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PN-943 chez les adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère

24 avril 2023 mis à jour par: Protagonist Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PN-943 par voie orale chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité clinique du PN-943 450 mg deux fois par jour [BID] et du PN-943 150 mg BID, par rapport au placebo BID, chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère ( UC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une période de traitement en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour PN-943 450 mg BID, PN-943 150 mg BID ou un placebo BID correspondant.

Les participants qui terminent avec succès la période en double aveugle peuvent être éligibles pour une période de traitement prolongée d'une durée de 40 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Protagonist Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Protagonist Investigational Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Protagonist Investigational Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Protagonist Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Protagonist Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Protagonist Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Protagonist Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2K5
        • Protagonist Investigational Site
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Protagonist Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Protagonist Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Protagonist Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Protagonist Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48079
        • Protagonist Investigational Site
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Protagonist Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Protagonist Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 34943
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Protagonist Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Protagonist Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
        • Protagonist Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105554
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Protagonist Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Protagonist Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe, 614068
        • Protagonist Investigational Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196257
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Protagonist Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443029
        • Protagonist Investigational Site
      • Saratow, Fédération Russe, 410053
        • Protagonist Investigational Site
      • Stavropol', Fédération Russe, 355000
        • Protagonist Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Protagonist Investigational Site
      • Tyumen, Fédération Russe, 625026
        • Protagonist Investigational Site
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Protagonist Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Protagonist Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1033
        • Protagonist Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Protagonist Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Protagonist Investigational Site
  • Italie
      • Castellana Grotte, Italie, 70013
        • Protagonist Investigational Site
      • Modena, Italie, 41124
        • Protagonist Investigational Site
      • Negrar, Italie, 37024
        • Protagonist Investigational Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Protagonist Investigational Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Protagonist Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Protagonist Investigational Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Protagonist Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Protagonist Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Protagonist Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • Protagonist Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85794
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Pologne, 42-200
        • Protagonist Investigational Site
      • Czestochowa, Pologne, 42217
        • Protagonist Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Protagonist Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Protagonist Investigational Site
      • Ksawerów, Pologne, 95-054
        • Protagonist Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Protagonist Investigational Site
      • Nowy Targ, Pologne, 34-400
        • Protagonist Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Pologne, 97-300
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Pologne, 60-529
        • Protagonist Investigational Site
      • Poznań, Pologne, 61-441
        • Protagonist Investigational Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-326
        • Protagonist Investigational Site
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Protagonist Investigational Site
      • Swidnica, Pologne, 58-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 00-635
        • Protagonist Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 00-728
        • Protagonist Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-332
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 50449
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 51-162
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 51-685
        • Protagonist Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 52210
        • Protagonist Investigational Site
      • Włocławek, Pologne, 87-800
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-349
        • Protagonist Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-644
        • Protagonist Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-848
        • Protagonist Investigational Site
  • Serbie
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • Protagonist Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Protagonist Investigational Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Protagonist Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Protagonist Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Protagonist Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Protagonist Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10003
        • Protagonist Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Protagonist Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Protagonist Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Protagonist Investigational Site
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Protagonist Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Protagonist Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Protagonist Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Protagonist Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
        • Protagonist Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Protagonist Investigational Site
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Protagonist Investigational Site
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Protagonist Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Protagonist Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Protagonist Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Protagonist Investigational Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Protagonist Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Protagonist Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Protagonist Investigational Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Protagonist Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • Protagonist Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Protagonist Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Protagonist Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Protagonist Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Protagonist Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Protagonist Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78742
        • Protagonist Investigational Site
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • Protagonist Investigational Site
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Protagonist Investigational Site
      • Spring, Texas, États-Unis, 77388
        • Protagonist Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Protagonist Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans (ou l'âge minimum de consentement spécifique au pays si > 18 ans) à 75 ans.
  2. Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.
  3. Diagnostic de CU étayé par une documentation appropriée des résultats de biopsie compatibles avec la CU.
  4. UC active modérée à sévère.
  5. Réponse inadéquate démontrée, perte de réponse ou intolérance à au moins 1 des aminosalicylates oraux (5-ASA), des corticostéroïdes, des immunomodulateurs ou d'un agent biologique (à l'exclusion du vedolizumab).

Critères d'exclusion clés :

  1. Sujet avec un diagnostic actuel de maladie de Crohn (MC), colite indéterminée (CI), colite microscopique, colite ischémique, colite radique.
  2. Antécédents de dysplasie colique autre qu'une lésion dysplasique de bas grade complètement éliminée.
  3. Antécédents d'infection bactérienne, virale, fongique ou mycobactérienne active nécessitant une hospitalisation ou un traitement antibiotique/anti-infectieux IV dans les 4 semaines suivant le dépistage ou des antibiotiques/anti-infectieux oraux dans les 2 semaines suivant le dépistage.
  4. - Traitement antérieur par vedolizumab, natalizumab ou tout agent ciblant l'intégrine α4β7 ou β1 ou prévu au cours de l'étude.
  5. Test de selles positif pour C. difficile.
  6. Infection chronique récurrente ou grave.
  7. Immunodéficience primaire ou secondaire connue.
  8. Femme enceinte ou allaitante ou envisageant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  9. Antécédents de troubles neurologiques majeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PN-943 450 mg deux fois par jour
Administration orale de PN-943 450 mg BID
Médicament: PN-943
Administré par voie orale BID pendant la durée de l'étude.
Expérimental: PN-943 150 mg deux fois par jour
Administration orale de PN-943 150 mg BID
Médicament: PN-943
Administré par voie orale BID pendant la durée de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo BID
Administration orale du placebo correspondant
Médicament: Placebo
Administré par voie orale BID pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une rémission clinique à la semaine 12 par rapport au placebo.
Délai: Semaine 12

La rémission clinique est déterminée à l'aide du score Mayo adapté (somme de 3 sous-scores du score Mayo) :

  • Sous-score de fréquence des selles (SFS)
  • Sous-score de saignement rectal (RBS)
  • Sous-score endoscopique (ESS)
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre PN-943 à haute dose et à faible dose individuellement au placebo.
Délai: Semaine 12
  1. Proportion de sujets présentant une amélioration endoscopique.
  2. Proportion de sujets obtenant une rémission endoscopique.
  3. Proportion de sujets présentant une amélioration histologique.
  4. Proportion de sujets obtenant une rémission histologique.
  5. Proportion de sujets avec cicatrisation muqueuse.
Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une rémission clinique à la semaine 52.
Délai: Semaine 52

La rémission clinique est déterminée à l'aide du score Mayo adapté (somme de 3 sous-scores du score Mayo) :

  • Sous-score de fréquence des selles (SFS)
  • Sous-score de saignement rectal (RBS)
  • Sous-score endoscopique (ESS)
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protagonist Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN-943-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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