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PN-943 em adultos com colite ulcerosa ativa (UC) moderada a grave

24 de abril de 2023 atualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do PN-943 oral em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica de PN-943 450 mg duas vezes ao dia [BID] e PN-943 150 mg BID, em comparação com placebo BID, em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave ( UC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um período de tratamento duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para PN-943 450 mg BID, PN-943 150 mg BID ou placebo correspondente BID.

Os participantes que concluírem com sucesso o período duplo-cego podem ser elegíveis para um período de tratamento prolongado de 40 semanas de duração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Protagonist Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Protagonist Investigational Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Protagonist Investigational Site
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Protagonist Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Protagonist Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Protagonist Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • Protagonist Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6K 2K5
        • Protagonist Investigational Site
      • West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
        • Protagonist Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Protagonist Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Protagonist Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Protagonist Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Protagonist Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Protagonist Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Protagonist Investigational Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Protagonist Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Protagonist Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Protagonist Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Protagonist Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Protagonist Investigational Site
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Protagonist Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Protagonist Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Protagonist Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Protagonist Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Protagonist Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Protagonist Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Protagonist Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Protagonist Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Protagonist Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Protagonist Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Protagonist Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Protagonist Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Protagonist Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Protagonist Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78742
        • Protagonist Investigational Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Protagonist Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Protagonist Investigational Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
        • Protagonist Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Protagonist Investigational Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • Protagonist Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 105554
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Protagonist Investigational Site
      • Perm, Federação Russa, 614068
        • Protagonist Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196257
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197089
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Protagonist Investigational Site
      • Samara, Federação Russa, 443029
        • Protagonist Investigational Site
      • Saratow, Federação Russa, 410053
        • Protagonist Investigational Site
      • Stavropol', Federação Russa, 355000
        • Protagonist Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634063
        • Protagonist Investigational Site
      • Tyumen, Federação Russa, 625026
        • Protagonist Investigational Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0141
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Protagonist Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1033
        • Protagonist Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Protagonist Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Protagonist Investigational Site
  • Itália
      • Castellana Grotte, Itália, 70013
        • Protagonist Investigational Site
      • Modena, Itália, 41124
        • Protagonist Investigational Site
      • Negrar, Itália, 37024
        • Protagonist Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Itália, 00152
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Protagonist Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Protagonist Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • Protagonist Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85794
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polônia, 42217
        • Protagonist Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Protagonist Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Protagonist Investigational Site
      • Ksawerów, Polônia, 95-054
        • Protagonist Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Protagonist Investigational Site
      • Nowy Targ, Polônia, 34-400
        • Protagonist Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Polônia, 97-300
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polônia, 60-529
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polônia, 61-441
        • Protagonist Investigational Site
      • Rzeszów, Polônia, 35-326
        • Protagonist Investigational Site
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Protagonist Investigational Site
      • Swidnica, Polônia, 58-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 00-635
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 00-728
        • Protagonist Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 00-332
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 50449
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 51-162
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 51-685
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 52210
        • Protagonist Investigational Site
      • Włocławek, Polônia, 87-800
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polônia, 90-349
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polônia, 90-644
        • Protagonist Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-848
        • Protagonist Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48079
        • Protagonist Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Protagonist Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 34943
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Protagonist Investigational Site
  • Sérvia
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • Protagonist Investigational Site
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
        • Protagonist Investigational Site
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 01103
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04073
        • Protagonist Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79007
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21000
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Protagonist Investigational Site
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10003
        • Protagonist Investigational Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Protagonist Investigational Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Protagonist Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Protagonist Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 anos (ou a idade mínima de consentimento específica do país se > 18) a 75 anos.
  2. O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo dando consentimento informado por escrito.
  3. Diagnóstico de UC apoiado por documentação apropriada de resultados de biópsia consistentes com UC.
  4. CU ativa moderada a grave.
  5. Resposta inadequada demonstrada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos aminossalicilatos orais (5-ASAs), corticosteroides, imunomoduladores ou biológicos (excluindo vedolizumabe).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduo com diagnóstico atual de doença de Crohn (DC), colite indeterminada (IC), colite microscópica, colite isquêmica, colite por radiação.
  2. História de displasia colônica, exceto lesão displásica de baixo grau completamente removida.
  3. História de infecção bacteriana, viral, fúngica ou micobacteriana ativa exigindo hospitalização ou tratamento antibiótico/anti-infeccioso IV dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos/anti-infecciosos orais dentro de 2 semanas após a triagem.
  4. Tratamento prévio com vedolizumabe, natalizumabe ou qualquer agente direcionado à integrina α4β7 ou β1 ou planejado durante o estudo.
  5. Teste de fezes positivo para C. difficile.
  6. Infecção crônica recorrente ou grave.
  7. Imunodeficiência primária ou secundária conhecida.
  8. Mulher grávida ou lactante ou considerando engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
  9. Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos importantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PN-943 450 mg BID
Administração oral de PN-943 450 mg BID
Medicamento: PN-943
Administrado pela via oral BID durante a duração do estudo.
Experimental: PN-943 150 mg BID
Administração oral de PN-943 150 mg BID
Medicamento: PN-943
Administrado pela via oral BID durante a duração do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo BID
Administração oral de placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral BID por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram remissão clínica na Semana 12 em comparação com o placebo.
Prazo: Semana 12

A remissão clínica é determinada usando o escore de Mayo adaptado (soma de 3 subpontuações do escore de Mayo):

  • Subpontuação de frequência de fezes (SFS)
  • Subpontuação de sangramento retal (RBS)
  • Subescore endoscópico (ESS)
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre PN-943 de alta dose e baixa dose individualmente com placebo.
Prazo: Semana 12
  1. Proporção de indivíduos com melhora endoscópica.
  2. Proporção de indivíduos que obtiveram remissão endoscópica.
  3. Proporção de indivíduos com melhora histológica.
  4. Proporção de indivíduos que atingiram a remissão histológica.
  5. Proporção de indivíduos com cicatrização da mucosa.
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram remissão clínica na Semana 52.
Prazo: Semana 52

A remissão clínica é determinada usando o escore de Mayo adaptado (soma de 3 subpontuações do escore de Mayo):

  • Subpontuação de frequência de fezes (SFS)
  • Subpontuação de sangramento retal (RBS)
  • Subescore endoscópico (ESS)
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protagonist Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PN-943-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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