PN-943 en adultos con colitis ulcerosa activa (CU) de moderada a grave
24 de abril de 2023 actualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de PN-943 oral en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica de PN-943 450 mg dos veces al día [BID] y PN-943 150 mg BID, en comparación con placebo BID, en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave ( UC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 12 semanas. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a PN-943 450 mg BID, PN-943 150 mg BID o placebo equivalente BID.
Los participantes que completen con éxito el período doble ciego pueden ser elegibles para un período de tratamiento extendido de 40 semanas de duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Protagonist Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14163
- Protagonist Investigational Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Protagonist Investigational Site
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Protagonist Investigational Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Protagonist Investigational Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Protagonist Investigational Site
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Vienna, Austria, 1090
- Protagonist Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Protagonist Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Protagonist Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Protagonist Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6K 2K5
- Protagonist Investigational Site
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West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
- Protagonist Investigational Site
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Ontario
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Protagonist Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Protagonist Investigational Site
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Protagonist Investigational Site
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Busan, Corea, república de, 48079
- Protagonist Investigational Site
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Busan, Corea, república de, 49201
- Protagonist Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Protagonist Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Protagonist Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de, 34943
- Protagonist Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Protagonist Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Protagonist Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Protagonist Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Protagonist Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Protagonist Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Protagonist Investigational Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Protagonist Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Protagonist Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Protagonist Investigational Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Protagonist Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Protagonist Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Protagonist Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Protagonist Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Protagonist Investigational Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Protagonist Investigational Site
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Protagonist Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Protagonist Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Protagonist Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Protagonist Investigational Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Protagonist Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Protagonist Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Protagonist Investigational Site
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Protagonist Investigational Site
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New York
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Protagonist Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Protagonist Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Protagonist Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Protagonist Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Protagonist Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Protagonist Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78742
- Protagonist Investigational Site
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Protagonist Investigational Site
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Protagonist Investigational Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Protagonist Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Protagonist Investigational Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
- Protagonist Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 105554
- Protagonist Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Protagonist Investigational Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Protagonist Investigational Site
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Perm, Federación Rusa, 614068
- Protagonist Investigational Site
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
- Protagonist Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
- Protagonist Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196257
- Protagonist Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Protagonist Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Protagonist Investigational Site
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Samara, Federación Rusa, 443029
- Protagonist Investigational Site
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Saratow, Federación Rusa, 410053
- Protagonist Investigational Site
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Stavropol', Federación Rusa, 355000
- Protagonist Investigational Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Protagonist Investigational Site
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Tyumen, Federación Rusa, 625026
- Protagonist Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0141
- Protagonist Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Protagonist Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Protagonist Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Protagonist Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Protagonist Investigational Site
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Budapest, Hungría, H-1033
- Protagonist Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4025
- Protagonist Investigational Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Protagonist Investigational Site
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Castellana Grotte, Italia, 70013
- Protagonist Investigational Site
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Modena, Italia, 41124
- Protagonist Investigational Site
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Negrar, Italia, 37024
- Protagonist Investigational Site
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Padova, Italia, 35128
- Protagonist Investigational Site
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Roma, Italia, 00152
- Protagonist Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- Protagonist Investigational Site
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Protagonist Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Protagonist Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85794
- Protagonist Investigational Site
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Protagonist Investigational Site
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Czestochowa, Polonia, 42217
- Protagonist Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-748
- Protagonist Investigational Site
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Kraków, Polonia, 31-501
- Protagonist Investigational Site
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Ksawerów, Polonia, 95-054
- Protagonist Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-582
- Protagonist Investigational Site
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Protagonist Investigational Site
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Piotrków Trybunalski, Polonia, 97-300
- Protagonist Investigational Site
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Poznań, Polonia, 60-529
- Protagonist Investigational Site
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Poznań, Polonia, 61-441
- Protagonist Investigational Site
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Rzeszów, Polonia, 35-326
- Protagonist Investigational Site
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Protagonist Investigational Site
-
Swidnica, Polonia, 58-100
- Protagonist Investigational Site
-
Toruń, Polonia, 87-100
- Protagonist Investigational Site
-
Tychy, Polonia, 43-100
- Protagonist Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 00-635
- Protagonist Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 00-728
- Protagonist Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 00-332
- Protagonist Investigational Site
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Wrocław, Polonia, 50449
- Protagonist Investigational Site
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Wrocław, Polonia, 51-162
- Protagonist Investigational Site
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Wrocław, Polonia, 51-685
- Protagonist Investigational Site
-
Wrocław, Polonia, 52210
- Protagonist Investigational Site
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Włocławek, Polonia, 87-800
- Protagonist Investigational Site
-
Łódź, Polonia, 90-349
- Protagonist Investigational Site
-
Łódź, Polonia, 90-644
- Protagonist Investigational Site
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-848
- Protagonist Investigational Site
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- Protagonist Investigational Site
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Protagonist Investigational Site
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Kherson, Ucrania, 73000
- Protagonist Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 01030
- Protagonist Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 01103
- Protagonist Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 04073
- Protagonist Investigational Site
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Lviv, Ucrania, 79007
- Protagonist Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21000
- Protagonist Investigational Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Protagonist Investigational Site
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Zhytomyr, Ucrania, 10003
- Protagonist Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 años (o la edad mínima de consentimiento específica del país si es > 18) a 75 años.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de CU respaldado por la documentación adecuada de los resultados de la biopsia compatibles con CU.
- CU activa moderada a grave.
- Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los aminosalicilatos orales (5-ASA), corticosteroides, inmunomoduladores o un producto biológico (excepto vedolizumab).
Criterios clave de exclusión:
- Sujeto con diagnóstico actual de enfermedad de Crohn (EC), colitis indeterminada (CI), colitis microscópica, colitis isquémica, colitis por radiación.
- Antecedentes de displasia colónica que no sean lesiones displásicas de bajo grado extirpadas por completo.
- Antecedentes de infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana activa que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos/antiinfecciosos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o antibióticos/antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
- Tratamiento previo con vedolizumab, natalizumab o cualquier agente dirigido a la integrina α4β7 o β1 o planificado durante el estudio.
- Prueba de heces positiva para C. difficile.
- Infección crónica recurrente o grave.
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida.
- Mujeres embarazadas o lactantes o que estén considerando quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico importante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PN-943 450 mg dos veces al día
Administración oral de PN-943 450 mg BID
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Administrado por vía oral BID durante la duración del estudio.
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Experimental: PN-943 150 mg dos veces al día
Administración oral de PN-943 150 mg BID
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Administrado por vía oral BID durante la duración del estudio.
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Comparador de placebos: BID de placebo
Administración oral del placebo correspondiente
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Administrado por vía oral BID durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que alcanzaron la remisión clínica en la Semana 12 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica se determina utilizando la puntuación de Mayo Adaptada (suma de 3 subpuntuaciones de la puntuación de Mayo):
|
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre la dosis alta y la dosis baja de PN-943 individualmente con el placebo.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
|
Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron la remisión clínica en la semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La remisión clínica se determina utilizando la puntuación de Mayo Adaptada (suma de 3 subpuntuaciones de la puntuación de Mayo):
|
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN-943-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .