섬유 근육통 환자에서 청색 강화 백색광 요법의 효과
2023년 10월 18일 업데이트: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
청색 강화 백색광 요법이 섬유근육통 환자의 수면의 질, 우울, 정신운동 각성 및 증상 심각도에 미치는 영향
섬유 근육통은 원인이 불분명한 만성 질환입니다.
이 증후군에는 만성 근골격계 통증, 인지 기능 장애, 피로, 수면 장애 및 일주기 리듬 장애와 같은 증상이 포함됩니다.
섬유 근육통 관련 통증은 더 큰 의료 비용 및 작업으로 인한 생산성 손실을 포함하여 상당한 사회 경제적 부담과 관련이 있습니다.
광선 요법은 수면의 질과 수면 구조를 개선하고 수면 단계를 앞당기며 통증 민감도를 감소시킬 수 있으며 광선 요법이 기분과 인지 기능에 미치는 영향이 광범위하게 뒷받침되고 있습니다. 섬유 근육통 환자의 우울 증상, 정신 운동 각성 수행 및 전반적인 증상 심각도.
연구 개요
상세 설명
섬유 근육통은 만성 광범위 통증, 인지 기능 장애, 피로, 수면 장애 및 일주기 조절 장애를 특징으로 하는 중추 민감성 증후군입니다.
광선 요법은 수면의 질과 수면 구조를 개선하고 수면 단계를 앞당기며 통증 감수성을 감소시킬 수 있으며 광선 요법이 기분과 인지 기능에 미치는 영향이 광범위하게 뒷받침되고 있다는 점에서 수면 장애가 많은 섬유근육통 환자에 대한 광선 요법의 효과에 대한 연구 기분 장애, 통증 및 인지 장애는 연구 관심 및 치료적 함의입니다.
이 연구는 무작위, 병렬 그룹, 평가자 맹검, 대기자 명단 제어 시험 설계를 사용합니다.
주요 결과는 증상의 심각도입니다.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다. 수면의 질; 우울 증상; 정신 운동 경계 및 주의; 수면 단계 변화.
개입은 파란색이 풍부한 백색광에 깨어날 때 30분 노출로 8주가 소요됩니다.
섬유근육통 진단을 받은 20세에서 64세 사이의 총 80명의 참가자가 등록되어 중재 그룹과 대기자 그룹의 두 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
개입 그룹의 경우 결과는 8주 개입 기간의 기준선, 개입 직후 및 2개월 후에 평가됩니다.
대기자 명단 그룹의 경우 결과는 8주 대기 기간 직후 및 중재 기간 2개월 후 기준선에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 20세에서 64세 사이여야 합니다.
- 참가자는 중국어를 읽고 이해해야 합니다.
- 참가자는 외래 환자여야 합니다.
- 참가자는 2016 American College of Rheumatology 진단 기준에 따라 섬유근육통 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 병원에 입원한 피험자.
- 다른 심각한 만성 질환, 과거 또는 현재의 정신병 또는 양극성 장애가 있는 피험자.
- 안질환(백내장, 황반변성, 녹내장, 색소성 망막염), 안과 수술, 망막에 영향을 미치는 질환(망막병증, 당뇨병, 헤르페스 등), 색맹, 광감작제를 복용 중인 자.
- 아편제 또는 벤조디아제핀을 복용 중인 피험자.
- 연구에 등록하기 전 한 달 동안 야간 근무를 하거나 두 개 이상의 시간대를 여행하는 피험자.
- 임신한 피험자.
- 지난 6개월 동안 광 치료를 사용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라이트 테라피 그룹
개입은 파란색이 풍부한 백색광에 깨어날 때 30분 노출로 8주가 소요됩니다.
|
개입은 파란색이 풍부한 백색광에 깨어날 때 30분 노출로 8주가 소요됩니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 그룹
대기자 명단 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 연구 등록을 위해 대기자 명단에 있음을 알립니다.
첫 번째 사후 테스트 결과 평가가 완료된 후 참가자에게 광선 요법이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬유 근육통 영향 설문지-개정 버전
기간: 기준선
|
섬유근육통 증상 중증도는 섬유근육통 영향 설문지-개정 버전(FIQR)을 사용하여 측정됩니다. FIQR에는 기능, 영향 및 증상 영역의 세 영역에 총 21개의 개별 질문이 포함되어 있습니다.
모든 질문은 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 하며 '0'은 '어려움 없음'을 나타내고 '10'은 '최악'을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
섬유 근육통 영향 설문지-개정 버전
기간: 8주간의 개입 기간 직후
|
섬유근육통 증상 중증도는 섬유근육통 영향 설문지-개정 버전(FIQR)을 사용하여 측정됩니다. FIQR에는 기능, 영향 및 증상 영역의 세 영역에 총 21개의 개별 질문이 포함되어 있습니다.
모든 질문은 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 하며 '0'은 '어려움 없음'을 나타내고 '10'은 '최악'을 나타냅니다.
|
8주간의 개입 기간 직후
|
|
섬유 근육통 영향 설문지-개정 버전
기간: 8주간의 개입 기간 후 2개월
|
섬유근육통 증상 중증도는 섬유근육통 영향 설문지-개정 버전(FIQR)을 사용하여 측정됩니다. FIQR에는 기능, 영향 및 증상 영역의 세 영역에 총 21개의 개별 질문이 포함되어 있습니다.
모든 질문은 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 하며 '0'은 '어려움 없음'을 나타내고 '10'은 '최악'을 나타냅니다.
|
8주간의 개입 기간 후 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질
기간: 기준선
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
7가지 구성요소는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애를 포함합니다.
모든 질문은 0-3 간격 척도로 채점됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
수면의 질
기간: 8주간의 개입 기간 직후
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
7가지 구성요소는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애를 포함합니다.
모든 질문은 0-3 간격 척도로 채점됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
8주간의 개입 기간 직후
|
|
수면의 질
기간: 8주간의 개입 기간 후 2개월
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
7가지 구성요소는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애를 포함합니다.
모든 질문은 0-3 간격 척도로 채점됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
8주간의 개입 기간 후 2개월
|
|
우울 증상
기간: 기준선
|
Beck Depression Inventory Version 2(BDI-II)는 자가 보고식 21개 항목 설문지로, 응답은 0에서 3 사이의 척도로 평가되며 높은 점수는 매우 빈번한 증상을 나타냅니다.
BDI-II의 가능한 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 등급을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
우울 증상
기간: 8주간의 개입 기간 직후
|
Beck Depression Inventory Version 2(BDI-II)는 자가 보고식 21개 항목 설문지로, 응답은 0에서 3 사이의 척도로 평가되며 높은 점수는 매우 빈번한 증상을 나타냅니다.
BDI-II의 가능한 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 등급을 나타냅니다.
|
8주간의 개입 기간 직후
|
|
우울 증상
기간: 8주간의 개입 기간 후 2개월
|
Beck Depression Inventory Version 2(BDI-II)는 자가 보고식 21개 항목 설문지로, 응답은 0에서 3 사이의 척도로 평가되며 높은 점수는 매우 빈번한 증상을 나타냅니다.
BDI-II의 가능한 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 등급을 나타냅니다.
|
8주간의 개입 기간 후 2개월
|
|
정신 운동 경계 및 주의
기간: 기준선
|
정신운동 각성 및 주의력은 정신운동 각성 작업(PVT)을 사용하여 측정됩니다.
시각적 자극 및 성능 피드백이 장치에 표시됩니다.
|
기준선
|
|
정신 운동 경계 및 주의
기간: 8주간의 개입 기간 직후
|
정신운동 각성 및 주의력은 정신운동 각성 작업(PVT)을 사용하여 측정됩니다.
시각적 자극 및 성능 피드백이 장치에 표시됩니다.
|
8주간의 개입 기간 직후
|
|
정신 운동 경계 및 주의
기간: 8주간의 개입 기간 후 2개월
|
정신운동 각성 및 주의력은 정신운동 각성 작업(PVT)을 사용하여 측정됩니다.
시각적 자극 및 성능 피드백이 장치에 표시됩니다.
|
8주간의 개입 기간 후 2개월
|
|
수면 단계 평가
기간: 기준선
|
아침-저녁 설문지(MEQ)는 참가자의 자기 설명을 기반으로 일주기 리듬의 위상 선호도를 추정하는 데 사용됩니다.
타이밍.
질문은 개인이 일어나고 잠자리에 드는 시간, 신체적 및 정신적 활동을 위해 선호하는 시간을 자가 보고하고 개인의 주관적인 각성도를 평가합니다.
MEQ 점수의 범위는 16에서 86까지이며 점수가 낮을수록 저녁 또는 늦은 생체 시간을 나타내고 높은 점수는 아침 또는 빠른 생체 시간을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
수면 단계 평가
기간: 8주간의 개입 기간 직후
|
아침-저녁 설문지(MEQ)는 참가자의 자기 설명을 기반으로 일주기 리듬의 위상 선호도를 추정하는 데 사용됩니다.
타이밍.
질문은 개인이 일어나고 잠자리에 드는 시간, 신체적 및 정신적 활동을 위해 선호하는 시간을 자가 보고하고 개인의 주관적인 각성도를 평가합니다.
MEQ 점수의 범위는 16에서 86까지이며 점수가 낮을수록 저녁 또는 늦은 생체 시간을 나타내고 높은 점수는 아침 또는 빠른 생체 시간을 나타냅니다.
|
8주간의 개입 기간 직후
|
|
수면 단계 평가
기간: 8주간의 개입 기간 후 2개월
|
아침-저녁 설문지(MEQ)는 참가자의 자기 설명을 기반으로 일주기 리듬의 위상 선호도를 추정하는 데 사용됩니다.
타이밍.
질문은 개인이 일어나고 잠자리에 드는 시간, 신체적 및 정신적 활동을 위해 선호하는 시간을 자가 보고하고 개인의 주관적인 각성도를 평가합니다.
MEQ 점수의 범위는 16에서 86까지이며 점수가 낮을수록 저녁 또는 늦은 생체 시간을 나타내고 높은 점수는 아침 또는 빠른 생체 시간을 나타냅니다.
|
8주간의 개입 기간 후 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광선 요법에 대한 임상 시험
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.A아직 모집하지 않음