PN-943 aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC)
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Protagonist Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus suun kautta otettavan PN-943:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PN-943:n 450 mg kahdesti vuorokaudessa [BID] ja PN-943:n 150 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä tehoa verrattuna lumelääkkeeseen kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ( UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 12 viikon kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta hoitojaksosta. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 PN-943 450 mg kahdesti vuorokaudessa, PN-943 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaan lumelääkkeeseen kahdesti vuorokaudessa.
Osallistujat, jotka läpäisevät kaksoissokkojakson, voivat olla oikeutettuja pidennettyyn 40 viikon hoitojaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Protagonist Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Protagonist Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Protagonist Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Protagonist Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Protagonist Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Protagonist Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Protagonist Investigational Site
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- Protagonist Investigational Site
-
Modena, Italia, 41124
- Protagonist Investigational Site
-
Negrar, Italia, 37024
- Protagonist Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- Protagonist Investigational Site
-
Roma, Italia, 00152
- Protagonist Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Protagonist Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Protagonist Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Protagonist Investigational Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Protagonist Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Protagonist Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Protagonist Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2K5
- Protagonist Investigational Site
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- Protagonist Investigational Site
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Protagonist Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Protagonist Investigational Site
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Protagonist Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 48079
- Protagonist Investigational Site
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Protagonist Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Protagonist Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Protagonist Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 34943
- Protagonist Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Protagonist Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Protagonist Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Protagonist Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Protagonist Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85794
- Protagonist Investigational Site
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Protagonist Investigational Site
-
Czestochowa, Puola, 42217
- Protagonist Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-748
- Protagonist Investigational Site
-
Kraków, Puola, 31-501
- Protagonist Investigational Site
-
Ksawerów, Puola, 95-054
- Protagonist Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-582
- Protagonist Investigational Site
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Protagonist Investigational Site
-
Piotrków Trybunalski, Puola, 97-300
- Protagonist Investigational Site
-
Poznań, Puola, 60-529
- Protagonist Investigational Site
-
Poznań, Puola, 61-441
- Protagonist Investigational Site
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Protagonist Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81-756
- Protagonist Investigational Site
-
Swidnica, Puola, 58-100
- Protagonist Investigational Site
-
Toruń, Puola, 87-100
- Protagonist Investigational Site
-
Tychy, Puola, 43-100
- Protagonist Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 00-635
- Protagonist Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 00-728
- Protagonist Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-332
- Protagonist Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 50449
- Protagonist Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 51-162
- Protagonist Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 51-685
- Protagonist Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 52210
- Protagonist Investigational Site
-
Włocławek, Puola, 87-800
- Protagonist Investigational Site
-
Łódź, Puola, 90-349
- Protagonist Investigational Site
-
Łódź, Puola, 90-644
- Protagonist Investigational Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-848
- Protagonist Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Protagonist Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14163
- Protagonist Investigational Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Protagonist Investigational Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Protagonist Investigational Site
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Protagonist Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Protagonist Investigational Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Protagonist Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Protagonist Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Protagonist Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Protagonist Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Protagonist Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Protagonist Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Protagonist Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10003
- Protagonist Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1033
- Protagonist Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Protagonist Investigational Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Protagonist Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- Protagonist Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105554
- Protagonist Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Protagonist Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Protagonist Investigational Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614068
- Protagonist Investigational Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
- Protagonist Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Protagonist Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196257
- Protagonist Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Protagonist Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Protagonist Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443029
- Protagonist Investigational Site
-
Saratow, Venäjän federaatio, 410053
- Protagonist Investigational Site
-
Stavropol', Venäjän federaatio, 355000
- Protagonist Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Protagonist Investigational Site
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
- Protagonist Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Protagonist Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Protagonist Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Protagonist Investigational Site
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Protagonist Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Protagonist Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Protagonist Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Protagonist Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Protagonist Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Protagonist Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Protagonist Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Protagonist Investigational Site
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Protagonist Investigational Site
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Protagonist Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Protagonist Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Protagonist Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Protagonist Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Protagonist Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Protagonist Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Protagonist Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Protagonist Investigational Site
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- Protagonist Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Protagonist Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Protagonist Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Protagonist Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Protagonist Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Protagonist Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78742
- Protagonist Investigational Site
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Protagonist Investigational Site
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Protagonist Investigational Site
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
- Protagonist Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Protagonist Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18-vuotiaista (tai maakohtaisesta suostumuksen vähimmäisiästä, jos yli 18 vuotta) - 75 vuotta.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- UC:n diagnoosi, jota tukee asianmukainen UC:n mukainen biopsiatulosten dokumentointi.
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC.
- Osoitettu riittämätön vaste, vasteen menetys tai vähintään yhden oraalisen aminosalisylaatin (5-ASA), kortikosteroidien, immunomodulaattoreiden tai biologisen aineen (pois lukien vedolitsumabi) intoleranssi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on tällä hetkellä Crohnin tauti (CD), määrittelemätön paksusuolitulehdus (IC), mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti.
- Aiempi paksusuolen dysplasia kuin kokonaan poistettu matala-asteinen dysplastinen vaurio.
- Aiempi aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai mykobakteeri-infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibiootti-/anti-infektiohoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraaliset antibiootit/anti-infektiolääkkeet 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Aiempi hoito vedolitsumabilla, natalitsumabilla tai millä tahansa α4β7- tai β1-integriiniin kohdistuvalla tai tutkimuksen aikana suunnitellulla aineella.
- Positiivinen ulostetesti C. difficile -bakteerille.
- Krooninen toistuva tai vakava infektio.
- Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Aiemmat suuret neurologiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PN-943 450 mg BID
PN-943:n anto suun kautta 450 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Annetaan suun kautta BID tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: PN-943 150 mg BID
PN-943:n anto suun kautta 150 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Annetaan suun kautta BID tutkimuksen ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
Vastaavan lumelääkkeen anto suun kautta
|
Annostetaan suun kautta BID 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määritetään käyttämällä Adapted Mayo -pistemäärää (kolmen alapisteen summa Mayo-pisteestä):
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu PN-943:n suuren annoksen ja pienen annoksen välillä erikseen lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 52.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määritetään käyttämällä Adapted Mayo -pistemäärää (kolmen alapisteen summa Mayo-pisteestä):
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN-943-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .