Studie för att bedöma utformningen av användningen av REKOVELLE® hos kvinnor som genomgår provrörsbefruktning eller intracytoplasmatiska spermierinjektionsprocedurer i rutinmässig klinisk praxis (DELTA)
13 december 2021 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Fransk prospektiv multicenter icke-interventionsstudie för att bedöma utformningen av användningen av REKOVELLE® hos kvinnor som genomgår provrörsbefruktning eller intracytoplasmatiska spermierinjektionsprocedurer i rutinmässig klinisk praxis
Syftet med studien är att utforska hur den individualiserade doseringsregimen för REKOVELLE används i rutinmässig klinisk praxis och att beskriva effektiviteten och säkerheten för REKOVELLE under verkliga förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
BRON cedex, Frankrike
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Pellegrin
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital Antoine Béclère
-
Creteil Cedex, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille Cedex, Frankrike
- Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
-
Marseille, Frankrike
- Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike
- Maternité Port Royal
-
Poissy, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Rennes, Frankrike
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Rueil-Malmaison, Frankrike
- Pierre OGER
-
Strasbourg, Frankrike
- CMCO
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som ordineras REKOVELLE inom den godkända indikationen för in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kommer att bjudas in att delta i studien.
Försökspersoner kommer att registreras först efter att behandlingsbeslutet har tagits och ingen aspekt av denna studie kommer att störa eller påverka de rutinmässiga medicinska procedurerna och/eller medicinerna som tas emot.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är 18 år eller äldre vid inskrivningen
- Som behandlas för IVF eller ICSI behandlingscykel med färska eller frysta ejakulerade spermier från manlig partner eller spermiedonator
- Vem som ordineras REKOVELLE för första gången och använder doseringsalgoritmen för att definiera dosregimen: en tidigare cykel med REKOVELLE ska inte tillåtas
- Som muntligen och skriftligen har informerats om detta studieinnehåll och som inte motsätter sig att deras uppgifter behandlas elektroniskt.
Exklusions kriterier:
- Att delta i en interventionell klinisk prövning där all behandling eller uppföljning är obligatorisk
- Kvinnor med kontraindikation för ordination av REKOVELLE-behandling
- Oocytdonatorer
- Kvinnor som genomgår äggstocksstimulering för att bevara fertiliteten
- Kvinnor som genomgår sitt tredje eller fjärde försök med IVF eller ICSI för det aktuella föräldraprojektet.
- Ämne som inte är ansluten till fransk socialförsäkring
- Kvinnor placerade under rättsligt skydd, förmyndarskap eller övervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Follitropin Delta
Behandling enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Intervention (injektionslösning) levereras med en förfylld injektionspenna.
REKOVELLE-dosen kommer att baseras på en nyligen genomförd bestämning (inom de senaste 12 månaderna) av AMH (anti-mülleriskt hormon) uppmätt med ELECSYS AMH Plus Immunoassay.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig dos av REKOVELLE administrerad (för naiva och icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: I slutet av stimuleringsprotokollet (upp till 30 dagar)
|
I slutet av stimuleringsprotokollet (upp till 30 dagar)
|
|
|
Behandlingslängd med REKOVELLE (för naiva och icke-naiva patienter)
Tidsram: Från första till sista dagen av REKOVELLE-behandling (upp till 30 dagar)
|
Från första till sista dagen av REKOVELLE-behandling (upp till 30 dagar)
|
|
|
Användning av doseringsappen (för naiva och icke-naiva ämnen)
Tidsram: Vid besök när den dagliga dosen av REKOVELLE bestäms (upp till 2 timmar)
|
Vid besök när den dagliga dosen av REKOVELLE bestäms (upp till 2 timmar)
|
|
|
Typ av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) som används (för naiva och icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Vid besök (upp till 2 timmar) under REKOVELLE behandlingsperioden
|
Vid besök (upp till 2 timmar) under REKOVELLE behandlingsperioden
|
|
|
Behandlingslängd med GnRH (för naiva och icke-naiva patienter)
Tidsram: I slutet av den ovariekontrollerade stimuleringen (upp till 2 veckor)
|
I slutet av den ovariekontrollerade stimuleringen (upp till 2 veckor)
|
|
|
Behandling som används för att utlösa follikelmognad (för naiva och icke-naiva patienter)
Tidsram: Vid det sista besöket under REKOVELLE-behandlingsperioden (från 5 till 30 dagar)
|
Vid det sista besöket under REKOVELLE-behandlingsperioden (från 5 till 30 dagar)
|
|
|
Behandling som används för lutealfasstöd (för naiva och icke-naiva patienter)
Tidsram: Från start av REKOVELLE-behandling till 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
Bestämde sig som ett val mellan progesteron, östrogen och hCG
|
Från start av REKOVELLE-behandling till 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av pågående graviditet (för naiva och icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
Pågående graviditet definieras som minst ett intrauterint livskraftigt foster, 10-11 veckor efter första färska eller frysta embryo/blastocystöverföring.
|
Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
|
Antal oocyter som hämtats (för naiva och icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Vid besök (upp till 2 timmar) 36 timmar efter avslutad REKOVELLE-behandling
|
Vid besök (upp till 2 timmar) 36 timmar efter avslutad REKOVELLE-behandling
|
|
|
Antal frysta oocyter/embryon/blastocyster (för naiva och icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: På dag 3 efter oocythämtning
|
På dag 3 efter oocythämtning
|
|
|
Kvaliteten på färska eller frysta embryon eller blastocyster som överförs (utmärkt, bra, rättvist, annat) (för naiva och icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: På dag 3, 5 eller 6 efter oocythämtning
|
På dag 3, 5 eller 6 efter oocythämtning
|
|
|
Implantationsfrekvens (för naiva och icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
Implantationshastighet definieras som antalet intrauterint livskraftiga foster efter överföring dividerat med antalet överförda embryon/blastocyster.
|
Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
|
Positivt humant koriongonadotropin (hCG) test (för naiva och icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
Andel försökspersoner med positivt hCG-test.
|
Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens (för naiva och icke-naiva patienter)
Tidsram: Upp till 5-6 veckor efter överföring
|
Klinisk graviditet definieras som minst en graviditetspåse.
|
Upp till 5-6 veckor efter överföring
|
|
Förekomst av biokemisk graviditet (för naiva och icke-naiva patienter)
Tidsram: Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
Biokemisk graviditet definieras som positivt beta-hCG (βhCG)-test men ingen graviditetspåse observeras vid senare transvaginalt ultraljud, eller menstruation rapporteras.
|
Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
|
Incidensen av spontan abort (för naiva och icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
Spontan abort definieras som positivt βhCG-test, men alla intrauterina graviditetssäckar utan fosterhjärtat slår enligt ultraljud, eller så finns det inga livskraftiga foster observerade med ultraljud.
|
Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
|
Förekomst av elektiv abort (för naiva och icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
Elektiv abort definieras som framkallad abort som görs på begäran av kvinnan av andra än terapeutiska skäl.
|
Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
|
Förekomst av försvinnande tvillingar (för naiva och icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
Försvinnande tvilling definieras som spontant försvinnande av en intrauterin graviditetspåse med eller utan hjärtslag under en graviditet där ett livskraftigt foster finns kvar som dokumenterats med ultraljud.
|
Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
|
Förekomst av utomkvedshavandeskap (för naiva och icke-naiva patienter)
Tidsram: Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
Utomkvedshavandeskap definieras som en extrauterin graviditetspåse med eller utan fostrets hjärtslag som dokumenterats med ultraljud eller operation.
|
Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
|
Andel ämnen med cykelavbokning (för naiva och icke-naiva ämnen)
Tidsram: Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
Avbokning kan göras före oocytupptagning (på grund av dålig äggstocksrespons, överdriven äggstocksrespons, någon sjukdom som förhindrar oocytinsamlingsprocedur, patient som inte tar hCG-injektion vid rätt tidpunkt, ämnesval, annat) eller efter oocytupptagning (pga. inga oocyter samlade in, inga oocyter befruktade, onormal befruktning, onormal embryonutveckling, ingen embryoutveckling, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), ämnesval, annat)
|
Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
|
Typ av gonadotropin som används (information om tidigare cykel för icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Dos av gonadotropin som används (information om tidigare cykel för icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Behandlingslängd med gonadotropin (information om tidigare cykel för icke-naiva patienter)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Typ av GnRH som används (information om tidigare cykel för icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Definierat som ett val mellan GnRH-agonist och GnRH-antagonist
|
Vid baslinjen
|
|
Behandlingslängd med GnRH (information om tidigare cykel för icke-naiva patienter)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Behandling som används för att utlösa follikelmognad (information om tidigare cykel för icke-naiva patienter)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Behandling som används för lutealfasstöd (information om tidigare cykel för icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bestämde sig som ett val mellan progesteron, östrogen och hCG
|
Vid baslinjen
|
|
Antal hämtade oocyter (information om tidigare cykel för icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Antal överförda embryon/blastocyster (information om tidigare cykel för icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Förekomst av graviditetsförlust hos kvinnor med embryo/blastocystöverföring (information från tidigare cykel för icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Graviditetsförlust inkluderade biokemisk graviditet, spontan/elektiv abort, ektopisk graviditet.
|
Vid baslinjen
|
|
Andel ämnen med OHSS inklusive måttlig/svår grad (information om tidigare cykel för icke-naiva ämnen)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Varje OHSS-fall kommer att klassificeras som måttligt eller allvarligt.
|
Vid baslinjen
|
|
Andel försökspersoner med förebyggande insatser för tidig OHSS (information om tidigare cykel för icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Förebyggande insatser omfattar utlösande av slutlig follikelmognad med GnRH-agonist och färsk embryo/blastocystöverföring eller kryokonservering av oocyter/embryon/blastocyster, cykelavbrytande, utrullning.
|
Vid baslinjen
|
|
Andel försökspersoner med förebyggande insatser för tidig OHSS (för naiva och icke-naiva försökspersoner)
Tidsram: Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
Förebyggande insatser täcker utlösande av slutlig follikelmognad med GnRH-agonist och färsk embryo/blastocystöverföring eller kryokonservering av oocyter/embryon/blastocyster, Cykelavstängning, Coasting.
|
Upp till 10-11 veckor efter överföring
|
|
Frekvens av biverkningar (ADR) (för naiva och icke-naiva patienter)
Tidsram: Från start av REKOVELLE-behandling till 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
En ADR kännetecknas av att orsakssambandet mellan REKOVELLE och biverkningen är åtminstone en rimlig möjlighet.
|
Från start av REKOVELLE-behandling till 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
|
Övervakning av REKOVELLE-behandlingen (antal och syften med varje besök) (för naiva och icke-naiva patienter)
Tidsram: Från dag 1 upp till sista dagen av REKOVELLE-stimulering
|
Från dag 1 upp till sista dagen av REKOVELLE-stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000370
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .