此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

PN-943 用于患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的成人

2023年4月24日更新者：Protagonist Therapeutics, Inc.

一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估口服 PN-943 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性和有效性

该研究的目的是评估与安慰剂 BID 相比，PN-943 450 mg 每天两次 [BID] 和 PN-943 150 mg BID 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性和临床疗效（加州大学）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括为期 12 周的双盲、安慰剂对照治疗期。参与者将以 1:1:1 的比例随机分配至 PN-943 450 mg BID、PN-943 150 mg BID 或匹配的安慰剂 BID。

成功完成双盲期的参与者可能有资格获得为期 40 周的延长治疗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

169

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
    - Protagonist Investigational Site
  - Kherson、乌克兰、73000
    - Protagonist Investigational Site
  - Kyiv、乌克兰、01030
    - Protagonist Investigational Site
  - Kyiv、乌克兰、01103
    - Protagonist Investigational Site
  - Kyiv、乌克兰、04073
    - Protagonist Investigational Site
  - Lviv、乌克兰、79007
    - Protagonist Investigational Site
  - Vinnytsia、乌克兰、21000
    - Protagonist Investigational Site
  - Vinnytsia、乌克兰、21018
    - Protagonist Investigational Site
  - Zhytomyr、乌克兰、10003
    - Protagonist Investigational Site
乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州、0141
    - Protagonist Investigational Site
  - Tbilisi、乔治亚州、0144
    - Protagonist Investigational Site
  - Tbilisi、乔治亚州、0159
    - Protagonist Investigational Site
  - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Protagonist Investigational Site
  - Tbilisi、乔治亚州、0186
    - Protagonist Investigational Site
俄罗斯联邦
- - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
    - Protagonist Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、105554
    - Protagonist Investigational Site
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
    - Protagonist Investigational Site
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦
    - Protagonist Investigational Site
  - Perm、俄罗斯联邦、614068
    - Protagonist Investigational Site
  - Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357500
    - Protagonist Investigational Site
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
    - Protagonist Investigational Site
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196257
    - Protagonist Investigational Site
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197089
    - Protagonist Investigational Site
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
    - Protagonist Investigational Site
  - Samara、俄罗斯联邦、443029
    - Protagonist Investigational Site
  - Saratow、俄罗斯联邦、410053
    - Protagonist Investigational Site
  - Stavropol'、俄罗斯联邦、355000
    - Protagonist Investigational Site
  - Tomsk、俄罗斯联邦、634063
    - Protagonist Investigational Site
  - Tyumen、俄罗斯联邦、625026
    - Protagonist Investigational Site
保加利亚
- - Sofia、保加利亚、1303
    - Protagonist Investigational Site
  - Sofia、保加利亚、1407
    - Protagonist Investigational Site
加拿大
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4N7
    - Protagonist Investigational Site
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6K 2K5
    - Protagonist Investigational Site
  - West Vancouver、British Columbia、加拿大、V7T 1C5
    - Protagonist Investigational Site
- Ontario
  - North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
    - Protagonist Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
    - Protagonist Investigational Site
  - Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
    - Protagonist Investigational Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、H-1033
    - Protagonist Investigational Site
  - Debrecen、匈牙利、4025
    - Protagonist Investigational Site
  - Székesfehérvár、匈牙利、8000
    - Protagonist Investigational Site
塞尔维亚
- - Zrenjanin、塞尔维亚、23000
    - Protagonist Investigational Site
大韩民国
- - Busan、大韩民国、48079
    - Protagonist Investigational Site
  - Busan、大韩民国、49201
    - Protagonist Investigational Site
  - Daegu、大韩民国、42415
    - Protagonist Investigational Site
  - Daegu、大韩民国、42601
    - Protagonist Investigational Site
  - Daejeon、大韩民国、34943
    - Protagonist Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、06351
    - Protagonist Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、06591
    - Protagonist Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、06973
    - Protagonist Investigational Site
奥地利
- - Innsbruck、奥地利、6020
    - Protagonist Investigational Site
  - Salzburg、奥地利、5020
    - Protagonist Investigational Site
  - Vienna、奥地利、1090
    - Protagonist Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、14050
    - Protagonist Investigational Site
  - Berlin、德国、14163
    - Protagonist Investigational Site
  - Kiel、德国、24105
    - Protagonist Investigational Site
  - Tuebingen、德国、72076
    - Protagonist Investigational Site
意大利
- - Castellana Grotte、意大利、70013
    - Protagonist Investigational Site
  - Modena、意大利、41124
    - Protagonist Investigational Site
  - Negrar、意大利、37024
    - Protagonist Investigational Site
  - Padova、意大利、35128
    - Protagonist Investigational Site
  - Roma、意大利、00152
    - Protagonist Investigational Site
  - Roma、意大利、00168
    - Protagonist Investigational Site
  - San Giovanni Rotondo、意大利、71013
    - Protagonist Investigational Site
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-079
    - Protagonist Investigational Site
  - Bydgoszcz、波兰、85794
    - Protagonist Investigational Site
  - Czestochowa、波兰、42-200
    - Protagonist Investigational Site
  - Czestochowa、波兰、42217
    - Protagonist Investigational Site
  - Katowice、波兰、40-748
    - Protagonist Investigational Site
  - Kraków、波兰、31-501
    - Protagonist Investigational Site
  - Ksawerów、波兰、95-054
    - Protagonist Investigational Site
  - Lublin、波兰、20-582
    - Protagonist Investigational Site
  - Nowy Targ、波兰、34-400
    - Protagonist Investigational Site
  - Piotrków Trybunalski、波兰、97-300
    - Protagonist Investigational Site
  - Poznań、波兰、60-529
    - Protagonist Investigational Site
  - Poznań、波兰、61-441
    - Protagonist Investigational Site
  - Rzeszów、波兰、35-326
    - Protagonist Investigational Site
  - Sopot、波兰、81-756
    - Protagonist Investigational Site
  - Swidnica、波兰、58-100
    - Protagonist Investigational Site
  - Toruń、波兰、87-100
    - Protagonist Investigational Site
  - Tychy、波兰、43-100
    - Protagonist Investigational Site
  - Warsaw、波兰、00-635
    - Protagonist Investigational Site
  - Warsaw、波兰、00-728
    - Protagonist Investigational Site
  - Warszawa、波兰、00-332
    - Protagonist Investigational Site
  - Wrocław、波兰、50449
    - Protagonist Investigational Site
  - Wrocław、波兰、51-162
    - Protagonist Investigational Site
  - Wrocław、波兰、51-685
    - Protagonist Investigational Site
  - Wrocław、波兰、52210
    - Protagonist Investigational Site
  - Włocławek、波兰、87-800
    - Protagonist Investigational Site
  - Łódź、波兰、90-349
    - Protagonist Investigational Site
  - Łódź、波兰、90-644
    - Protagonist Investigational Site
- Wielkopolskie
  - Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-848
    - Protagonist Investigational Site
美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Protagonist Investigational Site
- California
  - Garden Grove、California、美国、92845
    - Protagonist Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90036
    - Protagonist Investigational Site
  - Murrieta、California、美国、92563
    - Protagonist Investigational Site
  - San Francisco、California、美国、94158
    - Protagonist Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Protagonist Investigational Site
- Florida
  - Kissimmee、Florida、美国、34741
    - Protagonist Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33125
    - Protagonist Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33175
    - Protagonist Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33180
    - Protagonist Investigational Site
  - Orlando、Florida、美国、32819
    - Protagonist Investigational Site
  - Saint Augustine、Florida、美国、32086
    - Protagonist Investigational Site
  - Wesley Chapel、Florida、美国、33544
    - Protagonist Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - Protagonist Investigational Site
- Maryland
  - Glen Burnie、Maryland、美国、21061
    - Protagonist Investigational Site
- Michigan
  - Chesterfield、Michigan、美国、48047
    - Protagonist Investigational Site
  - Troy、Michigan、美国、48098
    - Protagonist Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Protagonist Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Protagonist Investigational Site
- New Jersey
  - Englewood、New Jersey、美国、07631
    - Protagonist Investigational Site
- New York
  - North Massapequa、New York、美国、11758
    - Protagonist Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28210
    - Protagonist Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73071
    - Protagonist Investigational Site
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
    - Protagonist Investigational Site
- South Carolina
  - Orangeburg、South Carolina、美国、29118
    - Protagonist Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Protagonist Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78742
    - Protagonist Investigational Site
  - Garland、Texas、美国、75044
    - Protagonist Investigational Site
  - Pasadena、Texas、美国、77505
    - Protagonist Investigational Site
  - Spring、Texas、美国、77388
    - Protagonist Investigational Site
- Virginia
  - Lynchburg、Virginia、美国、24502
    - Protagonist Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

男性和女性受试者年龄在 18 岁（或国家特定的最低同意年龄，如果 >18）至 75 岁。
受试者了解研究程序并通过书面知情同意同意参与研究。
由与 UC 一致的活检结果的适当文件支持 UC 的诊断。
中度至重度活动性 UC。
表现出对至少一种口服氨基水杨酸盐 (5-ASA)、皮质类固醇、免疫调节剂或生物制剂（不包括维多珠单抗）的反应不足、反应丧失或不耐受。

关键排除标准：

当前诊断为克罗恩病 (CD)、不确定性结肠炎 (IC)、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎的受试者。
除了完全切除的低度发育不良病变外，还有结肠发育不良的病史。
活动性细菌、病毒、真菌或分枝杆菌感染史需要住院治疗或在筛选后 4 周内接受静脉抗生素/抗感染治疗，或在筛选后 2 周内口服抗生素/抗感染药。
先前使用维多珠单抗、那他珠单抗或任何靶向 α4β7 或 β1 整合素的药物进行治疗或在研究期间计划进行治疗。
艰难梭菌粪便试验呈阳性。
慢性反复或严重感染。
已知的原发性或继发性免疫缺陷。
怀孕或哺乳期女性或考虑在研究期间或最后一剂研究药物后 30 天内怀孕。
任何重大神经系统疾病的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：PN-943 450 毫克 BID 口服 PN-943 450 毫克 BID	药品：PN-943 在研究期间通过口服途径 BID 给药。
实验性的：PN-943 150 毫克 BID 口服 PN-943 150 毫克 BID	药品：PN-943 在研究期间通过口服途径 BID 给药。
安慰剂比较：安慰剂出价口服匹配安慰剂	药品：安慰剂通过口服途径 BID 给药 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与安慰剂相比，在第 12 周达到临床缓解的受试者比例。大体时间：第 12 周	使用改良梅奥评分（梅奥评分的 3 个分项总和）确定临床缓解：大便频率分项 (SFS) 直肠出血子评分 (RBS) 内窥镜分项 (ESS)	第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PN-943 高剂量和低剂量单独与安慰剂的比较。大体时间：第 12 周	内窥镜改善的受试者比例。实现内窥镜缓解的受试者比例。具有组织学改善的受试者的比例。达到组织学缓解的受试者比例。粘膜愈合的受试者比例。	第 12 周

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
在第 52 周达到临床缓解的受试者比例。大体时间：第 52 周	使用改良梅奥评分（梅奥评分的 3 个分项总和）确定临床缓解：大便频率分项 (SFS) 直肠出血子评分 (RBS) 内窥镜分项 (ESS)	第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Protagonist Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月5日

初级完成 (实际的)

2023年2月16日

研究完成 (实际的)

2023年2月16日

研究注册日期

首次提交

2020年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

PN-943的临床试验

Janssen Research & Development, LLC

完全的

JNJ-77242113在中国健康成人参与者中口服后的研究

健康

中国
Janssen Research & Development, LLC

完全的

JNJ-77242113治疗中重度斑块状银屑病的研究 (SUMMIT)

斑块状银屑病

美国, 加拿大, 德国, 法国, 西班牙, 波兰
NYU Langone Health
Centers for Disease Control and Prevention

招聘中

纽约市社区公平和社区翻译癌症外展网络 (NYC CONNECT)

癌症筛查

美国
Pfizer

完全的

(PN-152,243)/PN-196,444 在预防血小板减少症方面的安全性和有效性

肉瘤

美国
Johns Hopkins University
National Institute of Nursing Research (NINR)

主动，不招人

基于技术的社区健康护理 (TECH-N) 预防 PID II 后复发性传播感染

盆腔炎

美国
The University of Texas Health Science Center at...
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

完全的

乐活者联盟乳腺癌幸存者健康筛查推广项目：保持健康

乳腺癌
Northwestern University
Northeastern Illinois University

招聘中

患者导航 2.0

癌症

美国
Paean Biotechnology Inc.

完全的

同种异体线粒体 (PN-101) 移植治疗难治性多发性肌炎或皮肌炎

皮肌炎 | 多发性肌炎

大韩民国
PluroGen Therapeutics, Inc
Arkios BioDevelopment International

完全的

局部 PluroGel PN 用于治疗轻度感染的糖尿病足溃疡

糖尿病足溃疡 | 感染

美国
KU Leuven
Stollery Children's Hospital; Sophia Kindergeneeskunde

主动，不招人

儿科重症监护病房的早期与晚期肠外营养 (PEPaNIC)

危重病 | 孩子们

加拿大, 比利时, 荷兰

PN-943 用于患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的成人

一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估口服 PN-943 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

PN-943的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点