Estudo para avaliar o desenho do uso de REKOVELLE® em mulheres submetidas a procedimentos de fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides na prática clínica de rotina (DELTA)
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudo Multicêntrico Prospectivo Francês Não Intervencionista para Avaliar o Projeto de Uso de REKOVELLE® em Mulheres Submetidas a Fertilização In Vitro ou Procedimentos de Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides na Prática Clínica de Rotina
O objetivo do estudo é explorar como o regime posológico individualizado de REKOVELLE é usado na prática clínica de rotina e descrever a eficácia e segurança de REKOVELLE em condições do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BRON cedex, França
- Hopital Femme Mere Enfant
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Bordeaux, França
- Hôpital Pellegrin
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Clamart, França
- Hôpital Antoine Béclère
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Creteil Cedex, França
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lille Cedex, França
- Centre hospitalier de Lille-Hopital de Flandre
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Marseille, França
- Institut de Médecine de la Reproduction (there may be other sites in this country)
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nantes, França
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
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Paris, França
- Maternité Port Royal
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Poissy, França
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Rennes, França
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Rueil-Malmaison, França
- Pierre OGER
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Strasbourg, França
- CMCO
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Toulouse Cedex 9, França
- CHU Toulouse - Hôpital Paule de Viguier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As mulheres que recebem REKOVELLE prescrito dentro da indicação aprovada para tratamento de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) serão convidadas a participar do estudo.
Os indivíduos serão incluídos somente após a decisão do tratamento ter sido tomada e nenhum aspecto deste estudo irá interferir ou influenciar os procedimentos médicos de rotina e/ou medicamentos recebidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no momento da inscrição
- Quem é tratado para ciclo de tratamento de fertilização in vitro ou ICSI usando esperma ejaculado fresco ou congelado de parceiro masculino ou doador de esperma
- Quem está recebendo REKOVELLE pela primeira vez e usando o algoritmo de dosagem para definir o regime de dose: um ciclo anterior com REKOVELLE não deve ser permitido
- Que foram informados verbalmente e por escrito sobre o conteúdo deste estudo e que não se opõem ao processamento eletrônico de seus dados.
Critério de exclusão:
- Participar de um ensaio clínico intervencionista no qual qualquer tratamento ou acompanhamento é obrigatório
- Mulheres com contraindicação para prescrição do tratamento REKOVELLE
- Doadoras de ovócitos
- Mulheres submetidas à estimulação ovariana para preservação da fertilidade
- Mulheres em sua terceira ou quarta tentativa de FIV ou ICSI para o projeto parental atual.
- Sujeito não filiado à Segurança Social francesa
- Mulheres colocadas sob proteção judicial, tutela ou supervisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Folitropina Delta
Tratamento de acordo com a prática clínica de rotina.
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A Intervenção (solução injetável) é administrada com uma caneta injetável pré-cheia.
A dose de REKOVELLE será baseada em uma determinação recente (nos últimos 12 meses) de AMH (hormônio antimülleriano) medido pelo imunoensaio ELECSYS AMH Plus.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose diária de REKOVELLE administrada (para indivíduos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Ao final do protocolo de estimulação (até 30 dias)
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Ao final do protocolo de estimulação (até 30 dias)
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Duração do tratamento com REKOVELLE (para pacientes virgens e não virgens)
Prazo: Do primeiro ao último dia de tratamento com REKOVELLE (até 30 dias)
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Do primeiro ao último dia de tratamento com REKOVELLE (até 30 dias)
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Uso do aplicativo de dosagem (para indivíduos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Na visita quando a dose diária de REKOVELLE é decidida (até 2 horas)
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Na visita quando a dose diária de REKOVELLE é decidida (até 2 horas)
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Tipo de Hormônio Liberador de Gonadotropina (GnRH) usado (para indivíduos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Na visita (até 2 horas) durante o período de tratamento REKOVELLE
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Na visita (até 2 horas) durante o período de tratamento REKOVELLE
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Duração do tratamento com GnRH (para indivíduos virgens e não virgens)
Prazo: No final da estimulação controlada pelo ovário (até 2 semanas)
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No final da estimulação controlada pelo ovário (até 2 semanas)
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Tratamento utilizado para o desencadeamento da maturação folicular (para indivíduos virgens e não virgens)
Prazo: Na última visita durante o período de tratamento REKOVELLE (de 5 a 30 dias)
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Na última visita durante o período de tratamento REKOVELLE (de 5 a 30 dias)
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Tratamento usado para suporte da fase lútea (para indivíduos virgens e não virgens)
Prazo: Desde o início do tratamento com REKOVELLE até 10-11 semanas após a transferência do embrião
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Decidiu como uma escolha entre progesterona, estrogênio e hCG
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Desde o início do tratamento com REKOVELLE até 10-11 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez Contínua (para mulheres ingênuas e não ingênuas)
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência
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Gravidez em andamento é definida como pelo menos um feto viável intrauterino, 10-11 semanas após a primeira transferência de embrião/blastocisto fresco ou congelado.
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Até 10-11 semanas após a transferência
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Número de oócitos recuperados (para indivíduos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Na visita (até 2 horas) às 36 horas após a conclusão do tratamento REKOVELLE
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Na visita (até 2 horas) às 36 horas após a conclusão do tratamento REKOVELLE
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Número de oócitos/embriões/blastocistos congelados (para indivíduos virgens e não virgens)
Prazo: No dia 3 após a recuperação do oócito
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No dia 3 após a recuperação do oócito
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Qualidade dos embriões ou blastocistos frescos ou congelados transferidos (excelente, bom, razoável, outro) (para indivíduos naïve e não naïve)
Prazo: No dia 3, 5 ou 6 após a coleta do oócito
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No dia 3, 5 ou 6 após a coleta do oócito
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Taxa de implantação (para indivíduos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência
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A taxa de implantação é definida como o número de fetos viáveis intrauterinos após a transferência dividido pelo número de embriões/blastocistos transferidos.
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Até 10-11 semanas após a transferência
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Teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo (para indivíduos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência
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Proporção de indivíduos com teste de hCG positivo.
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Até 10-11 semanas após a transferência
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Taxa de gravidez clínica (para indivíduos virgens e não virgens)
Prazo: Até 5-6 semanas após a transferência
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Gravidez clínica é definida como pelo menos um saco gestacional.
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Até 5-6 semanas após a transferência
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Incidência de gravidez bioquímica (para indivíduos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência
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Gravidez bioquímica é definida como teste beta hCG (βhCG) positivo, mas nenhum saco gestacional é observado em ultrassom transvaginal posterior, ou menstruação é relatada.
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Até 10-11 semanas após a transferência
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Incidência de aborto espontâneo (para indivíduos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência
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Aborto espontâneo é definido como teste de βhCG positivo, mas todos os sacos gestacionais intrauterinos sem batimentos cardíacos fetais documentados por ultrassom, ou não há fetos viáveis observados por ultrassom.
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Até 10-11 semanas após a transferência
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Incidência de aborto eletivo (para mulheres ingênuas e não ingênuas)
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência
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O aborto eletivo é definido como o aborto induzido feito a pedido da mulher por motivos não terapêuticos.
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Até 10-11 semanas após a transferência
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Incidência de desaparecimento de gêmeos (para indivíduos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência
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O desaparecimento de gêmeos é definido como o desaparecimento espontâneo de um saco gestacional intrauterino com ou sem batimentos cardíacos em uma gravidez em que um feto viável permanece documentado por ultrassom.
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Até 10-11 semanas após a transferência
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Incidência de gravidez ectópica (para mulheres virgens e não virgens)
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência
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Gravidez ectópica é definida como saco gestacional extrauterino com ou sem batimentos cardíacos fetais documentados por ultrassom ou cirurgia.
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Até 10-11 semanas após a transferência
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Proporção de sujeitos com cancelamento de ciclo (para sujeitos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência
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O cancelamento pode ser feito antes da coleta do oócito (devido à resposta ovariana fraca, resposta ovariana excessiva, qualquer doença que impeça o procedimento de coleta do oócito, sujeito que não está tomando injeção de hCG no horário correto, escolha do sujeito, outro) ou após a coleta do oócito (devido a nenhum oócito coletado, nenhum oócito fertilizado, fertilização anormal, desenvolvimento embrionário anormal, nenhum desenvolvimento embrionário, síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), escolha do sujeito, outro)
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Até 10-11 semanas após a transferência
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Tipo de gonadotrofina usada (informações do ciclo anterior para indivíduos não ingênuos)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Dose de gonadotrofina usada (informações do ciclo anterior para indivíduos não ingênuos)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Duração do tratamento com gonadotrofina (informação do ciclo anterior para indivíduos não virgens)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Tipo de GnRH usado (informações do ciclo anterior para indivíduos não ingênuos)
Prazo: Na linha de base
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Definido como uma escolha entre agonista de GnRH e antagonista de GnRH
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Na linha de base
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Duração do tratamento com GnRH (informações do ciclo anterior para indivíduos não virgens)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Tratamento utilizado para o desencadeamento da maturação folicular (informação do ciclo anterior para indivíduos não virgens)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Tratamento usado para suporte da fase lútea (informações do ciclo anterior para indivíduos não ingênuos)
Prazo: Na linha de base
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Decidiu como uma escolha entre progesterona, estrogênio e hCG
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Na linha de base
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Número de oócitos recuperados (informações do ciclo anterior para indivíduos não ingênuos)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Número de embriões/blastocistos transferidos (informações do ciclo anterior para indivíduos não virgens)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Incidência de perda de gravidez em mulheres com transferência de embrião/blastocisto (informação do ciclo anterior para mulheres não virgens)
Prazo: Na linha de base
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A perda gestacional incluiu gravidez bioquímica, aborto espontâneo/eletivo, gravidez ectópica.
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Na linha de base
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Proporção de indivíduos com OHSS incluindo grau moderado/grave (informações do ciclo anterior para indivíduos não ingênuos)
Prazo: Na linha de base
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Cada caso de OHSS será classificado como moderado ou grave.
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Na linha de base
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Proporção de sujeitos com intervenções preventivas para OHSS precoce (informação do ciclo anterior para sujeitos não virgens)
Prazo: Na linha de base
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Intervenções preventivas abrangem o desencadeamento da maturação folicular final com agonista de GnRH e transferência de embriões/blastocistos frescos ou criopreservação de oócitos/embriões/blastocistos, cancelamento de ciclo, coasting.
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Na linha de base
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Proporção de sujeitos com intervenções preventivas para OHSS precoce (para sujeitos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência
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As intervenções preventivas abrangem o desencadeamento da maturação folicular final com agonista de GnRH e transferência de embriões/blastocistos frescos ou criopreservação de oócitos/embriões/blastocistos, cancelamento do ciclo, Coasting.
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Até 10-11 semanas após a transferência
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Frequência de reações adversas a medicamentos (RAM) (para indivíduos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Desde o início do tratamento com REKOVELLE até 10-11 semanas após a transferência do embrião
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Uma RAM é caracterizada pela relação causal entre REKOVELLE e o evento adverso é pelo menos uma possibilidade razoável.
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Desde o início do tratamento com REKOVELLE até 10-11 semanas após a transferência do embrião
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Monitoramento do tratamento REKOVELLE (número e intenções de cada visita) (para indivíduos ingênuos e não ingênuos)
Prazo: Do dia 1 até o último dia de estimulação REKOVELLE
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Do dia 1 até o último dia de estimulação REKOVELLE
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000370
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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