Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PN-943 hos voksne med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC)

24. april 2023 opdateret af: Protagonist Therapeutics, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral PN-943 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt af PN-943 450 mg to gange dagligt [BID] og PN-943 150 mg BID sammenlignet med placebo BID hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa ( UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en 12 ugers dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til PN-943 450 mg BID, PN-943 150 mg BID eller matchende placebo BID.

Deltagere, der med succes gennemfører den dobbeltblindede periode, kan være berettiget til en forlænget behandlingsperiode på 40 ugers varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Protagonist Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Protagonist Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Protagonist Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2K5
        • Protagonist Investigational Site
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Protagonist Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Protagonist Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Protagonist Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Protagonist Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Protagonist Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Protagonist Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614068
        • Protagonist Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196257
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Protagonist Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443029
        • Protagonist Investigational Site
      • Saratow, Den Russiske Føderation, 410053
        • Protagonist Investigational Site
      • Stavropol', Den Russiske Føderation, 355000
        • Protagonist Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Protagonist Investigational Site
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Protagonist Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Protagonist Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Protagonist Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Protagonist Investigational Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Protagonist Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Protagonist Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Protagonist Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Protagonist Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Protagonist Investigational Site
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Protagonist Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Protagonist Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Protagonist Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Protagonist Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Protagonist Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Protagonist Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Protagonist Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Protagonist Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Protagonist Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Protagonist Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Protagonist Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Protagonist Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Protagonist Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Protagonist Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78742
        • Protagonist Investigational Site
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Protagonist Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Protagonist Investigational Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
        • Protagonist Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Protagonist Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Protagonist Investigational Site
  • Italien
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • Protagonist Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Protagonist Investigational Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Protagonist Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Protagonist Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Protagonist Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48079
        • Protagonist Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Protagonist Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34943
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Protagonist Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Protagonist Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85794
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42217
        • Protagonist Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Protagonist Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Protagonist Investigational Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Protagonist Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Protagonist Investigational Site
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Protagonist Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-441
        • Protagonist Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Protagonist Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Protagonist Investigational Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Protagonist Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-332
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50449
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 52210
        • Protagonist Investigational Site
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-349
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-644
        • Protagonist Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Protagonist Investigational Site
  • Serbien
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Protagonist Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Protagonist Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Protagonist Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Protagonist Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Protagonist Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Protagonist Investigational Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Protagonist Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Protagonist Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10003
        • Protagonist Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Protagonist Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Protagonist Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Protagonist Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Protagonist Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Protagonist Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Protagonist Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år (eller den mindste landespecifikke lavalder, hvis >18) til 75 år.
  2. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Diagnose af UC understøttet af passende dokumentation af biopsiresultater i overensstemmelse med UC.
  4. Moderat til svær aktiv UC.
  5. Påvist utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance af mindst 1 af orale aminosalicylater (5-ASA'er), kortikosteroider, immunmodulatorer eller et biologisk lægemiddel (undtagen vedolizumab).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Person med en aktuel diagnose af Crohns sygdom (CD), ubestemt colitis (IC), mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, stråling colitis.
  2. Anamnese med tyktarmsdysplasi andet end fuldstændigt fjernet lavgradig dysplastisk læsion.
  3. Anamnese med aktiv bakteriel, viral, svampe- eller mykobakteriel infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV antibiotika/anti-infektionsbehandling inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika/anti-infektionsmidler inden for 2 uger efter screening.
  4. Forudgående behandling med vedolizumab, natalizumab eller et hvilket som helst middel rettet mod α4β7- eller β1-integrinet eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
  5. Positiv afføringstest for C. difficile.
  6. Kronisk tilbagevendende eller alvorlig infektion.
  7. Kendt primær eller sekundær immundefekt.
  8. Gravid eller ammende kvinde eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  9. Historie om større neurologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PN-943 450 mg BID
Oral administration af PN-943 450 mg BID
Medicin: PN-943
Indgivet ad oral vej BID i hele undersøgelsens varighed.
Eksperimentel: PN-943 150 mg BID
Oral administration af PN-943 150 mg BID
Medicin: PN-943
Indgivet ad oral vej BID i hele undersøgelsens varighed.
Placebo komparator: Placebo BID
Oral administration af matchende placebo
Medicin: Placebo
Indgivet oralt BID i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede klinisk remission i uge 12 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uge 12

Klinisk remission bestemmes ved hjælp af den tilpassede Mayo-score (sum af 3 subscores fra Mayo-scoren):

  • Afføringsfrekvensunderscore (SFS)
  • Rektal blødning subscore (RBS)
  • Endoskopisk subscore (ESS)
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem PN-943 højdosis og lavdosis individuelt med placebo.
Tidsramme: Uge 12
  1. Andel af forsøgspersoner med endoskopisk forbedring.
  2. Andel af forsøgspersoner, der opnår endoskopisk remission.
  3. Andel af forsøgspersoner med histologisk forbedring.
  4. Andel af forsøgspersoner, der opnår histologisk remission.
  5. Andel af forsøgspersoner med slimhindeheling.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission i uge 52.
Tidsramme: Uge 52

Klinisk remission bestemmes ved hjælp af den tilpassede Mayo-score (sum af 3 subscores fra Mayo-scoren):

  • Afføringsfrekvensunderscore (SFS)
  • Rektal blødning subscore (RBS)
  • Endoskopisk subscore (ESS)
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN-943-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa Kronisk Moderat

Kliniske forsøg med PN-943

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner