegrin
-
Clamart, Frankrijk
- Hôpital Antoine Béclère
-
Creteil Cedex, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille Cedex, Frankrijk
- Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
-
Marseille, Frankrijk
- Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Frankrijk
- Maternité Port Royal
-
Poissy, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Rennes, Frankrijk
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Rueil-Malmaison, Frankrijk
- Pierre OGER
-
Strasbourg, Frankrijk
- CMCO
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk
- CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen aan wie REKOVELLE is voorgeschreven binnen de goedgekeurde indicatie voor behandeling met in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Proefpersonen worden pas ingeschreven nadat de behandelingsbeslissing is genomen en geen enkel aspect van deze studie zal de routinematige medische procedures en/of ontvangen medicijnen verstoren of beïnvloeden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder bij inschrijving
- Die worden behandeld voor een IVF- of ICSI-behandelingscyclus met vers of ingevroren ejaculaat van een mannelijke partner of spermadonor
- Aan wie REKOVELLE voor het eerst wordt voorgeschreven en die het doseringsalgoritme gebruiken om het doseringsschema te bepalen: een eerdere cyclus met REKOVELLE mag niet worden toegestaan
- Die mondeling en schriftelijk zijn geïnformeerd over de inhoud van dit onderzoek en geen bezwaar hebben tegen elektronische verwerking van hun gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een interventionele klinische studie waarin elke behandeling of follow-up verplicht is
- Vrouwen met een contra-indicatie voor het voorschrijven van een REKOVELLE-behandeling
- Oöcyt donoren
- Vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan om de vruchtbaarheid te behouden
- Vrouwen die hun derde of vierde poging tot IVF of ICSI ondergaan voor het huidige ouderschapsproject.
- Betrokkene niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
- Vrouwen die onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht zijn geplaatst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Follitropine Delta
Behandeling volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
De interventie (oplossing voor injectie) wordt geleverd met een voorgevulde injectiepen.
De REKOVELLE-dosis zal gebaseerd zijn op een recente bepaling (in de afgelopen 12 maanden) van AMH (anti-müller-hormoon), gemeten met de ELECSYS AMH Plus Immunoassay.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse dosis REKOVELLE toegediend (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Aan het einde van het stimulatieprotocol (tot 30 dagen)
|
Aan het einde van het stimulatieprotocol (tot 30 dagen)
|
|
|
Duur van de behandeling met REKOVELLE (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste dag van de behandeling met REKOVELLE (tot 30 dagen)
|
Van de eerste tot de laatste dag van de behandeling met REKOVELLE (tot 30 dagen)
|
|
|
Gebruik van de doseerapp (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij bezoek wanneer de dagelijkse dosis REKOVELLE wordt bepaald (tot 2 uur)
|
Bij bezoek wanneer de dagelijkse dosis REKOVELLE wordt bepaald (tot 2 uur)
|
|
|
Gebruikt type gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij bezoek (maximaal 2 uur) tijdens de behandelingsperiode met REKOVELLE
|
Bij bezoek (maximaal 2 uur) tijdens de behandelingsperiode met REKOVELLE
|
|
|
Duur van de behandeling met GnRH (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Aan het einde van de ovariële gecontroleerde stimulatie (tot 2 weken)
|
Aan het einde van de ovariële gecontroleerde stimulatie (tot 2 weken)
|
|
|
Behandeling gebruikt voor het op gang brengen van follikelrijping (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode met REKOVELLE (van 5 tot 30 dagen)
|
Bij het laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode met REKOVELLE (van 5 tot 30 dagen)
|
|
|
Behandeling gebruikt voor ondersteuning van de luteale fase (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de REKOVELLE-behandeling tot 10-11 weken na de embryotransfer
|
Besloten als een keuze tussen progesteron, oestrogeen en hCG
|
Vanaf de start van de REKOVELLE-behandeling tot 10-11 weken na de embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doorgaande zwangerschap (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na overdracht
|
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus, 10-11 weken na de eerste overdracht van vers of ingevroren embryo/blastocyst.
|
Tot 10-11 weken na overdracht
|
|
Aantal gewonnen oöcyten (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij bezoek (maximaal 2 uur) 36 uur na voltooiing van de REKOVELLE-behandeling
|
Bij bezoek (maximaal 2 uur) 36 uur na voltooiing van de REKOVELLE-behandeling
|
|
|
Aantal oöcyten/embryo's/blastocysten ingevroren (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Op dag 3 na het ophalen van de eicel
|
Op dag 3 na het ophalen van de eicel
|
|
|
Kwaliteit van teruggeplaatste verse of ingevroren embryo's of blastocysten (uitstekend, goed, redelijk, andere) (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Op dag 3, 5 of 6 na het ophalen van de eicel
|
Op dag 3, 5 of 6 na het ophalen van de eicel
|
|
|
Implantatiepercentage (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na overdracht
|
Het implantatiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen na terugplaatsing gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's/blastocysten.
|
Tot 10-11 weken na overdracht
|
|
Positieve test op humaan choriongonadotrofine (hCG) (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na overdracht
|
Percentage proefpersonen met een positieve hCG-test.
|
Tot 10-11 weken na overdracht
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 5-6 weken na overdracht
|
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als ten minste één zwangerschapszak.
|
Tot 5-6 weken na overdracht
|
|
Incidentie van biochemische zwangerschap (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na overdracht
|
Biochemische zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve bèta-hCG-test (βhCG), maar er wordt geen zwangerschapszak waargenomen bij latere transvaginale echografie of er wordt menstruatie gemeld.
|
Tot 10-11 weken na overdracht
|
|
Incidentie van spontane abortus (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na overdracht
|
Spontane abortus wordt gedefinieerd als een positieve βhCG-test, maar alle intra-uteriene zwangerschapszakjes zonder foetale hartslag zoals gedocumenteerd door echografie, of er zijn geen levensvatbare foetussen waargenomen door echografie.
|
Tot 10-11 weken na overdracht
|
|
Incidentie van electieve abortus (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na overdracht
|
Electieve abortus wordt gedefinieerd als geïnduceerde abortus die wordt uitgevoerd op verzoek van de vrouw om andere dan therapeutische redenen.
|
Tot 10-11 weken na overdracht
|
|
Incidentie van verdwijnende tweelingen (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na overdracht
|
Vanishing twin wordt gedefinieerd als het spontaan verdwijnen van een intra-uteriene zwangerschapszak met of zonder hartslag tijdens een zwangerschap waarbij één levensvatbare foetus overblijft, zoals gedocumenteerd door echografie.
|
Tot 10-11 weken na overdracht
|
|
Incidentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschap (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na overdracht
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt gedefinieerd als een buitenbaarmoederlijke zwangerschapszak met of zonder foetale hartslag zoals gedocumenteerd door echografie of chirurgie.
|
Tot 10-11 weken na overdracht
|
|
Percentage proefpersonen met cyclusannulering (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na overdracht
|
Annulering kan worden gedaan vóór het ophalen van eicellen (vanwege een slechte ovariële respons, overmatige ovariële respons, een ziekte die de eicelverzameling verhindert, proefpersoon die hCG-injectie niet op het juiste moment neemt, keuze van proefpersoon, andere) of na het ophalen van eicellen (vanwege geen eicellen verzameld, geen eicellen bevrucht, abnormale bevruchting, abnormale embryo-ontwikkeling, geen embryo-ontwikkeling, ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), onderwerp keuze, overig)
|
Tot 10-11 weken na overdracht
|
|
Type gonadotrofine dat wordt gebruikt (informatie over vorige cyclus voor niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Gebruikte dosis gonadotropine (informatie over vorige cyclus voor niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Duur van de behandeling met gonadotropine (informatie over vorige cyclus voor niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Gebruikt type GnRH (informatie over vorige cyclus voor niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gedefinieerd als een keuze tussen GnRH-agonist en GnRH-antagonist
|
Bij basislijn
|
|
Duur van de behandeling met GnRH (informatie over vorige cyclus voor niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Behandeling gebruikt voor het op gang brengen van follikelrijping (informatie over vorige cyclus voor niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Behandeling gebruikt voor ondersteuning van de luteale fase (informatie over vorige cyclus voor niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Besloten als een keuze tussen progesteron, oestrogeen en hCG
|
Bij basislijn
|
|
Aantal gewonnen oöcyten (informatie over vorige cyclus voor niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Aantal teruggeplaatste embryo's/blastocysten (informatie over vorige cyclus voor niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Incidentie van zwangerschapsafbreking bij vrouwen met terugplaatsing van embryo/blastocyst (informatie over vorige cyclus voor niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zwangerschapsverlies omvatte biochemische zwangerschap, spontane / electieve abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
|
Bij basislijn
|
|
Percentage proefpersonen met OHSS inclusief matige/ernstige graad (informatie over vorige cyclus voor niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Elk OHSS-geval wordt geclassificeerd als matig of ernstig.
|
Bij basislijn
|
|
Percentage proefpersonen met preventieve interventies voor vroege OHSS (informatie over vorige cyclus voor niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Preventieve interventies omvatten het op gang brengen van de uiteindelijke rijping van de follikels met een GnRH-agonist en het overbrengen van verse embryo's/blastocysten of cryopreservatie van oöcyten/embryo's/blastocysten, het annuleren van de cyclus en het uitrollen van de cyclus.
|
Bij basislijn
|
|
Percentage proefpersonen met preventieve interventies voor vroege OHSS (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na overdracht
|
Preventieve interventies omvatten het op gang brengen van de uiteindelijke rijping van de follikels met GnRH-agonist en het overbrengen van verse embryo's/blastocysten of cryopreservatie van oöcyten/embryo's/blastocysten, annuleren van de cyclus, uitrollen.
|
Tot 10-11 weken na overdracht
|
|
Frequentie van bijwerkingen (ADR) (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de REKOVELLE-behandeling tot 10-11 weken na de embryotransfer
|
Een bijwerking wordt gekenmerkt door het causaal verband tussen REKOVELLE en de bijwerking is op zijn minst een redelijke mogelijkheid.
|
Vanaf de start van de REKOVELLE-behandeling tot 10-11 weken na de embryotransfer
|
|
Monitoring van de REKOVELLE-behandeling (aantal en intenties van elk bezoek) (voor naïeve en niet-naïeve proefpersonen)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot de laatste dag van REKOVELLE-stimulatie
|
Van dag 1 tot de laatste dag van REKOVELLE-stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000370
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .