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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の成人における PN-943

2023年4月24日 更新者：Protagonist Therapeutics, Inc.

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者における経口 PN-943 の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究

この研究の目的は、PN-943 450 mg 1 日 2 回 [BID] および PN-943 150 mg BID の安全性、忍容性、および臨床効果を、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者を対象に、プラセボ BID と比較して評価することです ( UC）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、12 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間で構成されています。 参加者は、PN-943 450 mg BID、PN-943 150 mg BID、または一致するプラセボ BID に対して 1:1:1 の比率で無作為化されます。

二重盲検期間を正常に完了した参加者は、40 週間の延長治療期間の対象となる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Protagonist Investigational Site
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Protagonist Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Protagonist Investigational Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • Protagonist Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Protagonist Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Protagonist Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • Protagonist Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Protagonist Investigational Site
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • Protagonist Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Protagonist Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Protagonist Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Protagonist Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Protagonist Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Protagonist Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Protagonist Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Protagonist Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • Protagonist Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Protagonist Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Protagonist Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Protagonist Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Protagonist Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Protagonist Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78742
        • Protagonist Investigational Site
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Protagonist Investigational Site
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Protagonist Investigational Site
      • Spring、Texas、アメリカ、77388
        • Protagonist Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Protagonist Investigational Site
  • イタリア
      • Castellana Grotte、イタリア、70013
        • Protagonist Investigational Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Protagonist Investigational Site
      • Negrar、イタリア、37024
        • Protagonist Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma、イタリア、00152
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Protagonist Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Protagonist Investigational Site
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
        • Protagonist Investigational Site
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01103
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04073
        • Protagonist Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79007
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21000
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Protagonist Investigational Site
      • Zhytomyr、ウクライナ、10003
        • Protagonist Investigational Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Protagonist Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Protagonist Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Protagonist Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • Protagonist Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6K 2K5
        • Protagonist Investigational Site
      • West Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T 1C5
        • Protagonist Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • Protagonist Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Protagonist Investigational Site
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Protagonist Investigational Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Protagonist Investigational Site
  • セルビア
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • Protagonist Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Protagonist Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Protagonist Investigational Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Protagonist Investigational Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Protagonist Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1033
        • Protagonist Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Protagonist Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Protagonist Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Protagonist Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Protagonist Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • Protagonist Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85794
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa、ポーランド、42217
        • Protagonist Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • Protagonist Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Protagonist Investigational Site
      • Ksawerów、ポーランド、95-054
        • Protagonist Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Protagonist Investigational Site
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • Protagonist Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski、ポーランド、97-300
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań、ポーランド、60-529
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań、ポーランド、61-441
        • Protagonist Investigational Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-326
        • Protagonist Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Protagonist Investigational Site
      • Swidnica、ポーランド、58-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、00-635
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、00-728
        • Protagonist Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-332
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、50449
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、51-162
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、51-685
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、52210
        • Protagonist Investigational Site
      • Włocławek、ポーランド、87-800
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź、ポーランド、90-349
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź、ポーランド、90-644
        • Protagonist Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-848
        • Protagonist Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • Protagonist Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105554
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Protagonist Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614068
        • Protagonist Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196257
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Protagonist Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443029
        • Protagonist Investigational Site
      • Saratow、ロシア連邦、410053
        • Protagonist Investigational Site
      • Stavropol'、ロシア連邦、355000
        • Protagonist Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • Protagonist Investigational Site
      • Tyumen、ロシア連邦、625026
        • Protagonist Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48079
        • Protagonist Investigational Site
      • Busan、大韓民国、49201
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Protagonist Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、34943
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Protagonist Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -男性および女性の被験者は、18歳（または18歳を超える場合は国固有の最低同意年齢）から75歳まで。
  2. -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。
  3. 潰瘍性大腸炎と一致する生検結果の適切な記録によって裏付けられる潰瘍性大腸炎の診断。
  4. 中等度から重度の活動性UC。
  5. -少なくとも1つの経口アミノサリチル酸（5-ASA）、コルチコステロイド、免疫調節薬、または生物学的製剤（ベドリズマブを除く）の不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示した。

主な除外基準:

  1. -クローン病（CD）、不定性大腸炎（IC）、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎の現在の診断を受けている被験者。
  2. -完全に除去された低悪性度異形成病変以外の結腸異形成の病歴。
  3. -スクリーニングから4週間以内の入院またはIV抗生物質/抗感染症治療またはスクリーニングから2週間以内の経口抗生物質/抗感染症を必要とする活動的な細菌、ウイルス、真菌またはマイコバクテリア感染の病歴。
  4. -ベドリズマブ、ナタリズマブ、またはα4β7またはβ1インテグリンを標的とする、または研究中に計画された任意の薬剤による前治療。
  5. C. difficile の糞便検査が陽性。
  6. 慢性的な再発性または重篤な感染症。
  7. -既知の一次または二次免疫不全。
  8. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中または研究薬の最終投与後30日以内に妊娠することを検討している。
  9. -主要な神経障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PN-943 450 mg BID
PN-943 450 mg BID の経口投与
薬：PN-943
研究期間中、経口経路 BID によって投与されます。
実験的：PN-943 150 mg BID
PN-943 150 mg BID の経口投与
薬：PN-943
研究期間中、経口経路 BID によって投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ BID
一致するプラセボの経口投与
薬：プラセボ
経口経路 BID で 12 週間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した、12週目に臨床的寛解を達成した被験者の割合。
時間枠：第12週

臨床的寛解は、Adapted Mayo スコア (Mayo スコアからの 3 つのサブスコアの合計) を使用して決定されます。

  • 排便頻度サブスコア (SFS)
  • 直腸出血サブスコア (RBS)
  • 内視鏡サブスコア (ESS)
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PN-943 の高用量と低用量を個別にプラセボと比較。
時間枠：第12週
  1. 内視鏡で改善した被験者の割合。
  2. 内視鏡による寛解を達成した被験者の割合。
  3. 組織学的改善を伴う被験者の割合。
  4. 組織学的寛解を達成した被験者の割合。
  5. 粘膜が治癒した被験者の割合。
第12週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に臨床的寛解を達成した被験者の割合。
時間枠：52週目

臨床的寛解は、Adapted Mayo スコア (Mayo スコアからの 3 つのサブスコアの合計) を使用して決定されます。

  • 排便頻度サブスコア (SFS)
  • 直腸出血サブスコア (RBS)
  • 内視鏡サブスコア (ESS)
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Protagonist Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月5日

一次修了 (実際)

2023年2月16日

研究の完了 (実際)

2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PN-943-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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