- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04504721
Effets de la thérapie par la lumière blanche enrichie en bleu chez les patients atteints de fibromyalgie
20 février 2025 mis à jour par: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Effets de la thérapie par la lumière blanche enrichie en bleu sur la qualité du sommeil, la dépression, la vigilance psychomotrice et la gravité des symptômes chez les patients atteints de fibromyalgie
La fibromyalgie est une maladie chronique dont l'étiologie n'est pas claire.
Le syndrome comprend des symptômes tels que des douleurs musculo-squelettiques chroniques, des dysfonctionnements cognitifs, de la fatigue, des troubles du sommeil et des troubles du rythme circadien.
La douleur liée à la fibromyalgie est associée à un fardeau socio-économique substantiel, notamment des coûts de soins de santé plus élevés et une perte de productivité au travail.
La luminothérapie peut améliorer la qualité du sommeil et l'architecture du sommeil, faire avancer les phases de sommeil et réduire la sensibilité à la douleur et que l'effet de la luminothérapie sur l'humeur et la fonction cognitive a été largement soutenu. Cette étude contrôlée randomisée vise à examiner les effets de la luminothérapie sur la qualité du sommeil, symptômes dépressifs, performances de vigilance psychomotrice et sévérité globale des symptômes chez les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est un syndrome de sensibilité centrale caractérisé par une douleur chronique généralisée, des dysfonctionnements cognitifs, de la fatigue, des troubles du sommeil et une dérégulation circadienne.
La luminothérapie peut améliorer la qualité du sommeil et l'architecture du sommeil, faire avancer les phases de sommeil et réduire la sensibilité à la douleur et que l'effet de la luminothérapie sur l'humeur et la fonction cognitive a été largement soutenu, la recherche sur l'effet de la luminothérapie pour les patients atteints de fibromyalgie qui souffrent souvent de sommeil et les troubles de l'humeur, la douleur et les troubles cognitifs présentent à la fois un intérêt pour la recherche et des implications thérapeutiques.
Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé, en groupes parallèles, à l'insu de l'évaluateur et sur liste d'attente.
Le critère de jugement principal est la gravité des symptômes.
Les critères de jugement secondaires comprennent : la qualité du sommeil ; symptômes dépressifs; vigilance et attention psychomotrices; et les changements de phase de sommeil.
L'intervention durera 8 semaines avec 30 minutes d'exposition au réveil à la lumière blanche enrichie en bleu.
Un total de 80 participants, âgés de 20 à 64 ans, avec un diagnostic de fibromyalgie seront inscrits et répartis au hasard dans l'un des deux groupes parallèles : un groupe d'intervention et un groupe sur liste d'attente.
Pour le groupe d'intervention, les résultats seront évalués au départ, immédiatement après et 2 mois après la période d'intervention de 8 semaines.
Pour le groupe de la liste d'attente, les résultats seront évalués au départ, immédiatement après la période d'attente de 8 semaines et 2 mois après la période d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 20 à 64 ans.
- Les participants doivent lire et comprendre la langue chinoise.
- Les participants doivent être des patients externes.
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de fibromyalgie selon les critères de diagnostic 2016 de l'American College of Rheumatology.
Critère d'exclusion:
- Sujets admis à l'hôpital.
- Sujets qui ont une autre maladie chronique importante, une psychose passée ou présente ou un trouble bipolaire.
- Sujets atteints de pathologie ophtalmique (cataracte, dégénérescence maculaire, glaucome, rétinite pigmentaire), de chirurgie oculaire, de maladies affectant la rétine (rétinopathie, diabète, herpès, etc.), de daltonisme ou prenant des médicaments photosensibilisants.
- Sujets prenant des opiacés ou des benzodiazépines.
- Sujets qui travaillent de nuit ou voyagent à travers plus de deux fuseaux horaires au cours du mois précédant leur inscription à l'étude.
- Les sujets qui sont enceintes.
- Sujets ayant utilisé un traitement par la lumière au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de luminothérapie
L'intervention durera 8 semaines avec 30 minutes d'exposition au réveil à la lumière blanche enrichie en bleu.
|
L'intervention durera 8 semaines avec 30 minutes d'exposition au réveil à la lumière blanche enrichie en bleu.
|
|
Aucune intervention: Groupe liste d'attente
Les participants qui sont assignés au hasard dans le groupe de la liste d'attente seront informés qu'ils sont sur une liste d'attente pour être inscrits à l'étude.
Les participants recevront une luminothérapie une fois les premières évaluations des résultats post-test terminées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Ligne de base
|
La gravité des symptômes de la fibromyalgie sera mesurée à l'aide de la version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR). Le FIQR contient un total de 21 questions individuelles dans trois domaines : les domaines de la fonction, de l'impact et des symptômes.
Toutes les questions sont basées sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10, « 0 » représentant « aucune difficulté » et « 10 » représentant « le pire ».
|
Ligne de base
|
|
Version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
|
La gravité des symptômes de la fibromyalgie sera mesurée à l'aide de la version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR). Le FIQR contient un total de 21 questions individuelles dans trois domaines : les domaines de la fonction, de l'impact et des symptômes.
Toutes les questions sont basées sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10, « 0 » représentant « aucune difficulté » et « 10 » représentant « le pire ».
|
Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
|
|
Version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
|
La gravité des symptômes de la fibromyalgie sera mesurée à l'aide de la version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR). Le FIQR contient un total de 21 questions individuelles dans trois domaines : les domaines de la fonction, de l'impact et des symptômes.
Toutes les questions sont basées sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10, « 0 » représentant « aucune difficulté » et « 10 » représentant « le pire ».
|
2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base
|
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Les sept composantes comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée totale du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Toutes les questions sont notées sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score global PSQI est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où des scores plus élevés dénotent une moins bonne qualité de sommeil.
|
Ligne de base
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
|
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Les sept composantes comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée totale du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Toutes les questions sont notées sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score global PSQI est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où des scores plus élevés dénotent une moins bonne qualité de sommeil.
|
Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
|
|
Qualité du sommeil
Délai: 2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
|
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Les sept composantes comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée totale du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Toutes les questions sont notées sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score global PSQI est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où des scores plus élevés dénotent une moins bonne qualité de sommeil.
|
2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base
|
Le Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points dans lequel les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 3, avec un score plus élevé indiquant des symptômes fréquents.
Le score possible de BDI-II varie de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant des cotes de dépression plus sévères.
|
Ligne de base
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
|
Le Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points dans lequel les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 3, avec un score plus élevé indiquant des symptômes fréquents.
Le score possible de BDI-II varie de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant des cotes de dépression plus sévères.
|
Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: 2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
|
Le Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points dans lequel les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 3, avec un score plus élevé indiquant des symptômes fréquents.
Le score possible de BDI-II varie de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant des cotes de dépression plus sévères.
|
2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
|
|
Vigilance et attention psychomotrices
Délai: Ligne de base
|
La vigilance et l'attention psychomotrices seront mesurées à l'aide de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT).
Le stimulus visuel et le retour de performance sont présentés sur l'appareil.
|
Ligne de base
|
|
Vigilance et attention psychomotrices
Délai: Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
|
La vigilance et l'attention psychomotrices seront mesurées à l'aide de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT).
Le stimulus visuel et le retour de performance sont présentés sur l'appareil.
|
Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
|
|
Vigilance et attention psychomotrices
Délai: 2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
|
La vigilance et l'attention psychomotrices seront mesurées à l'aide de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT).
Le stimulus visuel et le retour de performance sont présentés sur l'appareil.
|
2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
|
|
Évaluation de la phase de sommeil
Délai: Ligne de base
|
Le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) est utilisé pour estimer les préférences de phase dans les rythmes circadiens en fonction des auto-descriptions des participants.
Horaire.
Les questions évaluent l'heure à laquelle les individus se lèvent et se couchent, les heures préférées autodéclarées pour l'activité physique et mentale, ainsi que la vigilance subjective de l'individu.
Les scores MEQ peuvent aller de 16 à 86, les scores les plus bas indiquant le soir ou le rythme circadien tardif, et les scores les plus élevés indiquant le matin ou le rythme circadien plus précoce.
|
Ligne de base
|
|
Évaluation de la phase de sommeil
Délai: Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
|
Le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) est utilisé pour estimer les préférences de phase dans les rythmes circadiens en fonction des auto-descriptions des participants.
Horaire.
Les questions évaluent l'heure à laquelle les individus se lèvent et se couchent, les heures préférées autodéclarées pour l'activité physique et mentale, ainsi que la vigilance subjective de l'individu.
Les scores MEQ peuvent aller de 16 à 86, les scores les plus bas indiquant le soir ou le rythme circadien tardif, et les scores les plus élevés indiquant le matin ou le rythme circadien plus précoce.
|
Immédiatement après la période d'intervention de 8 semaines
|
|
Évaluation de la phase de sommeil
Délai: 2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
|
Le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) est utilisé pour estimer les préférences de phase dans les rythmes circadiens en fonction des auto-descriptions des participants.
Horaire.
Les questions évaluent l'heure à laquelle les individus se lèvent et se couchent, les heures préférées autodéclarées pour l'activité physique et mentale, ainsi que la vigilance subjective de l'individu.
Les scores MEQ peuvent aller de 16 à 86, les scores les plus bas indiquant le soir ou le rythme circadien tardif, et les scores les plus élevés indiquant le matin ou le rythme circadien plus précoce.
|
2 mois après la période d'intervention de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
7 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202003152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .