Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты терапии белым светом, обогащенным синим, у пациентов с фибромиалгией

18 октября 2023 г. обновлено: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Влияние терапии белым светом, обогащенным синим, на качество сна, депрессию, психомоторную бдительность и тяжесть симптомов у пациентов с фибромиалгией

Фибромиалгия — хроническое заболевание с невыясненной этиологией. Синдром включает такие симптомы, как хроническая мышечно-скелетная боль, когнитивные дисфункции, утомляемость, нарушения сна и нарушения циркадного ритма. Боль, связанная с фибромиалгией, связана со значительным социально-экономическим бременем, включая более высокие расходы на здравоохранение и снижение производительности труда. Светотерапия может улучшить качество сна и структуру сна, ускорить фазы сна и снизить болевую чувствительность, а влияние светотерапии на настроение и когнитивные функции получило широкую поддержку. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния светотерапии на качество сна, депрессивные симптомы, показатели психомоторной бдительности и общую тяжесть симптомов у пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия представляет собой синдром центральной чувствительности, характеризующийся хронической распространенной болью, когнитивными дисфункциями, утомляемостью, нарушениями сна и нарушением циркадной регуляции. Светотерапия может улучшить качество сна и архитектуру сна, ускорить фазы сна и снизить чувствительность к боли, и что влияние светотерапии на настроение и когнитивные функции широко поддерживается, исследование влияния светотерапии на пациентов с фибромиалгией, которые часто страдают от сна а расстройство настроения, боль и когнитивные нарушения представляют как исследовательский интерес, так и терапевтическое значение. В этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированных, параллельных групп, слепых оценщиков и контролируемого списка ожидания. Первичным исходом является тяжесть симптомов. Вторичные исходы включают: качество сна; депрессивные симптомы; психомоторная бдительность и внимание; и смены фаз сна. Вмешательство займет 8 недель с 30-минутным воздействием белого света, обогащенного синим цветом, при пробуждении. В общей сложности 80 участников в возрасте от 20 до 64 лет с диагнозом фибромиалгии будут зарегистрированы и случайным образом распределены в одну из двух параллельных групп: группы вмешательства и группы ожидания. Для группы вмешательства результаты будут оцениваться на исходном уровне, сразу после и через 2 месяца после 8-недельного периода вмешательства. Для группы из списка ожидания результаты будут оцениваться на исходном уровне, сразу после 8-недельного периода ожидания и через 2 месяца после периода вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Bio-Behavior Research Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть в возрасте от 20 до 64 лет.
  2. Участники должны читать и понимать китайский язык.
  3. Участники должны быть амбулаторными.
  4. Участники должны иметь подтвержденный диагноз фибромиалгии в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии 2016 года.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, госпитализированные.
  2. Субъекты, у которых есть другое серьезное хроническое заболевание, прошлый или настоящий психоз или биполярное расстройство.
  3. Субъекты, имеющие офтальмологическую патологию (катаракта, дегенерация желтого пятна, глаукома, пигментный ретинит), операции на глазах, заболевания, поражающие сетчатку (ретинопатия, диабет, герпес и др.), дальтонизм или принимающие фотосенсибилизирующие препараты.
  4. Субъекты, принимающие опиаты или бензодиазепины.
  5. Субъекты, которые работают в ночную смену или путешествуют более чем через два часовых пояса в течение месяца до регистрации в исследовании.
  6. Субъекты, которые беременны.
  7. Субъекты, которые использовали лечение светом в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа светотерапии
Вмешательство займет 8 недель с 30-минутным воздействием белого света, обогащенного синим цветом, при пробуждении.
Другой: светотерапия
Вмешательство займет 8 недель с 30-минутным воздействием белого света, обогащенного синим цветом, при пробуждении.
Без вмешательства: Группа лист ожидания
Участникам, которые случайным образом распределены в группу списка ожидания, будет сообщено, что они находятся в списке ожидания для включения в исследование. Участникам будет предоставлена ​​световая терапия после завершения первой оценки результатов после теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воздействия фибромиалгии - пересмотренная версия
Временное ограничение: Базовый уровень
Тяжесть симптомов фибромиалгии будет измеряться с использованием пересмотренной версии вопросника о воздействии фибромиалгии (FIQR). FIQR содержит в общей сложности 21 отдельный вопрос в трех областях: функция, воздействие и области симптомов. Все вопросы основаны на 11-балльной числовой шкале оценок от 0 до 10, где «0» означает «нет трудностей», а «10» — «наихудший».
Базовый уровень
Опросник воздействия фибромиалгии - пересмотренная версия
Временное ограничение: Сразу после 8-недельного периода вмешательства
Тяжесть симптомов фибромиалгии будет измеряться с использованием пересмотренной версии вопросника о воздействии фибромиалгии (FIQR). FIQR содержит в общей сложности 21 отдельный вопрос в трех областях: функция, воздействие и области симптомов. Все вопросы основаны на 11-балльной числовой шкале оценок от 0 до 10, где «0» означает «нет трудностей», а «10» — «наихудший».
Сразу после 8-недельного периода вмешательства
Опросник воздействия фибромиалгии - пересмотренная версия
Временное ограничение: Через 2 месяца после 8-недельного интервенционного периода
Тяжесть симптомов фибромиалгии будет измеряться с использованием пересмотренной версии вопросника о воздействии фибромиалгии (FIQR). FIQR содержит в общей сложности 21 отдельный вопрос в трех областях: функция, воздействие и области симптомов. Все вопросы основаны на 11-балльной числовой шкале оценок от 0 до 10, где «0» означает «нет трудностей», а «10» — «наихудший».
Через 2 месяца после 8-недельного интервенционного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это анкета, которую заполняют самостоятельно и которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Семь компонентов включают субъективное качество сна, латентность сна, общее время сна, обычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Все вопросы оцениваются по интервальной шкале от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы означают более низкое качество сна.
Базовый уровень
Качество сна
Временное ограничение: Сразу после 8-недельного периода вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это анкета, которую заполняют самостоятельно и которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Семь компонентов включают субъективное качество сна, латентность сна, общее время сна, обычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Все вопросы оцениваются по интервальной шкале от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы означают более низкое качество сна.
Сразу после 8-недельного периода вмешательства
Качество сна
Временное ограничение: 2 месяца после 8-недельного интервенционного периода
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Семь компонентов включают субъективное качество сна, латентность сна, общее время сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Все вопросы оцениваются по интервальной шкале от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы означают более низкое качество сна.
2 месяца после 8-недельного интервенционного периода
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник депрессии Бека, версия 2 (BDI-II) представляет собой анкету с самоотчетом из 21 пункта, в которой ответы оцениваются по интервальной шкале от 0 до 3, где более высокий балл обозначает более частые симптомы болота. Возможный балл BDI-II колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой степени депрессии.
Базовый уровень
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Сразу после 8-недельного периода вмешательства
Опросник депрессии Бека, версия 2 (BDI-II) представляет собой анкету с самоотчетом из 21 пункта, в которой ответы оцениваются по интервальной шкале от 0 до 3, где более высокий балл обозначает более частые симптомы болота. Возможный балл BDI-II колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой степени депрессии.
Сразу после 8-недельного периода вмешательства
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 2 месяца после 8-недельного интервенционного периода
Опросник депрессии Бека, версия 2 (BDI-II) представляет собой анкету с самоотчетом из 21 пункта, в которой ответы оцениваются по интервальной шкале от 0 до 3, где более высокий балл обозначает более частые симптомы болота. Возможный балл BDI-II колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой степени депрессии.
2 месяца после 8-недельного интервенционного периода
Психомоторная бдительность и внимание
Временное ограничение: Базовый уровень
Психомоторная бдительность и внимание будут измеряться с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT). Визуальный стимул и обратная связь по производительности представлены на устройстве.
Базовый уровень
Психомоторная бдительность и внимание
Временное ограничение: Сразу после 8-недельного периода вмешательства
Психомоторная бдительность и внимание будут измеряться с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT). Визуальный стимул и обратная связь по производительности представлены на устройстве.
Сразу после 8-недельного периода вмешательства
Психомоторная бдительность и внимание
Временное ограничение: Через 2 месяца после 8-недельного интервенционного периода
Психомоторная бдительность и внимание будут измеряться с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT). Визуальный стимул и обратная связь по производительности представлены на устройстве.
Через 2 месяца после 8-недельного интервенционного периода
Оценка фазы сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник «утреннее-вечернее» (MEQ) используется для оценки фазовых предпочтений в циркадных ритмах на основе самоописания участников. сроки. Вопросы оценивают время, когда люди встают и ложатся спать, предпочтительное время для физической и умственной активности, о которых они сообщают, а также субъективную бдительность человека. Баллы MEQ могут варьироваться от 16 до 86, при этом более низкие баллы указывают на вечернее время или более позднее циркадное время, а более высокие баллы указывают на утреннее или более раннее циркадное время.
Базовый уровень
Оценка фазы сна
Временное ограничение: Сразу после 8-недельного периода вмешательства
Опросник «утреннее-вечернее» (MEQ) используется для оценки фазовых предпочтений в циркадных ритмах на основе самоописания участников. сроки. Вопросы оценивают время, когда люди встают и ложатся спать, предпочтительное время для физической и умственной активности, о которых они сообщают, а также субъективную бдительность человека. Баллы MEQ могут варьироваться от 16 до 86, при этом более низкие баллы указывают на вечернее время или более позднее циркадное время, а более высокие баллы указывают на утреннее или более раннее циркадное время.
Сразу после 8-недельного периода вмешательства
Оценка фазы сна
Временное ограничение: Через 2 месяца после 8-недельного интервенционного периода
Опросник «утреннее-вечернее» (MEQ) используется для оценки фазовых предпочтений в циркадных ритмах на основе самоописания участников. сроки. Вопросы оценивают время, когда люди встают и ложатся спать, предпочтительное время для физической и умственной активности, о которых они сообщают, а также субъективную бдительность человека. Баллы MEQ могут варьироваться от 16 до 86, при этом более низкие баллы указывают на вечернее время или более позднее циркадное время, а более высокие баллы указывают на утреннее или более раннее циркадное время.
Через 2 месяца после 8-недельного интервенционного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Следователи

  • Учебный стул: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N202003152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования светотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться