Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PN-943 u dorosłych z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (UC)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Protagonist Therapeutics, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania PN-943 pacjentom z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej PN-943 450 mg dwa razy dziennie [BID] i PN-943 150 mg BID, w porównaniu z placebo BID, u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ( UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do PN-943 450 mg BID, PN-943 150 mg BID lub odpowiadającego placebo BID.

Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą okres podwójnie ślepej próby, mogą kwalifikować się do przedłużonego okresu leczenia wynoszącego 40 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Protagonist Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Protagonist Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Protagonist Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Protagonist Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Protagonist Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Protagonist Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105554
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Protagonist Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614068
        • Protagonist Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196257
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Protagonist Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443029
        • Protagonist Investigational Site
      • Saratow, Federacja Rosyjska, 410053
        • Protagonist Investigational Site
      • Stavropol', Federacja Rosyjska, 355000
        • Protagonist Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Protagonist Investigational Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
        • Protagonist Investigational Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Protagonist Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Protagonist Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2K5
        • Protagonist Investigational Site
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Protagonist Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Protagonist Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Protagonist Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Protagonist Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Protagonist Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Protagonist Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Protagonist Investigational Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Protagonist Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Protagonist Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85794
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polska, 42217
        • Protagonist Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Protagonist Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Protagonist Investigational Site
      • Ksawerów, Polska, 95-054
        • Protagonist Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Protagonist Investigational Site
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Protagonist Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Polska, 97-300
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polska, 60-529
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polska, 61-441
        • Protagonist Investigational Site
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Protagonist Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Protagonist Investigational Site
      • Swidnica, Polska, 58-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 00-635
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 00-728
        • Protagonist Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-332
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50449
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 51-162
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 51-685
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 52210
        • Protagonist Investigational Site
      • Włocławek, Polska, 87-800
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polska, 90-349
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polska, 90-644
        • Protagonist Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-848
        • Protagonist Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48079
        • Protagonist Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Protagonist Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 34943
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Protagonist Investigational Site
  • Serbia
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Protagonist Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Protagonist Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Protagonist Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Protagonist Investigational Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Protagonist Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Protagonist Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Protagonist Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Protagonist Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Protagonist Investigational Site
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Protagonist Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Protagonist Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Protagonist Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Protagonist Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Protagonist Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Protagonist Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Protagonist Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Protagonist Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Protagonist Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Protagonist Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Protagonist Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Protagonist Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Protagonist Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Protagonist Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78742
        • Protagonist Investigational Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Protagonist Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Protagonist Investigational Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
        • Protagonist Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Protagonist Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Protagonist Investigational Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Protagonist Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Protagonist Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10003
        • Protagonist Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1033
        • Protagonist Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Protagonist Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Protagonist Investigational Site
  • Włochy
      • Castellana Grotte, Włochy, 70013
        • Protagonist Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Protagonist Investigational Site
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Protagonist Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Protagonist Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Protagonist Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat (lub minimalny wiek przyzwolenia w danym kraju, jeśli >18) do 75 lat.
  2. Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.
  3. Diagnoza WZJG poparta odpowiednią dokumentacją wyników biopsji zgodna z WZJG.
  4. Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać UC.
  5. Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej 1 z doustnych aminosalicylanów (5-ASA), kortykosteroidów, immunomodulatorów lub leku biologicznego (z wyłączeniem wedolizumabu).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z aktualnym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), nieokreślonego zapalenia jelita grubego (IC), mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego.
  2. Historia dysplazji okrężnicy inna niż całkowicie usunięta zmiana dysplastyczna niskiego stopnia.
  3. Historia aktywnego zakażenia bakteryjnego, wirusowego, grzybiczego lub mykobakteryjnego wymagającego hospitalizacji lub dożylnego leczenia antybiotykami/przeciwzakaźnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub doustnych antybiotyków/leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  4. Wcześniejsze leczenie wedolizumabem, natalizumabem lub jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na integrynę α4β7 lub β1 lub planowane podczas badania.
  5. Dodatni test kału na obecność C. difficile.
  6. Przewlekła nawracająca lub ciężka infekcja.
  7. Znany pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub rozważająca zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PN-943 450 mg BID
Podanie doustne PN-943 450 mg BID
Lek: PN-943
Podawany drogą doustną BID przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: PN-943 150 mg BID
Podanie doustne PN-943 150 mg BID
Lek: PN-943
Podawany drogą doustną BID przez cały czas trwania badania.
Komparator placebo: BID placebo
Doustne podanie odpowiedniego placebo
Lek: Placebo
Podawany drogą doustną BID przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 12. tygodniu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisję kliniczną określa się za pomocą skali Adapted Mayo (suma 3 wyników cząstkowych z oceny Mayo):

  • Wynik cząstkowy częstości stolca (SFS)
  • Podpunktacja krwawienia z odbytu (RBS)
  • Endoskopowa ocena cząstkowa (ESS)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dużej i małej dawki PN-943 indywidualnie z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 12
  1. Odsetek osób z poprawą endoskopową.
  2. Odsetek pacjentów osiągających remisję endoskopową.
  3. Odsetek pacjentów z poprawą histologiczną.
  4. Odsetek pacjentów osiągających remisję histologiczną.
  5. Odsetek pacjentów z wygojeniem błony śluzowej.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 52

Remisję kliniczną określa się za pomocą skali Adapted Mayo (suma 3 wyników cząstkowych z oceny Mayo):

  • Wynik cząstkowy częstości stolca (SFS)
  • Podpunktacja krwawienia z odbytu (RBS)
  • Endoskopowa ocena cząstkowa (ESS)
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN-943-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PN-943

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj