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PN-943 negli adulti con colite ulcerosa attiva (CU) da moderata a grave

24 aprile 2023 aggiornato da: Protagonist Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del PN-943 orale in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica di PN-943 450 mg due volte al giorno [BID] e PN-943 150 mg BID, rispetto al placebo BID, in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave ( UC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di trattamento di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 a PN-943 450 mg BID, PN-943 150 mg BID o placebo corrispondente BID.

I partecipanti che completano con successo il periodo in doppio cieco possono essere idonei per un periodo di trattamento esteso della durata di 40 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Protagonist Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Protagonist Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Protagonist Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Protagonist Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Protagonist Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Protagonist Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2K5
        • Protagonist Investigational Site
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Protagonist Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Protagonist Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Protagonist Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Protagonist Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48079
        • Protagonist Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Protagonist Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 34943
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Protagonist Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Protagonist Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105554
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Protagonist Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614068
        • Protagonist Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196257
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Protagonist Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443029
        • Protagonist Investigational Site
      • Saratow, Federazione Russa, 410053
        • Protagonist Investigational Site
      • Stavropol', Federazione Russa, 355000
        • Protagonist Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Protagonist Investigational Site
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
        • Protagonist Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Protagonist Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Protagonist Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14163
        • Protagonist Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Protagonist Investigational Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Protagonist Investigational Site
  • Italia
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • Protagonist Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Protagonist Investigational Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Protagonist Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Protagonist Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Protagonist Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Protagonist Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85794
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42217
        • Protagonist Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Protagonist Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Protagonist Investigational Site
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Protagonist Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Protagonist Investigational Site
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Protagonist Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 61-441
        • Protagonist Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Protagonist Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Protagonist Investigational Site
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 00-635
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Protagonist Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-332
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50449
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 52210
        • Protagonist Investigational Site
      • Włocławek, Polonia, 87-800
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-349
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-644
        • Protagonist Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-848
        • Protagonist Investigational Site
  • Serbia
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Protagonist Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Protagonist Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Protagonist Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Protagonist Investigational Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Protagonist Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Protagonist Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Protagonist Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Protagonist Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Protagonist Investigational Site
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Protagonist Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Protagonist Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Protagonist Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Protagonist Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Protagonist Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Protagonist Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Protagonist Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Protagonist Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • Protagonist Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Protagonist Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Protagonist Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Protagonist Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Protagonist Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Protagonist Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78742
        • Protagonist Investigational Site
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Protagonist Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Protagonist Investigational Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
        • Protagonist Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Protagonist Investigational Site
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
        • Protagonist Investigational Site
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01103
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04073
        • Protagonist Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79007
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21000
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Protagonist Investigational Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10003
        • Protagonist Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1033
        • Protagonist Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Protagonist Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Protagonist Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 (o l'età minima del consenso specifica del paese se > 18) a 75 anni.
  2. Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  3. Diagnosi di CU supportata da un'appropriata documentazione dei risultati della biopsia coerenti con la CU.
  4. CU attiva da moderata a grave.
  5. Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 degli aminosalicilati orali (5-ASA), corticosteroidi, immunomodulatori o un biologico (escluso vedolizumab).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetto con diagnosi attuale di malattia di Crohn (CD), colite indeterminata (IC), colite microscopica, colite ischemica, colite da radiazioni.
  2. Storia di displasia del colon diversa da lesione displastica di basso grado completamente rimossa.
  3. - Storia di infezione batterica, virale, fungina o micobatterica attiva che richieda ricovero in ospedale o trattamento antibiotico / anti-infettivo EV entro 4 settimane dallo screening o antibiotici / anti-infettivi orali entro 2 settimane dallo screening.
  4. Trattamento precedente con vedolizumab, natalizumab o qualsiasi agente mirato all'integrina α4β7 o β1 o pianificato durante lo studio.
  5. Test delle feci positivo per C. difficile.
  6. Infezione cronica ricorrente o grave.
  7. Immunodeficienza primaria o secondaria nota.
  8. - Donna incinta o in allattamento o che sta valutando una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
  9. Storia di qualsiasi disturbo neurologico importante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PN-943 450 mg BID
Somministrazione orale di PN-943 450 mg BID
Droga: PN-943
Somministrato per via orale BID per la durata dello studio.
Sperimentale: PN-943 150 mg BID
Somministrazione orale di PN-943 150 mg BID
Droga: PN-943
Somministrato per via orale BID per la durata dello studio.
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Somministrazione orale del placebo corrispondente
Droga: Placebo
Somministrato per via orale BID per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 12 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimana 12

La remissione clinica è determinata utilizzando il punteggio Mayo adattato (somma di 3 sottopunteggi dal punteggio Mayo):

  • Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS)
  • Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS)
  • Sottopunteggio endoscopico (ESS)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra PN-943 ad alto dosaggio e basso dosaggio individualmente rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimana 12
  1. Proporzione di soggetti con miglioramento endoscopico.
  2. Proporzione di soggetti che ottengono la remissione endoscopica.
  3. Proporzione di soggetti con miglioramento istologico.
  4. Proporzione di soggetti che raggiungono la remissione istologica.
  5. Proporzione di soggetti con guarigione della mucosa.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 52.
Lasso di tempo: Settimana 52

La remissione clinica è determinata utilizzando il punteggio Mayo adattato (somma di 3 sottopunteggi dal punteggio Mayo):

  • Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS)
  • Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS)
  • Sottopunteggio endoscopico (ESS)
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN-943-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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