Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PN-943 у взрослых с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени

24 апреля 2023 г. обновлено: Protagonist Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности перорального PN-943 у субъектов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.

Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и клиническую эффективность PN-943 в дозе 450 мг два раза в день [дважды в день] и PN-943 в дозе 150 мг два раза в день по сравнению с плацебо два раза в день у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести. УК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого периода лечения. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения PN-943 по 450 мг два раза в день, PN-943 по 150 мг два раза в день или соответствующего плацебо два раза в день.

Участники, успешно завершившие двойной слепой период, могут иметь право на продленный период лечения продолжительностью 40 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Protagonist Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Protagonist Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Protagonist Investigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Protagonist Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Protagonist Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1033
        • Protagonist Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Protagonist Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Protagonist Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Protagonist Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14163
        • Protagonist Investigational Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Protagonist Investigational Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Protagonist Investigational Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Protagonist Investigational Site
  • Италия
      • Castellana Grotte, Италия, 70013
        • Protagonist Investigational Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Protagonist Investigational Site
      • Negrar, Италия, 37024
        • Protagonist Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Protagonist Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Protagonist Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
        • Protagonist Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6K 2K5
        • Protagonist Investigational Site
      • West Vancouver, British Columbia, Канада, V7T 1C5
        • Protagonist Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • Protagonist Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Protagonist Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Protagonist Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48079
        • Protagonist Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Protagonist Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 34943
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Protagonist Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • Protagonist Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85794
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Польша, 42217
        • Protagonist Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Protagonist Investigational Site
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Protagonist Investigational Site
      • Ksawerów, Польша, 95-054
        • Protagonist Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Protagonist Investigational Site
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • Protagonist Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Польша, 97-300
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Польша, 60-529
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Польша, 61-441
        • Protagonist Investigational Site
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Protagonist Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Protagonist Investigational Site
      • Swidnica, Польша, 58-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Tychy, Польша, 43-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 00-635
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 00-728
        • Protagonist Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-332
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 50449
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 51-162
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 51-685
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 52210
        • Protagonist Investigational Site
      • Włocławek, Польша, 87-800
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Польша, 90-349
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Польша, 90-644
        • Protagonist Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-848
        • Protagonist Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Protagonist Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105554
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Protagonist Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация, 614068
        • Protagonist Investigational Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196257
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Protagonist Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443029
        • Protagonist Investigational Site
      • Saratow, Российская Федерация, 410053
        • Protagonist Investigational Site
      • Stavropol', Российская Федерация, 355000
        • Protagonist Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Protagonist Investigational Site
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • Protagonist Investigational Site
  • Сербия
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • Protagonist Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Protagonist Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Protagonist Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Protagonist Investigational Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Protagonist Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Protagonist Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Protagonist Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Protagonist Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Protagonist Investigational Site
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Protagonist Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Protagonist Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Protagonist Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Protagonist Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Protagonist Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Protagonist Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Protagonist Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Protagonist Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Protagonist Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Protagonist Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Protagonist Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Protagonist Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Protagonist Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Protagonist Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78742
        • Protagonist Investigational Site
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Protagonist Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Protagonist Investigational Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
        • Protagonist Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Protagonist Investigational Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Protagonist Investigational Site
      • Kherson, Украина, 73000
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 01103
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04073
        • Protagonist Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79007
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21000
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Protagonist Investigational Site
      • Zhytomyr, Украина, 10003
        • Protagonist Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет (или от минимального возраста согласия, определенного в стране, если > 18) до 75 лет.
  2. Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
  3. Диагноз ЯК подтверждается соответствующей документацией результатов биопсии, соответствующих ЯК.
  4. Активный ЯК от умеренной до тяжелой степени.
  5. Продемонстрированный неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного из пероральных аминосалицилатов (5-АСК), кортикостероидов, иммуномодуляторов или биологических препаратов (за исключением ведолизумаба).

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъект с текущим диагнозом: болезнь Крона (БК), неопределенный колит (ИК), микроскопический колит, ишемический колит, лучевой колит.
  2. История дисплазии толстой кишки, кроме полностью удаленного диспластического поражения низкой степени.
  3. Наличие в анамнезе активной бактериальной, вирусной, грибковой или микобактериальной инфекции, требующей госпитализации или внутривенного введения антибиотиков/противомикробных препаратов в течение 4 недель после скрининга или перорального приема антибиотиков/противомикробных препаратов в течение 2 недель после скрининга.
  4. Предшествующее лечение ведолизумабом, натализумабом или любым агентом, нацеленным на интегрин α4β7 или β1, или запланированное во время исследования.
  5. Положительный тест кала на C. difficile.
  6. Хроническая рецидивирующая или серьезная инфекция.
  7. Известный первичный или вторичный иммунодефицит.
  8. Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  9. История любых серьезных неврологических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PN-943 450 мг два раза в день
Пероральное введение PN-943 450 мг два раза в день
Лекарство: ПН-943
Вводят перорально два раза в сутки на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: PN-943 150 мг два раза в день
Пероральное введение PN-943 150 мг два раза в день
Лекарство: ПН-943
Вводят перорально два раза в сутки на протяжении всего исследования.
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Пероральное введение соответствующего плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии на 12-й неделе, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 12

Клиническую ремиссию определяют с помощью адаптированной шкалы Мейо (сумма 3 суббаллов из шкалы Мейо):

  • Подшкала частоты стула (SFS)
  • Подшкала ректального кровотечения (RBS)
  • Эндоскопическая подшкала (ESS)
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение высоких и низких доз PN-943 по отдельности с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 12
  1. Доля субъектов с эндоскопическим улучшением.
  2. Доля субъектов, достигших эндоскопической ремиссии.
  3. Доля субъектов с гистологическим улучшением.
  4. Доля субъектов, достигших гистологической ремиссии.
  5. Доля субъектов с заживлением слизистой оболочки.
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 52

Клиническую ремиссию определяют с помощью адаптированной шкалы Мейо (сумма 3 суббаллов из шкалы Мейо):

  • Подшкала частоты стула (SFS)
  • Подшкала ректального кровотечения (RBS)
  • Эндоскопическая подшкала (ESS)
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protagonist Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PN-943-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться