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PN-943 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC)

24. April 2023 aktualisiert von: Protagonist Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem PN-943 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von PN-943 450 mg zweimal täglich [BID] und PN-943 150 mg BID im Vergleich zu Placebo BID bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa ( UC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1:1 zu PN-943 450 mg BID, PN-943 150 mg BID oder entsprechendem Placebo BID randomisiert.

Teilnehmer, die die doppelblinde Phase erfolgreich abgeschlossen haben, haben möglicherweise Anspruch auf eine verlängerte Behandlungsdauer von 40 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Protagonist Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Protagonist Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Protagonist Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Protagonist Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Protagonist Investigational Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Protagonist Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Protagonist Investigational Site
  • Italien
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • Protagonist Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Protagonist Investigational Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Protagonist Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Protagonist Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Protagonist Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Protagonist Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2K5
        • Protagonist Investigational Site
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Protagonist Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Protagonist Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Protagonist Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Protagonist Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48079
        • Protagonist Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Protagonist Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 34943
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Protagonist Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Protagonist Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85794
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42217
        • Protagonist Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Protagonist Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Protagonist Investigational Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Protagonist Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Protagonist Investigational Site
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Protagonist Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-441
        • Protagonist Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Protagonist Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Protagonist Investigational Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Protagonist Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-332
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50449
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 52210
        • Protagonist Investigational Site
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-349
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-644
        • Protagonist Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Protagonist Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Protagonist Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105554
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Protagonist Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614068
        • Protagonist Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196257
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Protagonist Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Protagonist Investigational Site
      • Saratow, Russische Föderation, 410053
        • Protagonist Investigational Site
      • Stavropol', Russische Föderation, 355000
        • Protagonist Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Protagonist Investigational Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • Protagonist Investigational Site
  • Serbien
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Protagonist Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Protagonist Investigational Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Protagonist Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Protagonist Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10003
        • Protagonist Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Protagonist Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Protagonist Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Protagonist Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Protagonist Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Protagonist Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Protagonist Investigational Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Protagonist Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Protagonist Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Protagonist Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Protagonist Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Protagonist Investigational Site
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Protagonist Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Protagonist Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Protagonist Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Protagonist Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Protagonist Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Protagonist Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Protagonist Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Protagonist Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Protagonist Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Protagonist Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Protagonist Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Protagonist Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Protagonist Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Protagonist Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78742
        • Protagonist Investigational Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Protagonist Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Protagonist Investigational Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
        • Protagonist Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Protagonist Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Protagonist Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Protagonist Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Protagonist Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 (oder dem landesspezifischen Mindestschutzalter, wenn >18) bis 75 Jahre alt sind.
  2. Der Proband versteht die Studienverfahren und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  3. Diagnose von UC gestützt durch angemessene Dokumentation von Biopsieergebnissen, die mit UC übereinstimmen.
  4. Moderate bis schwere aktive UC.
  5. Zeigte unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit von mindestens einem der oralen Aminosalicylate (5-ASAs), Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder eines Biologikums (ausgenommen Vedolizumab).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einer aktuellen Diagnose von Morbus Crohn (CD), unbestimmter Kolitis (IC), mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis.
  2. Anamnese einer Dickdarmdysplasie, abgesehen von einer vollständig entfernten geringgradigen dysplastischen Läsion.
  3. Vorgeschichte einer aktiven bakteriellen, viralen, Pilz- oder mykobakteriellen Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antibiotische / antiinfektiöse Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder orale Antibiotika / Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert.
  4. Vorherige Behandlung mit Vedolizumab, Natalizumab oder einem anderen Wirkstoff, der auf das α4β7- oder β1-Integrin abzielt oder während der Studie geplant ist.
  5. Positiver Stuhltest auf C. difficile.
  6. Chronisch wiederkehrende oder schwere Infektion.
  7. Bekannter primärer oder sekundärer Immundefekt.
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder eine schwangere Frau während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
  9. Vorgeschichte von größeren neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PN-943 450 mg BID
Orale Verabreichung von PN-943 450 mg BID
Arzneimittel: PN-943
Verabreicht durch den oralen Weg BID für die Dauer der Studie.
Experimental: PN-943 150 mg BID
Orale Verabreichung von PN-943 150 mg BID
Arzneimittel: PN-943
Verabreicht durch den oralen Weg BID für die Dauer der Studie.
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Orale Verabreichung eines passenden Placebos
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch die orale Route BID für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 12

Die klinische Remission wird anhand des Adapted Mayo-Scores (Summe aus 3 Subscores des Mayo-Scores) bestimmt:

  • Subscore Stuhlfrequenz (SFS)
  • Subscore für rektale Blutungen (RBS)
  • Endoskopischer Subscore (ESS)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen PN-943 hochdosiert und niedrigdosiert einzeln mit Placebo.
Zeitfenster: Woche 12
  1. Anteil der Probanden mit endoskopischer Verbesserung.
  2. Anteil der Probanden, die eine endoskopische Remission erreichen.
  3. Anteil der Probanden mit histologischer Verbesserung.
  4. Anteil der Probanden, die eine histologische Remission erreichen.
  5. Anteil der Probanden mit Schleimhautheilung.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichten.
Zeitfenster: Woche 52

Die klinische Remission wird anhand des Adapted Mayo-Scores (Summe aus 3 Subscores des Mayo-Scores) bestimmt:

  • Subscore Stuhlfrequenz (SFS)
  • Subscore für rektale Blutungen (RBS)
  • Endoskopischer Subscore (ESS)
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN-943-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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