Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PN-943 hos voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC)

24. april 2023 oppdatert av: Protagonist Therapeutics, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral PN-943 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den kliniske effekten av PN-943 450 mg to ganger daglig [BID] og PN-943 150 mg BID, sammenlignet med placebo BID, hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt ( UC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til PN-943 450 mg BID, PN-943 150 mg BID, eller matchende placebo BID.

Deltakere som fullfører den dobbeltblindede perioden kan være kvalifisert for en utvidet behandlingsperiode på 40 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Protagonist Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Protagonist Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Protagonist Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2K5
        • Protagonist Investigational Site
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Protagonist Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Protagonist Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Protagonist Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Protagonist Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Protagonist Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105554
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Protagonist Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614068
        • Protagonist Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196257
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Protagonist Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
        • Protagonist Investigational Site
      • Saratow, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Protagonist Investigational Site
      • Stavropol', Den russiske føderasjonen, 355000
        • Protagonist Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Protagonist Investigational Site
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Protagonist Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Protagonist Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Protagonist Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Protagonist Investigational Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Protagonist Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Protagonist Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Protagonist Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Protagonist Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Protagonist Investigational Site
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Protagonist Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Protagonist Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Protagonist Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Protagonist Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Protagonist Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Protagonist Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Protagonist Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Protagonist Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • Protagonist Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Protagonist Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Protagonist Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Protagonist Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Protagonist Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Protagonist Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78742
        • Protagonist Investigational Site
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Protagonist Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Protagonist Investigational Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77388
        • Protagonist Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Protagonist Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Protagonist Investigational Site
  • Italia
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • Protagonist Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Protagonist Investigational Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Protagonist Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Protagonist Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Protagonist Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48079
        • Protagonist Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Protagonist Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34943
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Protagonist Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Protagonist Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85794
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42217
        • Protagonist Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Protagonist Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Protagonist Investigational Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Protagonist Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Protagonist Investigational Site
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Protagonist Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-441
        • Protagonist Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Protagonist Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Protagonist Investigational Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Protagonist Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-332
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50449
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 52210
        • Protagonist Investigational Site
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-349
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-644
        • Protagonist Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Protagonist Investigational Site
  • Serbia
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Protagonist Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Protagonist Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Protagonist Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Protagonist Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Protagonist Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Protagonist Investigational Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Protagonist Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Protagonist Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10003
        • Protagonist Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Protagonist Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Protagonist Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Protagonist Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Protagonist Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Protagonist Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Protagonist Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år (eller den minste landsspesifikke samtykkealderen hvis >18) til 75 år.
  2. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Diagnose av UC støttet av passende dokumentasjon av biopsiresultater i samsvar med UC.
  4. Moderat til alvorlig aktiv UC.
  5. Påvist utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse av minst 1 av orale aminosalisylater (5-ASA), kortikosteroider, immunmodulatorer eller et biologisk middel (unntatt vedolizumab).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Person med gjeldende diagnose Crohns sykdom (CD), ubestemt kolitt (IC), mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt.
  2. Historie med tykktarmsdysplasi annet enn fullstendig fjernet lavgradig dysplastisk lesjon.
  3. Anamnese med aktiv bakteriell, viral, sopp- eller mykobakteriell infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV antibiotika/anti-infeksjonsbehandling innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika/anti-infeksjonsmidler innen 2 uker etter screening.
  4. Tidligere behandling med vedolizumab, natalizumab eller et hvilket som helst middel rettet mot α4β7- eller β1-integrinet eller planlagt i løpet av studien.
  5. Positiv avføringstest for C. difficile.
  6. Kronisk tilbakevendende eller alvorlig infeksjon.
  7. Kjent primær eller sekundær immunsvikt.
  8. Gravid eller ammende kvinne eller vurderer å bli gravid under studien eller innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
  9. Historie om noen større nevrologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PN-943 450 mg BID
Oral administrering av PN-943 450 mg BID
Legemiddel: PN-943
Administrert oralt to ganger daglig i løpet av studien.
Eksperimentell: PN-943 150 mg BID
Oral administrering av PN-943 150 mg BID
Legemiddel: PN-943
Administrert oralt to ganger daglig i løpet av studien.
Placebo komparator: Placebo BID
Oral administrering av matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt BID i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnådde klinisk remisjon ved uke 12 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uke 12

Klinisk remisjon bestemmes ved å bruke den tilpassede Mayo-poengsummen (summen av 3 delpoeng fra Mayo-skåren):

  • Avføringsfrekvensunderscore (SFS)
  • Rektal blødning subscore (RBS)
  • Endoskopisk subscore (ESS)
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom PN-943 høydose og lavdose individuelt med placebo.
Tidsramme: Uke 12
  1. Andel forsøkspersoner med endoskopisk forbedring.
  2. Andel forsøkspersoner som oppnår endoskopisk remisjon.
  3. Andel forsøkspersoner med histologisk bedring.
  4. Andel individer som oppnår histologisk remisjon.
  5. Andel forsøkspersoner med slimhinnetilheling.
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon ved uke 52.
Tidsramme: Uke 52

Klinisk remisjon bestemmes ved å bruke den tilpassede Mayo-poengsummen (summen av 3 delpoeng fra Mayo-skåren):

  • Avføringsfrekvensunderscore (SFS)
  • Rektal blødning subscore (RBS)
  • Endoskopisk subscore (ESS)
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN-943-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere