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중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인의 PN-943

2023년 4월 24일 업데이트: Protagonist Therapeutics, Inc.

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 경구 PN-943의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 PN-943 450mg 1일 2회[BID] 및 PN-943 150mg BID의 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 위약 BID와 비교하여 평가하는 것입니다. UC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 12주 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간으로 구성됩니다. 참가자는 1:1:1 비율로 PN-943 450mg BID, PN-943 150mg BID 또는 일치하는 위약 BID로 무작위 배정됩니다.

이중 맹검 기간을 성공적으로 완료한 참가자는 40주 동안 연장된 치료 기간을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

그루지야
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캐나다
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  - Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
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  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6K 2K5
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  - West Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 1C5
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- Ontario
  - North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
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  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
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  - Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
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폴란드
- - Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
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  - Bydgoszcz, 폴란드, 85794
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  - Ksawerów, 폴란드, 95-054
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  - Poznań, 폴란드, 60-529
    - Protagonist Investigational Site
  - Poznań, 폴란드, 61-441
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  - Rzeszów, 폴란드, 35-326
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  - Sopot, 폴란드, 81-756
    - Protagonist Investigational Site
  - Swidnica, 폴란드, 58-100
    - Protagonist Investigational Site
  - Toruń, 폴란드, 87-100
    - Protagonist Investigational Site
  - Tychy, 폴란드, 43-100
    - Protagonist Investigational Site
  - Warsaw, 폴란드, 00-635
    - Protagonist Investigational Site
  - Warsaw, 폴란드, 00-728
    - Protagonist Investigational Site
  - Warszawa, 폴란드, 00-332
    - Protagonist Investigational Site
  - Wrocław, 폴란드, 50449
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  - Wrocław, 폴란드, 51-162
    - Protagonist Investigational Site
  - Wrocław, 폴란드, 51-685
    - Protagonist Investigational Site
  - Wrocław, 폴란드, 52210
    - Protagonist Investigational Site
  - Włocławek, 폴란드, 87-800
    - Protagonist Investigational Site
  - Łódź, 폴란드, 90-349
    - Protagonist Investigational Site
  - Łódź, 폴란드, 90-644
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- Wielkopolskie
  - Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-848
    - Protagonist Investigational Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, H-1033
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  - Debrecen, 헝가리, 4025
    - Protagonist Investigational Site
  - Székesfehérvár, 헝가리, 8000
    - Protagonist Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

18세(또는 >18인 경우 최소 국가별 동의 연령)~75세의 남성 및 여성 피험자.
피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
UC와 일치하는 생검 결과의 적절한 문서화로 뒷받침되는 UC 진단.
중등도에서 중증의 활동성 UC.
경구용 아미노살리실레이트(5-ASA), 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 생물학적 제제(베돌리주맙 제외) 중 적어도 1가지에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성이 입증되었습니다.

주요 제외 기준:

현재 크론병(CD), 불확정 대장염(IC), 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염 진단을 받은 피험자.
완전히 제거된 저등급 이형성 병변 이외의 결장 이형성증의 병력.
스크리닝 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제/항감염 치료 또는 스크리닝 2주 이내에 경구용 항생제/항감염제를 요하는 활동성 세균, 바이러스, 진균 또는 마이코박테리아 감염의 병력.
베돌리주맙, 나탈리주맙 또는 α4β7 또는 β1 인테그린을 표적으로 하는 임의의 제제를 사용한 이전 치료 또는 연구 중에 계획된 치료.
C. difficile에 대한 대변 검사 양성.
만성 재발성 또는 심각한 감염.
알려진 1차 또는 2차 면역결핍.
임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신을 고려하는 여성.
모든 주요 신경 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: PN-943 450mg BID PN-943 450 mg BID의 경구 투여	의약품: PN-943 연구 기간 동안 경구 경로 BID에 의해 투여됨.
실험적: PN-943 150mg BID PN-943 150 mg BID의 경구 투여	의약품: PN-943 연구 기간 동안 경구 경로 BID에 의해 투여됨.
위약 비교기: 위약 BID 일치하는 위약의 경구 투여	의약품: 위약 12주 동안 경구 경로 BID로 투여함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
위약과 비교하여 12주차에 임상적 관해를 달성한 대상체의 비율. 기간: 12주차	임상적 관해는 적응된 Mayo 점수(Mayo 점수에서 3개의 하위 점수 합계)를 사용하여 결정됩니다. 대변 빈도 하위 점수(SFS) 직장 출혈 하위 점수(RBS) 내시경 하위 점수(ESS)	12주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PN-943 고용량과 저용량을 위약과 개별적으로 비교. 기간: 12주차	내시경적 개선을 보이는 피험자의 비율. 내시경 관해를 달성한 피험자의 비율. 조직학적 개선이 있는 피험자의 비율. 조직학적 관해를 달성한 피험자의 비율. 점막이 치유된 피험자의 비율.	12주차

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
52주차에 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율. 기간: 52주차	임상적 관해는 적응된 Mayo 점수(Mayo 점수에서 3개의 하위 점수 합계)를 사용하여 결정됩니다. 대변 빈도 하위 점수(SFS) 직장 출혈 하위 점수(RBS) 내시경 하위 점수(ESS)	52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protagonist Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

염증성 장질환(IBD)

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PN-943-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인의 PN-943

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 경구 PN-943의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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기타 연구 ID 번호

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