Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PN-943 u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)

24. dubna 2023 aktualizováno: Protagonist Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního PN-943 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a klinickou účinnost PN-943 450 mg dvakrát denně [BID] a PN-943 150 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem BID u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou ( VIDÍŠ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z 12týdenního dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného léčebného období. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 k PN-943 450 mg BID, PN-943 150 mg BID nebo odpovídajícímu placebu BID.

Účastníci, kteří úspěšně dokončí dvojitě zaslepené období, mohou mít nárok na prodloužené období léčby v délce 40 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Protagonist Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Protagonist Investigational Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Protagonist Investigational Site
  • Itálie
      • Castellana Grotte, Itálie, 70013
        • Protagonist Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Protagonist Investigational Site
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Protagonist Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Protagonist Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Protagonist Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Protagonist Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2K5
        • Protagonist Investigational Site
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Protagonist Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Protagonist Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Protagonist Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Protagonist Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48079
        • Protagonist Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Protagonist Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 34943
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Protagonist Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1033
        • Protagonist Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Protagonist Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Protagonist Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Protagonist Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14163
        • Protagonist Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Protagonist Investigational Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Protagonist Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Protagonist Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85794
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polsko, 42217
        • Protagonist Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Protagonist Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Protagonist Investigational Site
      • Ksawerów, Polsko, 95-054
        • Protagonist Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Protagonist Investigational Site
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Protagonist Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polsko, 60-529
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polsko, 61-441
        • Protagonist Investigational Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Protagonist Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Protagonist Investigational Site
      • Swidnica, Polsko, 58-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 00-635
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • Protagonist Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-332
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50449
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 51-162
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 51-685
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 52210
        • Protagonist Investigational Site
      • Włocławek, Polsko, 87-800
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-349
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-644
        • Protagonist Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-848
        • Protagonist Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Protagonist Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Protagonist Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Protagonist Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Protagonist Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105554
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Protagonist Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614068
        • Protagonist Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196257
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Protagonist Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443029
        • Protagonist Investigational Site
      • Saratow, Ruská Federace, 410053
        • Protagonist Investigational Site
      • Stavropol', Ruská Federace, 355000
        • Protagonist Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Protagonist Investigational Site
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Protagonist Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Protagonist Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Protagonist Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Protagonist Investigational Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Protagonist Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Protagonist Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Protagonist Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Protagonist Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Protagonist Investigational Site
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Protagonist Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Protagonist Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Protagonist Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Protagonist Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Protagonist Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Protagonist Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Protagonist Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Protagonist Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Protagonist Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Protagonist Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Protagonist Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Protagonist Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Protagonist Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Protagonist Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78742
        • Protagonist Investigational Site
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Protagonist Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Protagonist Investigational Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77388
        • Protagonist Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Protagonist Investigational Site
  • Srbsko
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • Protagonist Investigational Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Protagonist Investigational Site
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01103
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04073
        • Protagonist Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79007
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21000
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Protagonist Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10003
        • Protagonist Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 let (nebo minimální věk pro souhlas pro danou zemi, pokud je >18) až 75 let.
  2. Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
  3. Diagnóza UC podpořená vhodnou dokumentací výsledků biopsie v souladu s UC.
  4. Střední až těžká aktivní UC.
  5. Prokázaná nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance alespoň 1 perorálně podávaných aminosalicylátů (5-ASA), kortikosteroidů, imunomodulátorů nebo biologického přípravku (kromě vedolizumabu).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se současnou diagnózou Crohnova choroba (CD), neurčitá kolitida (IC), mikroskopická kolitida, ischemická kolitida, radiační kolitida.
  2. Anamnéza dysplazie tlustého střeva jiná než zcela odstraněná dysplastická léze nízkého stupně.
  3. Anamnéza aktivní bakteriální, virové, plísňové nebo mykobakteriální infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotickou/antiinfekční léčbu do 4 týdnů od screeningu nebo perorální antibiotika/antiinfekční přípravky do 2 týdnů od screeningu.
  4. Předchozí léčba vedolizumabem, natalizumabem nebo jakoukoli látkou cílenou na integrin α4β7 nebo β1 nebo plánovaná během studie.
  5. Pozitivní test stolice na C. difficile.
  6. Chronická recidivující nebo závažná infekce.
  7. Známá primární nebo sekundární imunodeficience.
  8. Těhotná nebo kojící žena nebo zvažující otěhotnění během studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  9. Anamnéza jakýchkoli závažných neurologických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PN-943 450 mg BID
Perorální podání PN-943 450 mg BID
Lék: PN-943
Podává se orální cestou BID po dobu trvání studie.
Experimentální: PN-943 150 mg BID
Perorální podání PN-943 150 mg BID
Lék: PN-943
Podává se orální cestou BID po dobu trvání studie.
Komparátor placeba: Placebo BID
Perorální podávání odpovídajícího placeba
Lék: Placebo
Podává se orální cestou BID po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících klinické remise v týdnu 12 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12. týden

Klinická remise se určuje pomocí Adapted Mayo skóre (součet 3 dílčích skóre z Mayo skóre):

  • Podskóre frekvence stolice (SFS)
  • Subskóre rektálního krvácení (RBS)
  • Endoskopické dílčí skóre (ESS)
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi vysokou a nízkou dávkou PN-943 individuálně s placebem.
Časové okno: 12. týden
  1. Podíl subjektů s endoskopickým zlepšením.
  2. Podíl subjektů dosahujících endoskopické remise.
  3. Podíl subjektů s histologickým zlepšením.
  4. Podíl subjektů dosahujících histologické remise.
  5. Podíl subjektů s hojením sliznic.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly klinické remise v 52. týdnu.
Časové okno: 52. týden

Klinická remise se určuje pomocí Adapted Mayo skóre (součet 3 dílčích skóre z Mayo skóre):

  • Podskóre frekvence stolice (SFS)
  • Subskóre rektálního krvácení (RBS)
  • Endoskopické dílčí skóre (ESS)
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN-943-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PN-943

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit