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Efeitos da terapia de luz branca enriquecida com azul em pacientes com fibromialgia

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Efeitos da terapia de luz branca enriquecida com azul na qualidade do sono, depressão, vigilância psicomotora e gravidade dos sintomas em pacientes com fibromialgia

A fibromialgia é uma condição crônica de etiologia incerta. A síndrome inclui sintomas como dor musculoesquelética crônica, disfunções cognitivas, fadiga, distúrbios do sono e distúrbios do ritmo circadiano. A dor relacionada à fibromialgia está associada a uma carga socioeconômica substancial, incluindo maiores custos com saúde e perda de produtividade no trabalho. A terapia de luz pode melhorar a qualidade e a arquitetura do sono, avançar as fases do sono e reduzir a sensibilidade à dor e o efeito da terapia de luz no humor e na função cognitiva tem sido amplamente comprovado. Este estudo controlado randomizado tem como objetivo examinar os efeitos da terapia de luz na qualidade do sono, sintomas depressivos, desempenho de vigilância psicomotora e gravidade geral dos sintomas em pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibromialgia é uma síndrome de sensibilidade central caracterizada por dor crônica generalizada, disfunções cognitivas, fadiga, distúrbios do sono e desregulação circadiana. A terapia de luz pode melhorar a qualidade do sono e a arquitetura do sono, avançar as fases do sono e reduzir a sensibilidade à dor e que o efeito da terapia de luz no humor e na função cognitiva foi amplamente apoiado, pesquisas sobre o efeito da terapia de luz para pacientes com fibromialgia que frequentemente sofrem de sono e distúrbios do humor, dor e deficiências cognitivas são de interesse de pesquisa e implicações terapêuticas. Este estudo usará um projeto de estudo controlado randomizado, de grupos paralelos, avaliador-cego e em lista de espera. O desfecho primário é a gravidade dos sintomas. Os desfechos secundários incluem: qualidade do sono; sintomas depressivos; vigilância e atenção psicomotora; e mudanças de fase do sono. A intervenção levará 8 semanas com 30 minutos de exposição ao despertar à luz branca enriquecida com azul. Um total de 80 participantes, com idades entre 20 e 64 anos, com diagnóstico de fibromialgia serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos paralelos: uma intervenção e um grupo de lista de espera. Para o grupo de intervenção, os resultados serão avaliados no início, imediatamente após e 2 meses após o período de intervenção de 8 semanas. Para o grupo da lista de espera, os resultados serão avaliados no início, imediatamente após o período de espera de 8 semanas e 2 meses após o período de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Bio-Behavior Research Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter entre 20 e 64 anos.
  2. Os participantes devem ler e compreender a língua chinesa.
  3. Os participantes devem ser pacientes ambulatoriais.
  4. Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de fibromialgia de acordo com os critérios de diagnóstico do American College of Rheumatology de 2016.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que estão internados no hospital.
  2. Indivíduos que têm outra doença crônica significativa, psicose passada ou presente ou transtorno bipolar.
  3. Indivíduos com patologia oftalmológica (catarata, degeneração macular, glaucoma, retinite pigmentosa), cirurgia ocular, doenças que afetam a retina (retinopatia, diabetes, herpes, etc.), daltônicos ou tomando medicamentos fotossensibilizantes.
  4. Indivíduos que estão tomando opiáceos ou benzodiazepínicos.
  5. Indivíduos que trabalham em turnos noturnos ou viajam por mais de dois fusos horários no mês anterior à inscrição no estudo.
  6. Assuntos que estão grávidas.
  7. Indivíduos que usaram tratamento com luz nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia de luz
A intervenção levará 8 semanas com 30 minutos de exposição ao despertar à luz branca enriquecida com azul.
Outro: terapia de luz
A intervenção levará 8 semanas com 30 minutos de exposição ao despertar à luz branca enriquecida com azul.
Sem intervenção: Grupo lista de espera
Os participantes que forem designados aleatoriamente para o grupo da lista de espera serão informados de que estão em uma lista de espera para serem incluídos no estudo. Os participantes receberão terapia de luz após a conclusão das primeiras avaliações de resultado pós-teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia - versão revisada
Prazo: Linha de base
A gravidade dos sintomas da fibromialgia será medida usando o Fibromialgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). O FIQR contém um total de 21 questões individuais em três domínios: função, impacto e domínios de sintomas. Todas as perguntas são baseadas em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10, com '0' representando 'nenhuma dificuldade' e '10' representando 'pior'.
Linha de base
Questionário de impacto da fibromialgia - versão revisada
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção de 8 semanas
A gravidade dos sintomas de fibromialgia será medida usando o Fibromialgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). O FIQR contém um total de 21 questões individuais em três domínios: função, impacto e domínios de sintomas. Todas as perguntas são baseadas em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10, com '0' representando 'nenhuma dificuldade' e '10' representando 'pior'.
Imediatamente após o período de intervenção de 8 semanas
Questionário de impacto da fibromialgia - versão revisada
Prazo: 2 meses após o período de intervenção de 8 semanas
A gravidade dos sintomas de fibromialgia será medida usando o Fibromialgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). O FIQR contém um total de 21 questões individuais em três domínios: função, impacto e domínios de sintomas. Todas as perguntas são baseadas em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10, com '0' representando 'nenhuma dificuldade' e '10' representando 'pior'.
2 meses após o período de intervenção de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. Os sete componentes incluem qualidade subjetiva do sono, latência do sono, tempo total de sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Todas as perguntas são pontuadas em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada pela soma das pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, em que pontuações mais altas denotam pior qualidade do sono.
Linha de base
Qualidade do sono
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção de 8 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. Os sete componentes incluem qualidade subjetiva do sono, latência do sono, tempo total de sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Todas as perguntas são pontuadas em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada pela soma das pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, em que pontuações mais altas denotam pior qualidade do sono.
Imediatamente após o período de intervenção de 8 semanas
Qualidade do sono
Prazo: 2 meses após o período de intervenção de 8 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. Os sete componentes incluem qualidade subjetiva do sono, latência do sono, tempo total de sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Todas as perguntas são pontuadas em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada pela soma das pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, em que pontuações mais altas denotam pior qualidade do sono.
2 meses após o período de intervenção de 8 semanas
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base
O Inventário de Depressão de Beck Versão 2 (BDI-II) é um questionário de auto-relato de 21 itens no qual as respostas são classificadas em uma escala de intervalo de 0 a 3, com uma pontuação mais alta denotando sintomas mais frequentes. A pontuação possível do BDI-II varia de 0 a 63, com pontuações mais altas representando classificações mais severas de depressão.
Linha de base
Sintomas depressivos
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção de 8 semanas
O Inventário de Depressão de Beck Versão 2 (BDI-II) é um questionário de auto-relato de 21 itens no qual as respostas são classificadas em uma escala de intervalo de 0 a 3, com uma pontuação mais alta denotando sintomas mais frequentes. A pontuação possível do BDI-II varia de 0 a 63, com pontuações mais altas representando classificações mais severas de depressão.
Imediatamente após o período de intervenção de 8 semanas
Sintomas depressivos
Prazo: 2 meses após o período de intervenção de 8 semanas
O Inventário de Depressão de Beck Versão 2 (BDI-II) é um questionário de auto-relato de 21 itens no qual as respostas são classificadas em uma escala de intervalo de 0 a 3, com uma pontuação mais alta denotando sintomas mais frequentes. A pontuação possível do BDI-II varia de 0 a 63, com pontuações mais altas representando classificações mais severas de depressão.
2 meses após o período de intervenção de 8 semanas
Vigilância e atenção psicomotora
Prazo: Linha de base
A vigilância e atenção psicomotora serão medidas usando a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT). O estímulo visual e o feedback de desempenho são apresentados no dispositivo.
Linha de base
Vigilância e atenção psicomotora
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção de 8 semanas
A vigilância e atenção psicomotora serão medidas usando a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT). O estímulo visual e o feedback de desempenho são apresentados no dispositivo.
Imediatamente após o período de intervenção de 8 semanas
Vigilância e atenção psicomotora
Prazo: 2 meses após o período de intervenção de 8 semanas
A vigilância e atenção psicomotora serão medidas usando a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT). O estímulo visual e o feedback de desempenho são apresentados no dispositivo.
2 meses após o período de intervenção de 8 semanas
Avaliação da fase do sono
Prazo: Linha de base
O Questionário Morningness-Eveningness (MEQ) é usado para estimar as preferências de fase nos ritmos circadianos com base nas autodescrições dos participantes. tempo. As perguntas avaliam o horário em que os indivíduos se levantam e vão para a cama, os horários preferidos para atividades físicas e mentais autorreferidas e também o estado de alerta subjetivo do indivíduo. As pontuações do MEQ podem variar de 16 a 86, com pontuações mais baixas indicando anoitecer ou tempo circadiano tardio, e pontuações mais altas indicando matutino ou tempo circadiano anterior.
Linha de base
Avaliação da fase do sono
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção de 8 semanas
O Questionário Morningness-Eveningness (MEQ) é usado para estimar as preferências de fase nos ritmos circadianos com base nas autodescrições dos participantes. tempo. As perguntas avaliam o horário em que os indivíduos se levantam e vão para a cama, os horários preferidos para atividades físicas e mentais autorreferidas e também o estado de alerta subjetivo do indivíduo. As pontuações do MEQ podem variar de 16 a 86, com pontuações mais baixas indicando anoitecer ou tempo circadiano tardio, e pontuações mais altas indicando matutino ou tempo circadiano anterior.
Imediatamente após o período de intervenção de 8 semanas
Avaliação da fase do sono
Prazo: 2 meses após o período de intervenção de 8 semanas
O Questionário Morningness-Eveningness (MEQ) é usado para estimar as preferências de fase nos ritmos circadianos com base nas autodescrições dos participantes. tempo. As perguntas avaliam o horário em que os indivíduos se levantam e vão para a cama, os horários preferidos para atividades físicas e mentais autorreferidas e também o estado de alerta subjetivo do indivíduo. As pontuações do MEQ podem variar de 16 a 86, com pontuações mais baixas indicando anoitecer ou tempo circadiano tardio, e pontuações mais altas indicando matutino ou tempo circadiano anterior.
2 meses após o período de intervenção de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N202003152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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