Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PN-943 bij volwassenen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (UC)

24 april 2023 bijgewerkt door: Protagonist Therapeutics, Inc.

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van orale PN-943 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische werkzaamheid van PN-943 450 mg tweemaal daags [BID] en PN-943 150 mg BID, vergeleken met placebo BID, bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa ( U.C.).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken. De deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar PN-943 450 mg tweemaal daags, PN-943 150 mg tweemaal daags of overeenkomend placebo tweemaal daags.

Deelnemers die de dubbelblinde periode met succes doorlopen, kunnen in aanmerking komen voor een verlengde behandelingsperiode van 40 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Protagonist Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Protagonist Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Protagonist Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2K5
        • Protagonist Investigational Site
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Protagonist Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Protagonist Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Protagonist Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Protagonist Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Protagonist Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Protagonist Investigational Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Protagonist Investigational Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Protagonist Investigational Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Protagonist Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1033
        • Protagonist Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Protagonist Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Protagonist Investigational Site
  • Italië
      • Castellana Grotte, Italië, 70013
        • Protagonist Investigational Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Protagonist Investigational Site
      • Negrar, Italië, 37024
        • Protagonist Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Protagonist Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Protagonist Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48079
        • Protagonist Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Protagonist Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 34943
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Protagonist Investigational Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Protagonist Investigational Site
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 01103
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04073
        • Protagonist Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79007
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21000
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Protagonist Investigational Site
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10003
        • Protagonist Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Protagonist Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Protagonist Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Protagonist Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Protagonist Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85794
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42217
        • Protagonist Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Protagonist Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Protagonist Investigational Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Protagonist Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Protagonist Investigational Site
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Protagonist Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-441
        • Protagonist Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Protagonist Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Protagonist Investigational Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Protagonist Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-332
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50449
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 52210
        • Protagonist Investigational Site
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-349
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-644
        • Protagonist Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Protagonist Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Protagonist Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105554
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Protagonist Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie, 614068
        • Protagonist Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196257
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Protagonist Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Protagonist Investigational Site
      • Saratow, Russische Federatie, 410053
        • Protagonist Investigational Site
      • Stavropol', Russische Federatie, 355000
        • Protagonist Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Protagonist Investigational Site
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Protagonist Investigational Site
  • Servië
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • Protagonist Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Protagonist Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Protagonist Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Protagonist Investigational Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Protagonist Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Protagonist Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Protagonist Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Protagonist Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Protagonist Investigational Site
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Protagonist Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Protagonist Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Protagonist Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Protagonist Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Protagonist Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Protagonist Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Protagonist Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Protagonist Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • Protagonist Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Protagonist Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Protagonist Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Protagonist Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Protagonist Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Protagonist Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78742
        • Protagonist Investigational Site
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Protagonist Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Protagonist Investigational Site
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77388
        • Protagonist Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Protagonist Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar (of de minimum landspecifieke meerderjarigheid indien >18) tot 75 jaar.
  2. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Diagnose van UC ondersteund door geschikte documentatie van biopsieresultaten die consistent zijn met UC.
  4. Matige tot ernstige actieve CU.
  5. Aangetoonde ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie voor ten minste 1 van de orale aminosalicylaten (5-ASA's), corticosteroïden, immunomodulatoren of een biologisch middel (exclusief vedolizumab).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp met een huidige diagnose van de ziekte van Crohn (CD), onbepaalde colitis (IC), microscopische colitis, ischemische colitis, stralingscolitis.
  2. Geschiedenis van colondysplasie anders dan volledig verwijderde laaggradige dysplastische laesie.
  3. Voorgeschiedenis van actieve bacteriële, virale, schimmel- of mycobacteriële infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica/anti-infectieuze behandeling nodig was binnen 4 weken na screening of orale antibiotica/anti-infectieuze middelen binnen 2 weken na screening.
  4. Eerdere behandeling met vedolizumab, natalizumab of een middel gericht op α4β7- of β1-integrine of gepland tijdens het onderzoek.
  5. Positieve ontlastingstest voor C. difficile.
  6. Chronische terugkerende of ernstige infectie.
  7. Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie.
  8. Zwangere of zogende vrouw of overweegt zwanger te worden tijdens de studie of binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
  9. Geschiedenis van alle belangrijke neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PN-943 450 mg tweemaal daags
Orale toediening van PN-943 450 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PN-943
Toegediend via de orale route BID voor de duur van het onderzoek.
Experimenteel: PN-943 150 mg tweemaal daags
Orale toediening van PN-943 150 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PN-943
Toegediend via de orale route BID voor de duur van het onderzoek.
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Orale toediening van bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend via de orale route BID gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikte in week 12 in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Week 12

Klinische remissie wordt bepaald met behulp van de aangepaste Mayo-score (som van 3 subscores van de Mayo-score):

  • Subscore ontlastingsfrequentie (SFS)
  • Subscore voor rectale bloeding (RBS)
  • Endoscopische subscore (ESS)
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen PN-943 hoge dosis en lage dosis afzonderlijk met placebo.
Tijdsspanne: Week 12
  1. Percentage proefpersonen met endoscopische verbetering.
  2. Percentage proefpersonen dat endoscopische remissie bereikt.
  3. Percentage proefpersonen met histologische verbetering.
  4. Percentage proefpersonen dat histologische remissie bereikt.
  5. Percentage proefpersonen met mucosale genezing.
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikte in week 52.
Tijdsspanne: Week 52

Klinische remissie wordt bepaald met behulp van de aangepaste Mayo-score (som van 3 subscores van de Mayo-score):

  • Subscore ontlastingsfrequentie (SFS)
  • Subscore voor rectale bloeding (RBS)
  • Endoscopische subscore (ESS)
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN-943-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren