Estudio para evaluar el diseño de uso de REKOVELLE® en mujeres sometidas a procedimientos de fertilización in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides en la práctica clínica habitual (DELTA)
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio no intervencionista multicéntrico prospectivo francés para evaluar el diseño del uso de REKOVELLE® en mujeres sometidas a procedimientos de fertilización in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides en la práctica clínica habitual
El objetivo del estudio es explorar cómo se utiliza el régimen de dosificación individualizado de REKOVELLE en la práctica clínica habitual y describir la eficacia y seguridad de REKOVELLE en condiciones reales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BRON cedex, Francia
- Hopital Femme Mere Enfant
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Pellegrin
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Clamart, Francia
- Hôpital Antoine Béclère
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Creteil Cedex, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lille Cedex, Francia
- Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
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Marseille, Francia
- Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nantes, Francia
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
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Paris, Francia
- Maternité Port Royal
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Poissy, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Rennes, Francia
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Rueil-Malmaison, Francia
- Pierre OGER
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Strasbourg, Francia
- CMCO
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Toulouse Cedex 9, Francia
- CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a las mujeres a las que se les prescriba REKOVELLE dentro de la indicación aprobada para el tratamiento de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Los sujetos se inscribirán solo después de que se haya tomado la decisión del tratamiento y ningún aspecto de este estudio interferirá ni influirá en los procedimientos médicos de rutina y/o los medicamentos recibidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más en el momento de la inscripción
- Quienes reciben tratamiento para el ciclo de tratamiento de FIV o ICSI utilizando esperma eyaculado fresco o congelado de su pareja masculina o donante de esperma
- A quienes se les receta REKOVELLE por primera vez y utilizan el algoritmo de dosificación para definir el régimen de dosificación: no se debe permitir un ciclo previo con REKOVELLE
- Que hayan sido informados verbalmente y por escrito sobre el contenido de este estudio y que no se opongan al tratamiento electrónico de sus datos.
Criterio de exclusión:
- Participar en un ensayo clínico intervencionista en el que se requiera cualquier tratamiento o seguimiento
- Mujeres con contraindicación para la prescripción del tratamiento REKOVELLE
- Donantes de ovocitos
- Mujeres sometidas a estimulación ovárica para la preservación de la fertilidad
- Mujeres en su tercer o cuarto intento de FIV o ICSI para el proyecto parental actual.
- Sujeto no afiliado a la Seguridad Social francesa
- Mujeres puestas bajo protección, tutela o vigilancia judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Delta de folitropina
Tratamiento según práctica clínica habitual.
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La Intervención (solución inyectable) se administra con una pluma de inyección precargada.
La dosis de REKOVELLE se basará en una determinación reciente (en los últimos 12 meses) de AMH (hormona antimülleriana) medida mediante el inmunoensayo ELECSYS AMH Plus.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diaria de REKOVELLE administrada (para sujetos naïve y no naïve)
Periodo de tiempo: Al final del protocolo de estimulación (hasta 30 días)
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Al final del protocolo de estimulación (hasta 30 días)
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Duración del tratamiento con REKOVELLE (para sujetos naïve y no naïve)
Periodo de tiempo: Desde el primer hasta el último día de tratamiento con REKOVELLE (hasta 30 días)
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Desde el primer hasta el último día de tratamiento con REKOVELLE (hasta 30 días)
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Uso de la aplicación de dosificación (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la visita cuando se decide la dosis diaria de REKOVELLE (hasta 2 horas)
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En la visita cuando se decide la dosis diaria de REKOVELLE (hasta 2 horas)
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Tipo de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) utilizada (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la visita (hasta 2 horas) durante el período de tratamiento con REKOVELLE
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En la visita (hasta 2 horas) durante el período de tratamiento con REKOVELLE
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Duración del tratamiento con GnRH (para sujetos naïve y no naïve)
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación ovárica controlada (hasta 2 semanas)
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Al final de la estimulación ovárica controlada (hasta 2 semanas)
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Tratamiento utilizado para desencadenar la maduración del folículo (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la última visita durante el período de tratamiento de REKOVELLE (de 5 a 30 días)
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En la última visita durante el período de tratamiento de REKOVELLE (de 5 a 30 días)
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Tratamiento utilizado para el soporte de la fase lútea (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con REKOVELLE hasta 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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Decidido como una opción entre Progesterona, Estrógeno y hCG
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Desde el inicio del tratamiento con REKOVELLE hasta 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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El embarazo en curso se define como al menos un feto intrauterino viable, 10-11 semanas después de la primera transferencia de embrión/blastocisto fresco o congelado.
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Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Número de ovocitos recuperados (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la visita (hasta 2 horas) a las 36 horas después de completar el tratamiento con REKOVELLE
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En la visita (hasta 2 horas) a las 36 horas después de completar el tratamiento con REKOVELLE
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Número de ovocitos/embriones/blastocistos congelados (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: En el día 3 después de la recuperación de ovocitos
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En el día 3 después de la recuperación de ovocitos
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Calidad de los embriones o blastocistos frescos o congelados transferidos (excelente, buena, regular, otra) (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: En el día 3, 5 o 6 después de la extracción de ovocitos
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En el día 3, 5 o 6 después de la extracción de ovocitos
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Tasa de implantación (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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La tasa de implantación se define como el número de fetos intrauterinos viables después de la transferencia dividido por el número de embriones/blastocistos transferidos.
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Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Prueba positiva de gonadotropina coriónica humana (hCG) (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Proporción de sujetos con prueba de hCG positiva.
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Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazo clínico (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Hasta 5-6 semanas después de la transferencia
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El embarazo clínico se define como al menos un saco gestacional.
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Hasta 5-6 semanas después de la transferencia
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Incidencia de embarazo bioquímico (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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El embarazo bioquímico se define como una prueba de beta hCG (βhCG) positiva, pero no se observa saco gestacional en una ecografía transvaginal posterior o se notifica la menstruación.
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Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Incidencia de aborto espontáneo (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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El aborto espontáneo se define como una prueba de βhCG positiva pero todos los sacos gestacionales intrauterinos sin latidos cardíacos fetales documentados por ultrasonido, o no hay fetos viables observados por ultrasonido.
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Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Incidencia de aborto electivo (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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El aborto electivo se define como el aborto inducido realizado a petición de la mujer por motivos distintos a los terapéuticos.
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Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Incidencia de gemelos desaparecidos (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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La desaparición de gemelos se define como la desaparición espontánea de un saco gestacional intrauterino con o sin latidos cardíacos en un embarazo en el que queda un feto viable documentado por ecografía.
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Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Incidencia de embarazo ectópico (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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El embarazo ectópico se define como un saco gestacional extrauterino con o sin latidos cardíacos fetales documentados por ecografía o cirugía.
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Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Proporción de sujetos con cancelación de ciclo (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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La cancelación se puede realizar antes de la extracción de ovocitos (debido a una respuesta ovárica deficiente, una respuesta ovárica excesiva, cualquier enfermedad que impida el procedimiento de extracción de ovocitos, la paciente no recibe la inyección de hCG en el momento correcto, la elección de la paciente, otros) o después de la extracción de ovocitos (debido a sin ovocitos recolectados, sin ovocitos fertilizados, fertilización anormal, desarrollo anormal del embrión, sin desarrollo del embrión, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO), elección del sujeto, otro)
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Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Tipo de gonadotropina utilizada (información del ciclo anterior para sujetos no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Dosis de gonadotropina utilizada (información del ciclo anterior para sujetos no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Duración del tratamiento con gonadotropina (información del ciclo anterior para sujetos no naïve)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Tipo de GnRH utilizado (información del ciclo anterior para sujetos no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Definido como una elección entre el agonista de GnRH y el antagonista de GnRH
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En la línea de base
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Duración del tratamiento con GnRH (información del ciclo anterior para sujetos no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Tratamiento utilizado para el desencadenamiento de la maduración del folículo (información del ciclo anterior para sujetos no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Tratamiento utilizado para el soporte de la fase lútea (información del ciclo anterior para sujetos no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Decidido como una opción entre Progesterona, Estrógeno y hCG
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En la línea de base
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Número de ovocitos recuperados (información del ciclo anterior para sujetos no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Número de embriones/blastocistos transferidos (información del ciclo anterior para sujetos no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Incidencia de pérdida de embarazo en mujeres con transferencia de embrión/blastocisto (información del ciclo anterior para sujetos no naïve)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La pérdida del embarazo incluyó embarazo bioquímico, aborto espontáneo/electivo, embarazo ectópico.
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En la línea de base
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Proporción de sujetos con SHO, incluido el grado moderado/grave (información del ciclo anterior para sujetos no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Cada caso de OHSS se clasificará como moderado o grave.
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En la línea de base
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Proporción de sujetos con intervenciones preventivas para el SHO temprano (información del ciclo anterior para sujetos no ingenuos)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las intervenciones preventivas cubren el desencadenamiento de la maduración folicular final con el agonista de GnRH y la transferencia de embriones/blastocistos frescos o la crioconservación de ovocitos/embriones/blastocistos, cancelación del ciclo, coasting.
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En la línea de base
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Proporción de sujetos con intervenciones preventivas para el SHO temprano (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Las intervenciones preventivas cubren la activación de la maduración folicular final con el agonista de GnRH y la transferencia de embriones/blastocistos frescos o la crioconservación de ovocitos/embriones/blastocistos, cancelación del ciclo, Coasting.
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Hasta 10-11 semanas después de la transferencia
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Frecuencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con REKOVELLE hasta 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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Una RAM se caracteriza porque la relación causal entre REKOVELLE y el evento adverso es al menos una posibilidad razonable.
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Desde el inicio del tratamiento con REKOVELLE hasta 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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Seguimiento del tratamiento con REKOVELLE (número e intenciones de cada visita) (para sujetos ingenuos y no ingenuos)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el último día de estimulación REKOVELLE
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Desde el día 1 hasta el último día de estimulación REKOVELLE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000370
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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