Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av blåberikad vitt ljusterapi hos patienter med fibromyalgi

18 oktober 2023 uppdaterad av: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Effekter av blåberikat vitt ljusterapi på sömnkvalitet, depression, psykomotorisk vaksamhet och symtomsvårighet hos patienter med fibromyalgi

Fibromyalgi är ett kroniskt tillstånd med oklar etiologi. Syndromet inkluderar symtom som kronisk muskel- och skelettsmärta, kognitiva dysfunktioner, trötthet, sömnstörningar och dygnsrytmrubbningar. Fibromyalgirelaterad smärta är förknippad med en betydande socioekonomisk börda inklusive högre sjukvårdskostnader och produktivitetsförlust från arbetet. Ljusterapi kan förbättra sömnkvaliteten och sömnarkitekturen, föra fram sömnfaser och minska smärtkänsligheten och att effekten av ljusterapi på humör och kognitiv funktion har fått ett brett stöd. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekterna av ljusterapi på sömnkvaliteten, depressiva symtom, psykomotorisk vaksamhet och övergripande symtomsvårighet hos patienter med fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är ett centralt känslighetssyndrom som kännetecknas av kronisk utbredd smärta, kognitiva dysfunktioner, trötthet, sömnstörningar och dygnsdysregulation. Ljusterapi kan förbättra sömnkvaliteten och sömnarkitekturen, föra fram sömnfaser och minska smärtkänsligheten samt att ljusterapins effekt på humör och kognitiv funktion har fått bred stöd, forskning om effekten av ljusterapi för patienter med fibromyalgi som ofta lider av sömn och humörstörningar, smärta och kognitiva störningar är av både forskningsintresse och terapeutiska implikationer. Denna studie kommer att använda en randomiserad, parallell grupp, bedömarblind, väntelista kontrollerad studiedesign. Det primära resultatet är symtomens svårighetsgrad. De sekundära resultaten inkluderar: sömnkvalitet; depressiva symtom; psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet; och förändringar i sömnfasen. Interventionen kommer att ta 8 veckor med 30 minuters exponering vid uppvaknande för blåanrikat vitt ljus. Totalt 80 deltagare, i åldrarna 20 till 64, med diagnosen fibromyalgi kommer att skrivas in och slumpmässigt fördelas i en av de två parallella grupperna: en interventions- och en väntelista. För interventionsgruppen kommer resultaten att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter och 2 månader efter den 8 veckor långa interventionsperioden. För väntelistgruppen kommer resultaten att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter 8 veckors vänteperiod och 2 månader efter interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Bio-Behavior Research Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara i åldern 20 till 64 år.
  2. Deltagarna måste läsa och förstå kinesiska språket.
  3. Deltagarna ska vara öppenvårdspatienter.
  4. Deltagarna måste ha en bekräftad diagnos av fibromyalgi enligt 2016 American College of Rheumatology diagnostiska kriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som är inlagda på sjukhuset.
  2. Försökspersoner som har annan betydande kronisk sjukdom, tidigare eller nuvarande psykoser eller bipolär sjukdom.
  3. Försökspersoner som har oftalmisk patologi (grå starr, makuladegeneration, glaukom, retinitis pigmentosa), ögonkirurgi, sjukdomar som påverkar näthinnan (retinopati, diabetes, herpes, etc.), färgblind eller tar fotosensibiliserande mediciner.
  4. Försökspersoner som tar opiater eller bensodiazepiner.
  5. Försökspersoner som arbetar nattskift eller reser över mer än två tidszoner under månaden innan de anmäler sig till studien.
  6. Försökspersoner som är gravida.
  7. Försökspersoner som har använt ljusbehandling under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljusterapigrupp
Interventionen kommer att ta 8 veckor med 30 minuters exponering vid uppvaknande för blåanrikat vitt ljus.
Interventionen kommer att ta 8 veckor med 30 minuters exponering vid uppvaknande för blåanrikat vitt ljus.
Inget ingripande: Väntelista grupp
Deltagare som slumpmässigt placeras i väntelistan kommer att få veta att de står på en väntelista för att bli inskrivna i studien. Deltagarna kommer att förses med ljusterapi efter att de första utvärderingarna efter testresultatet är klara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi Impact Questionnaire-reviderad version
Tidsram: Baslinje
Svårighetsgraden av fibromyalgisymptom kommer att mätas med hjälp av Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR innehåller totalt 21 individuella frågor i tre domäner: funktion, påverkan och symptomdomäner. Alla frågor är baserade på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen svårighet" och "10" representerar "värst".
Baslinje
Fibromyalgi Impact Questionnaire-reviderad version
Tidsram: Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
Svårighetsgraden av fibromyalgisymptom kommer att mätas med hjälp av Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR innehåller totalt 21 individuella frågor i tre domäner: funktion, påverkan och symptomdomäner. Alla frågor är baserade på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen svårighet" och "10" representerar "värst".
Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
Fibromyalgi Impact Questionnaire-reviderad version
Tidsram: 2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
Svårighetsgraden av fibromyalgisymptom kommer att mätas med hjälp av Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR innehåller totalt 21 individuella frågor i tre domäner: funktion, påverkan och symptomdomäner. Alla frågor är baserade på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen svårighet" och "10" representerar "värst".
2 månader efter 8 veckors interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. De sju komponenterna inkluderar subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, total sömntid, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid. Alla frågor poängsätts på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng anger en sämre sömnkvalitet.
Baslinje
Sömnkvalitet
Tidsram: Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. De sju komponenterna inkluderar subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, total sömntid, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid. Alla frågor poängsätts på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng anger en sämre sömnkvalitet.
Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
Sömnkvalitet
Tidsram: 2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. De sju komponenterna inkluderar subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, total sömntid, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid. Alla frågor poängsätts på en intervallskala 0-3. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng anger en sämre sömnkvalitet.
2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar där svaren bedöms på en intervallskala från 0 till 3, med en högre poäng som anger myr frekventa symtom. Den möjliga poängen för BDI-II sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng representerar mer allvarliga betyg av depression.
Baslinje
Depressiva symtom
Tidsram: Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar där svaren bedöms på en intervallskala från 0 till 3, med en högre poäng som anger myr frekventa symtom. Den möjliga poängen för BDI-II sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng representerar mer allvarliga betyg av depression.
Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
Depressiva symtom
Tidsram: 2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar där svaren bedöms på en intervallskala från 0 till 3, med en högre poäng som anger myr frekventa symtom. Den möjliga poängen för BDI-II sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng representerar mer allvarliga betyg av depression.
2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
Psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje
Psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av Psykomotorisk Vigilance Task (PVT). Den visuella stimulansen och prestationsfeedbacken presenteras på enheten.
Baslinje
Psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet
Tidsram: Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
Psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av Psykomotorisk Vigilance Task (PVT). Den visuella stimulansen och prestationsfeedbacken presenteras på enheten.
Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
Psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet
Tidsram: 2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
Psykomotorisk vaksamhet och uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av Psykomotorisk Vigilance Task (PVT). Den visuella stimulansen och prestationsfeedbacken presenteras på enheten.
2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
Sömnfasbedömning
Tidsram: Baslinje
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) används för att uppskatta faspreferenser i dygnsrytmer baserat på deltagarnas självbeskrivningar. timing. Frågor utvärderar tiden som individer går upp och går och lägger sig, självrapporterade föredragna tider för fysisk och mental aktivitet, och även individens subjektiva vakenhet. MEQ-poäng kan variera från 16 till 86, med lägre poäng som indikerar kvällstid eller senare dygnstider, och högre poäng indikerar morgontid eller tidigare dygnstid.
Baslinje
Sömnfasbedömning
Tidsram: Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) används för att uppskatta faspreferenser i dygnsrytmer baserat på deltagarnas självbeskrivningar. timing. Frågor utvärderar tiden som individer går upp och går och lägger sig, självrapporterade föredragna tider för fysisk och mental aktivitet, och även individens subjektiva vakenhet. MEQ-poäng kan variera från 16 till 86, med lägre poäng som indikerar kvällstid eller senare dygnstider, och högre poäng indikerar morgontid eller tidigare dygnstid.
Omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod
Sömnfasbedömning
Tidsram: 2 månader efter 8 veckors interventionsperiod
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) används för att uppskatta faspreferenser i dygnsrytmer baserat på deltagarnas självbeskrivningar. timing. Frågor utvärderar tiden som individer går upp och går och lägger sig, självrapporterade föredragna tider för fysisk och mental aktivitet, och även individens subjektiva vakenhet. MEQ-poäng kan variera från 16 till 86, med lägre poäng som indikerar kvällstid eller senare dygnstider, och högre poäng indikerar morgontid eller tidigare dygnstid.
2 månader efter 8 veckors interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på ljusterapi

3
Prenumerera