線維筋痛症患者における青色強化白色光療法の効果
2025年2月20日 更新者：Pei-Shan, Tsai、Taipei Medical University
線維筋痛症患者の睡眠の質、うつ病、精神運動警戒、および症状の重症度に対する青色強化白色光療法の効果
線維筋痛症は、原因不明の慢性疾患です。
この症候群には、慢性的な筋骨格痛、認知機能障害、疲労、睡眠障害、概日リズム障害などの症状が含まれます。
線維筋痛症に関連する痛みは、医療費の増加や仕事による生産性の低下など、社会経済的な負担を大きく伴います。
光線療法は、睡眠の質と睡眠構造を改善し、睡眠段階を進め、痛みの感受性を低下させることができ、気分と認知機能に対する光線療法の効果が広く支持されている.線維筋痛症患者の抑うつ症状、精神運動警戒能力、および全体的な症状の重症度。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、慢性的な広範囲の痛み、認知機能障害、疲労、睡眠障害、および概日調節障害を特徴とする中枢性感受性症候群です。
光線療法は、睡眠の質と睡眠構造を改善し、睡眠段階を進め、痛みの感受性を低下させることができ、気分と認知機能に対する光線療法の効果が広く支持されていること、しばしば睡眠に苦しむ線維筋痛症患者に対する光線療法の効果に関する研究気分障害、痛み、および認知障害は、研究の関心と治療上の意味の両方です。
この研究では、無作為化、並行群、評価者盲検、待機リスト対照試験デザインを使用します。
主要な結果は症状の重症度です。
副次的な結果には、次のものが含まれます。睡眠の質。抑うつ症状;精神運動の警戒と注意;と睡眠相が変化します。
介入には8週間かかり、目が覚めたときに青色に富んだ白色光に30分間さらされます.
線維筋痛症と診断された 20 歳から 64 歳までの合計 80 人の参加者が登録され、介入グループと待機リスト グループの 2 つの並行グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入群の場合、結果はベースライン、直後、および 8 週間の介入期間の 2 か月後に評価されます。
待機リストグループの場合、結果はベースライン、8週間の待機期間の直後、および介入期間の2か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Bio-Behavior Research Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は 20 歳から 64 歳までの年齢でなければなりません。
- 参加者は中国語を読んで理解する必要があります。
- 参加者は外来患者でなければなりません。
- 参加者は、2016年米国リウマチ学会の診断基準に従って、線維筋痛症の確定診断を受けている必要があります。
除外基準:
- 入院している被験者。
- -他の重大な慢性疾患、過去または現在の精神病、または双極性障害を患っている被験者。
- 眼科疾患（白内障、黄斑変性症、緑内障、網膜色素変性症）、眼科手術、網膜に影響を与える疾患（網膜症、糖尿病、ヘルペスなど）、色弱の方、光線過敏症の薬を服用中の方。
- -アヘン剤またはベンゾジアゼピンを服用している被験者。
- -研究に登録する前の月に、夜勤をしている、または2つ以上のタイムゾーンを渡って旅行している被験者。
- 妊娠している被験者。
- -過去6か月間に光治療を使用した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光治療グループ
介入には8週間かかり、目が覚めたときに青色に富んだ白色光に30分間さらされます.
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介入には8週間かかり、目が覚めたときに青色に富んだ白色光に30分間さらされます.
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介入なし：待機グループ
待機リスト グループに無作為に割り当てられた参加者には、研究に登録される待機リストに載っていることが通知されます。
参加者には、最初の検査後の結果評価が完了した後、光線療法が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート改訂版
時間枠：ベースライン
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線維筋痛症の症状の重症度は、線維筋痛症影響アンケート改訂版（FIQR）を使用して測定されます。FIQRには、機能、影響、および症状の3つのドメインで合計21の個別の質問が含まれています。
すべての質問は、0 ～ 10 の 11 点の数値評価スケールに基づいています。「0」は「問題なし」を表し、「10」は「最悪」を表します。
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ベースライン
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線維筋痛症影響アンケート改訂版
時間枠：8週間の介入期間の直後
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線維筋痛症の症状の重症度は、線維筋痛症影響アンケート改訂版（FIQR）を使用して測定されます。FIQRには、機能、影響、および症状の3つのドメインで合計21の個別の質問が含まれています。
すべての質問は、0 ～ 10 の 11 点の数値評価スケールに基づいています。「0」は「問題なし」を表し、「10」は「最悪」を表します。
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8週間の介入期間の直後
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線維筋痛症影響アンケート改訂版
時間枠：8週間の介入期間の2か月後
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線維筋痛症の症状の重症度は、線維筋痛症影響アンケート改訂版（FIQR）を使用して測定されます。FIQRには、機能、影響、および症状の3つのドメインで合計21の個別の質問が含まれています。
すべての質問は、0 ～ 10 の 11 点の数値評価スケールに基づいています。「0」は「問題なし」を表し、「10」は「最悪」を表します。
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8週間の介入期間の2か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己管理式のアンケートです。
7つの要素には、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、総睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全が含まれます.
すべての質問は、0 ～ 3 の間隔スケールで採点されます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計することによって計算され、0 から 21 の範囲の全体的なスコアを提供します。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン
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睡眠の質
時間枠：8週間の介入期間直後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己管理型のアンケートです。
7 つの要素には、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、総睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害が含まれます。
すべての質問は、0 ～ 3 の間隔スケールで採点されます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計することによって計算され、0 から 21 の範囲の全体スコアを提供します。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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8週間の介入期間直後
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睡眠の質
時間枠：8週間の介入期間の2か月後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己管理型のアンケートです。
7 つの要素には、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、総睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害が含まれます。
すべての質問は、0 ～ 3 の間隔スケールで採点されます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計することによって計算され、0 から 21 の範囲の全体スコアを提供します。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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8週間の介入期間の2か月後
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン
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Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) は、回答が 0 から 3 の間隔スケールで評価される自己報告の 21 項目の質問票であり、スコアが高いほど頻繁に症状が現れることを示します。
BDI-II の可能なスコアは 0 から 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の深刻度が高いことを表します。
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ベースライン
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抑うつ症状
時間枠：8週間の介入期間直後
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Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) は、回答が 0 から 3 の間隔スケールで評価される自己報告の 21 項目の質問票であり、スコアが高いほど頻繁に症状が現れることを示します。
BDI-II の可能なスコアは 0 から 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の深刻度が高いことを表します。
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8週間の介入期間直後
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抑うつ症状
時間枠：8週間の介入期間の2か月後
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Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) は、自己報告による 21 項目のアンケートで、回答は 0 から 3 の間隔スケールで評価され、スコアが高いほど頻繁に症状が現れることを示します。
BDI-II の可能なスコアは 0 から 63 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病の深刻度が高いことを表します。
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8週間の介入期間の2か月後
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精神運動の警戒と注意
時間枠：ベースライン
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精神運動警戒と注意は、精神運動警戒タスク (PVT) を使用して測定されます。
視覚的な刺激とパフォーマンスのフィードバックがデバイスに表示されます。
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ベースライン
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精神運動の警戒と注意
時間枠：8週間の介入期間直後
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精神運動警戒と注意は、精神運動警戒タスク (PVT) を使用して測定されます。
視覚的な刺激とパフォーマンスのフィードバックがデバイスに表示されます。
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8週間の介入期間直後
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精神運動の警戒と注意
時間枠：8週間の介入期間の2か月後
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精神運動警戒と注意は、精神運動警戒タスク (PVT) を使用して測定されます。
視覚的な刺激とパフォーマンスのフィードバックがデバイスに表示されます。
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8週間の介入期間の2か月後
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睡眠相評価
時間枠：ベースライン
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朝夕質問票 (MEQ) は、参加者の自己記述に基づいて概日リズムの位相の好みを推定するために使用されます。
タイミング。
質問は、個人が起きて就寝する時間、身体的および精神的活動の自己報告された好ましい時間、および個人の主観的な注意力も評価します。
MEQ スコアの範囲は 16 ～ 86 で、スコアが低いほど夜型または概日タイミングが遅いことを示し、スコアが高いほど朝型または概日タイミングが早いことを示します。
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ベースライン
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睡眠相評価
時間枠：8週間の介入期間直後
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朝夕質問票 (MEQ) は、参加者の自己記述に基づいて概日リズムの位相の好みを推定するために使用されます。
タイミング。
質問は、個人が起きて就寝する時間、身体的および精神的活動の自己報告された好ましい時間、および個人の主観的な注意力も評価します。
MEQ スコアの範囲は 16 ～ 86 で、スコアが低いほど夜型または概日タイミングが遅いことを示し、スコアが高いほど朝型または概日タイミングが早いことを示します。
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8週間の介入期間直後
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睡眠相評価
時間枠：8週間の介入期間の2か月後
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朝夕質問票 (MEQ) は、参加者の自己記述に基づいて概日リズムの位相の好みを推定するために使用されます。
タイミング。
質問は、個人が起きて就寝する時間、身体的および精神的活動の自己報告された好ましい時間、および個人の主観的な注意力も評価します。
MEQ スコアの範囲は 16 ～ 86 で、スコアが低いほど夜型または概日タイミングが遅いことを示し、スコアが高いほど朝型または概日タイミングが早いことを示します。
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8週間の介入期間の2か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pei-Shan Tsai, PhD、Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。