- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504721
Effekter av blåberikad vitt ljusterapi hos patienter med fibromyalgi
18 oktober 2023 uppdaterad av: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Effekter av blåberikat vitt ljusterapi på sömnkvalitet, depression, psykomotorisk vaksamhet och symtomsvårighet hos patienter med fibromyalgi
Fibromyalgi är ett kroniskt tillstånd med oklar etiologi.
Syndromet inkluderar symtom som kronisk muskel- och skelettsmärta, kognitiva dysfunktioner, trötthet, sömnstörningar och dygnsrytmrubbningar.
Fibromyalgirelaterad smärta är förknippad med en betydande socioekonomisk börda inklusive högre sjukvårdskostnader och produktivitetsförlust från arbetet.
Ljusterapi kan förbättra sömnkvaliteten och sömnarkitekturen, föra fram sömnfaser och minska smärtkänsligheten och att effekten av ljusterapi på humör och kognitiv funktion har fått ett brett stöd. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekterna av ljusterapi på sömnkvaliteten, depressiva symtom, psykomotorisk vaksamhet och övergripande symtomsvårighet hos patienter med fibromyalgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är ett centralt känslighetssyndrom som kännetecknas av kronisk utbredd smärta, kognitiva dysfunktioner, trötthet, sömnstörningar och dygnsdysregulation.
Ljusterapi kan förbättra sömnkvaliteten och sömnarkitekturen, föra fram sömnfaser och minska smärtkänsligheten samt att ljusterapins effekt på humör och kognitiv funktion har fått bred stöd, forskning om effekten av ljusterapi för patienter med fibromyalgi som ofta lider av sömn och humörstörningar, smärta och kognitiva störningar är av både forskningsintresse och terapeutiska implikationer.
Denna studie kommer att använda en randomiserad, parallell grupp, bedömarblind, väntelista kontrollerad studiedesign.
Det primära resultatet är symtomens svårighetsgrad.
De sekundära resultaten inkluderar: sömnkvalitet; depressiva symtom; psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet; och förändringar i sömnfasen.
Interventionen kommer att ta 8 veckor med 30 minuters exponering vid uppvaknande för blåanrikat vitt ljus.
Totalt 80 deltagare, i åldrarna 20 till 64, med diagnosen fibromyalgi kommer att skrivas in och slumpmässigt fördelas i en av de två parallella grupperna: en interventions- och en väntelista.
För interventionsgruppen kommer resultaten att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter och 2 månader efter den 8 veckor långa interventionsperioden.
För väntelistgruppen kommer resultaten att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter 8 veckors vänteperiod och 2 månader efter interventionsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara i åldern 20 till 64 år.
- Deltagarna måste läsa och förstå kinesiska språket.
- Deltagarna ska vara öppenvårdspatienter.
- Deltagarna måste ha en bekräftad diagnos av fibromyalgi enligt 2016 American College of Rheumatology diagnostiska kriterier.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är inlagda på sjukhuset.
- Försökspersoner som har annan betydande kronisk sjukdom, tidigare eller nuvarande psykoser eller bipolär sjukdom.
- Försökspersoner som har oftalmisk patologi (grå starr, makuladegeneration, glaukom, retinitis pigmentosa), ögonkirurgi, sjukdomar som påverkar näthinnan (retinopati, diabetes, herpes, etc.), färgblind eller tar fotosensibiliserande mediciner.
- Försökspersoner som tar opiater eller bensodiazepiner.
- Försökspersoner som arbetar nattskift eller reser över mer än två tidszoner under månaden innan de anmäler sig till studien.
- Försökspersoner som är gravida.
- Försökspersoner som har använt ljusbehandling under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ljusterapigrupp
Interventionen kommer att ta 8 veckor med 30 minuters exponering vid uppvaknande för blåanrikat vitt ljus.
|
Interventionen kommer att ta 8 veckor med 30 minuters exponering vid uppvaknande för blåanrikat vitt ljus.
|
Inget ingripande: Väntelista grupp
Deltagare som slumpmässigt placeras i väntelistan kommer att få veta att de står på en väntelista för att bli inskrivna i studien.
Deltagarna kommer att förses med ljusterapi efter att de första utvärderingarna efter testresultatet är klara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-reviderad version
Tidsram: Baslinje
|
Svårighetsgraden av fibromyalgisymptom kommer att mätas med hjälp av Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR innehåller totalt 21 individuella frågor i tre domäner: funktion, påverkan och symptomdomäner.
Alla frågor är baserade på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen svårighet" och "10" representerar "värst".
|
Baslinje
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-reviderad version
Tidsram: Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
|
Svårighetsgraden av fibromyalgisymptom kommer att mätas med hjälp av Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR innehåller totalt 21 individuella frågor i tre domäner: funktion, påverkan och symptomdomäner.
Alla frågor är baserade på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen svårighet" och "10" representerar "värst".
|
Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-reviderad version
Tidsram: 2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
|
Svårighetsgraden av fibromyalgisymptom kommer att mätas med hjälp av Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR innehåller totalt 21 individuella frågor i tre domäner: funktion, påverkan och symptomdomäner.
Alla frågor är baserade på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen svårighet" och "10" representerar "värst".
|
2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
De sju komponenterna inkluderar subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, total sömntid, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
Alla frågor poängsätts på en 0-3 intervallskala.
Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng anger en sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
De sju komponenterna inkluderar subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, total sömntid, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
Alla frågor poängsätts på en 0-3 intervallskala.
Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng anger en sämre sömnkvalitet.
|
Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
De sju komponenterna inkluderar subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, total sömntid, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
Alla frågor poängsätts på en intervallskala 0-3.
Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng anger en sämre sömnkvalitet.
|
2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar där svaren bedöms på en intervallskala från 0 till 3, med en högre poäng som anger myr frekventa symtom.
Den möjliga poängen för BDI-II sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng representerar mer allvarliga betyg av depression.
|
Baslinje
|
Depressiva symtom
Tidsram: Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar där svaren bedöms på en intervallskala från 0 till 3, med en högre poäng som anger myr frekventa symtom.
Den möjliga poängen för BDI-II sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng representerar mer allvarliga betyg av depression.
|
Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
|
Depressiva symtom
Tidsram: 2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar där svaren bedöms på en intervallskala från 0 till 3, med en högre poäng som anger myr frekventa symtom.
Den möjliga poängen för BDI-II sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng representerar mer allvarliga betyg av depression.
|
2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
|
Psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje
|
Psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av Psykomotorisk Vigilance Task (PVT).
Den visuella stimulansen och prestationsfeedbacken presenteras på enheten.
|
Baslinje
|
Psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet
Tidsram: Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
|
Psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av Psykomotorisk Vigilance Task (PVT).
Den visuella stimulansen och prestationsfeedbacken presenteras på enheten.
|
Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
|
Psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet
Tidsram: 2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
|
Psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av Psykomotorisk Vigilance Task (PVT).
Den visuella stimulansen och prestationsfeedbacken presenteras på enheten.
|
2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
|
Sömnfasbedömning
Tidsram: Baslinje
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) används för att uppskatta faspreferenser i dygnsrytmer baserat på deltagarnas självbeskrivningar.
timing.
Frågor utvärderar tiden som individer går upp och går och lägger sig, självrapporterade föredragna tider för fysisk och mental aktivitet, och även individens subjektiva vakenhet.
MEQ-poäng kan variera från 16 till 86, med lägre poäng som indikerar kvällstid eller senare dygnstider, och högre poäng indikerar morgontid eller tidigare dygnstid.
|
Baslinje
|
Sömnfasbedömning
Tidsram: Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) används för att uppskatta faspreferenser i dygnsrytmer baserat på deltagarnas självbeskrivningar.
timing.
Frågor utvärderar tiden som individer går upp och går och lägger sig, självrapporterade föredragna tider för fysisk och mental aktivitet, och även individens subjektiva vakenhet.
MEQ-poäng kan variera från 16 till 86, med lägre poäng som indikerar kvällstid eller senare dygnstider, och högre poäng indikerar morgontid eller tidigare dygnstid.
|
Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
|
Sömnfasbedömning
Tidsram: 2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) används för att uppskatta faspreferenser i dygnsrytmer baserat på deltagarnas självbeskrivningar.
timing.
Frågor utvärderar tiden som individer går upp och går och lägger sig, självrapporterade föredragna tider för fysisk och mental aktivitet, och även individens subjektiva vakenhet.
MEQ-poäng kan variera från 16 till 86, med lägre poäng som indikerar kvällstid eller senare dygnstider, och högre poäng indikerar morgontid eller tidigare dygnstid.
|
2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202003152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
Kliniska prövningar på ljusterapi
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaOkändHuvudvärk | Primär huvudvärkItalien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Refraktär leukemi | Återkommande leukemiFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyHar inte rekryterat ännu
-
Charite University, Berlin, GermanyRekryteringIntensivvård | FototerapiTyskland
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Återkommande skivepitelcancer i orofarynx | Återkommande Verrucous karcinom i munhålan | Steg I skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Steg I skivepitelcancer i orofarynx | Steg I Verrucous karcinom i munhålan | Steg II skivepitelcancer i läpp-... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande icke-småcellig lungcancer | Steg 0 Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer lungcancer | Adenocarcinom i lungan | Storcellig lungcancerFörenta staterna
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
Queen's UniversityInvitalizeAvslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadÅterkommande sköldkörtelcancer | Stadium II follikulär sköldkörtelcancer | Steg II papillär sköldkörtelcancer | Återkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär | Återkommande spottkörtelcancer | Återkommande skivepitelcancer i hypofarynx | Återkommande skivepitelcancer i struphuvudet | Återkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan och andra villkorFörenta staterna