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Effets de la thérapie par la lumière blanche enrichie en bleu chez les patients atteints de fibromyalgie

20 février 2025 mis à jour par: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Effets de la thérapie par la lumière blanche enrichie en bleu sur la qualité du sommeil, la dépression, la vigilance psychomotrice et la gravité des symptômes chez les patients atteints de fibromyalgie

La fibromyalgie est une maladie chronique dont l'étiologie n'est pas claire. Le syndrome comprend des symptômes tels que des douleurs musculo-squelettiques chroniques, des dysfonctionnements cognitifs, de la fatigue, des troubles du sommeil et des troubles du rythme circadien. La douleur liée à la fibromyalgie est associée à un fardeau socio-économique substantiel, notamment des coûts de soins de santé plus élevés et une perte de productivité au travail. La luminothérapie peut améliorer la qualité du sommeil et l'architecture du sommeil, faire avancer les phases de sommeil et réduire la sensibilité à la douleur et que l'effet de la luminothérapie sur l'humeur et la fonction cognitive a été largement soutenu. Cette étude contrôlée randomisée vise à examiner les effets de la luminothérapie sur la qualité du sommeil, symptômes dépressifs, performances de vigilance psychomotrice et sévérité globale des symptômes chez les patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie est un syndrome de sensibilité centrale caractérisé par une douleur chronique généralisée, des dysfonctionnements cognitifs, de la fatigue, des troubles du sommeil et une dérégulation circadienne. La luminothérapie peut améliorer la qualité du sommeil et l'architecture du sommeil, faire avancer les phases de sommeil et réduire la sensibilité à la douleur et que l'effet de la luminothérapie sur l'humeur et la fonction cognitive a été largement soutenu, la recherche sur l'effet de la luminothérapie pour les patients atteints de fibromyalgie qui souffrent souvent de sommeil et les troubles de l'humeur, la douleur et les troubles cognitifs présentent à la fois un intérêt pour la recherche et des implications thérapeutiques. Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé, en groupes parallèles, à l'insu de l'évaluateur et sur liste d'attente. Le critère de jugement principal est la gravité des symptômes. Les critères de jugement secondaires comprennent : la qualité du sommeil ; symptômes dépressifs; vigilance et attention psychomotrices; et les changements de phase de sommeil. L'intervention durera 8 semaines avec 30 minutes d'exposition au réveil à la lumière blanche enrichie en bleu. Un total de 80 participants, âgés de 20 à 64 ans, avec un diagnostic de fibromyalgie seront inscrits et répartis au hasard dans l'un des deux groupes parallèles : un groupe d'intervention et un groupe sur liste d'attente. Pour le groupe d'intervention, les résultats seront évalués au départ, immédiatement après et 2 mois après la période d'intervention de 8 semaines. Pour le groupe de la liste d'attente, les résultats seront évalués au départ, immédiatement après la période d'attente de 8 semaines et 2 mois après la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Bio-Behavior Research Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être âgés de 20 à 64 ans.
  2. Les participants doivent lire et comprendre la langue chinoise.
  3. Les participants doivent être des patients externes.
  4. Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de fibromyalgie selon les critères de diagnostic 2016 de l'American College of Rheumatology.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets admis à l'hôpital.
  2. Sujets qui ont une autre maladie chronique importante, une psychose passée ou présente ou un trouble bipolaire.
  3. Sujets atteints de pathologie ophtalmique (cataracte, dégénérescence maculaire, glaucome, rétinite pigmentaire), de chirurgie oculaire, de maladies affectant la rétine (rétinopathie, diabète, herpès, etc.), de daltonisme ou prenant des médicaments photosensibilisants.
  4. Sujets prenant des opiacés ou des benzodiazépines.
  5. Sujets qui travaillent de nuit ou voyagent à travers plus de deux fuseaux horaires au cours du mois précédant leur inscription à l'étude.
  6. Les sujets qui sont enceintes.
  7. Sujets ayant utilisé un traitement par la lumière au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de luminothérapie
L'intervention durera 8 semaines avec 30 minutes d'exposition au réveil à la lumière blanche enrichie en bleu.
L'intervention durera 8 semaines avec 30 minutes d'exposition au réveil à la lumière blanche enrichie en bleu.
Aucune intervention: Groupe liste d'attente
Les participants qui sont assignés au hasard dans le groupe de la liste d'attente seront informés qu'ils sont sur une liste d'attente pour être inscrits à l'étude. Les participants recevront une luminothérapie une fois les premières évaluations des résultats post-test terminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Ligne de base
La gravité des symptômes de la fibromyalgie sera mesurée à l'aide de la version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR). Le FIQR contient un total de 21 questions individuelles dans trois domaines : les domaines de la fonction, de l'impact et des symptômes. Toutes les questions sont basées sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10, « 0 » représentant « aucune difficulté » et « 10 » représentant « le pire ».
Ligne de base
Version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
La gravité des symptômes de la fibromyalgie sera mesurée à l'aide de la version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR). Le FIQR contient un total de 21 questions individuelles dans trois domaines : les domaines de la fonction, de l'impact et des symptômes. Toutes les questions sont basées sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10, « 0 » représentant « aucune difficulté » et « 10 » représentant « le pire ».
Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
Version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
La gravité des symptômes de la fibromyalgie sera mesurée à l'aide de la version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR). Le FIQR contient un total de 21 questions individuelles dans trois domaines : les domaines de la fonction, de l'impact et des symptômes. Toutes les questions sont basées sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10, « 0 » représentant « aucune difficulté » et « 10 » représentant « le pire ».
2 mois après la période d'intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Les sept composantes comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée totale du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Toutes les questions sont notées sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score global PSQI est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où des scores plus élevés dénotent une moins bonne qualité de sommeil.
Ligne de base
Qualité du sommeil
Délai: Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Les sept composantes comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée totale du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Toutes les questions sont notées sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score global PSQI est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où des scores plus élevés dénotent une moins bonne qualité de sommeil.
Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Les sept composantes comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée totale du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Toutes les questions sont notées sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score global PSQI est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où des scores plus élevés dénotent une moins bonne qualité de sommeil.
2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base
Le Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points dans lequel les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 3, avec un score plus élevé indiquant des symptômes fréquents. Le score possible de BDI-II varie de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant des cotes de dépression plus sévères.
Ligne de base
Symptômes dépressifs
Délai: Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
Le Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points dans lequel les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 3, avec un score plus élevé indiquant des symptômes fréquents. Le score possible de BDI-II varie de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant des cotes de dépression plus sévères.
Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: 2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
Le Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points dans lequel les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 3, avec un score plus élevé indiquant des symptômes fréquents. Le score possible de BDI-II varie de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant des cotes de dépression plus sévères.
2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
Vigilance et attention psychomotrices
Délai: Ligne de base
La vigilance et l'attention psychomotrices seront mesurées à l'aide de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT). Le stimulus visuel et le retour de performance sont présentés sur l'appareil.
Ligne de base
Vigilance et attention psychomotrices
Délai: Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
La vigilance et l'attention psychomotrices seront mesurées à l'aide de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT). Le stimulus visuel et le retour de performance sont présentés sur l'appareil.
Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
Vigilance et attention psychomotrices
Délai: 2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
La vigilance et l'attention psychomotrices seront mesurées à l'aide de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT). Le stimulus visuel et le retour de performance sont présentés sur l'appareil.
2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
Évaluation de la phase de sommeil
Délai: Ligne de base
Le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) est utilisé pour estimer les préférences de phase dans les rythmes circadiens en fonction des auto-descriptions des participants. Horaire. Les questions évaluent l'heure à laquelle les individus se lèvent et se couchent, les heures préférées autodéclarées pour l'activité physique et mentale, ainsi que la vigilance subjective de l'individu. Les scores MEQ peuvent aller de 16 à 86, les scores les plus bas indiquant le soir ou le rythme circadien tardif, et les scores les plus élevés indiquant le matin ou le rythme circadien plus précoce.
Ligne de base
Évaluation de la phase de sommeil
Délai: Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
Le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) est utilisé pour estimer les préférences de phase dans les rythmes circadiens en fonction des auto-descriptions des participants. Horaire. Les questions évaluent l'heure à laquelle les individus se lèvent et se couchent, les heures préférées autodéclarées pour l'activité physique et mentale, ainsi que la vigilance subjective de l'individu. Les scores MEQ peuvent aller de 16 à 86, les scores les plus bas indiquant le soir ou le rythme circadien tardif, et les scores les plus élevés indiquant le matin ou le rythme circadien plus précoce.
Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
Évaluation de la phase de sommeil
Délai: 2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
Le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) est utilisé pour estimer les préférences de phase dans les rythmes circadiens en fonction des auto-descriptions des participants. Horaire. Les questions évaluent l'heure à laquelle les individus se lèvent et se couchent, les heures préférées autodéclarées pour l'activité physique et mentale, ainsi que la vigilance subjective de l'individu. Les scores MEQ peuvent aller de 16 à 86, les scores les plus bas indiquant le soir ou le rythme circadien tardif, et les scores les plus élevés indiquant le matin ou le rythme circadien plus précoce.
2 mois après la période d'intervention de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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