Effekter af blå-beriget hvidt lys-terapi hos patienter med fibromyalgi
20. februar 2025 opdateret af: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Effekter af blå-beriget hvidt lys-terapi på søvnkvalitet, depression, psykomotorisk årvågenhed og symptomernes sværhedsgrad hos patienter med fibromyalgi
Fibromyalgi er en kronisk tilstand med en uklar ætiologi.
Syndromet omfatter symptomer som kroniske muskel- og skeletsmerter, kognitive dysfunktioner, træthed, søvnforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser.
Fibromyalgi-relaterede smerter er forbundet med en betydelig socioøkonomisk byrde, herunder større sundhedsudgifter og produktivitetstab fra arbejde.
Lysterapi kan forbedre søvnkvaliteten og søvnarkitekturen, fremme søvnfaser og reducere smertefølsomhed, og at lysterapiens effekt på humør og kognitiv funktion er blevet bredt understøttet. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge lysterapiens effekt på søvnkvaliteten, depressive symptomer, psykomotorisk årvågenhed og generel symptomsværhed hos patienter med fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er et centralt sensitivitetssyndrom karakteriseret ved kronisk udbredt smerte, kognitive dysfunktioner, træthed, søvnforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser.
Lysterapi kan forbedre søvnkvalitet og søvnarkitektur, fremskynde søvnfaser og reducere smertefølsomhed og at effekten af lysterapi på humør og kognitiv funktion er blevet bredt understøttet, forskning i effekten af lysterapi til patienter med fibromyalgi, som ofte lider af søvn og humørforstyrrelser, smerter og kognitive svækkelser er af både forskningsinteresse og terapeutiske implikationer.
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, parallel gruppe, assessor-blind, venteliste kontrolleret forsøgsdesign.
Det primære resultat er symptomernes sværhedsgrad.
De sekundære resultater omfatter: søvnkvalitet; depressive symptomer; psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed; og søvnfaseændringer.
Interventionen vil tage 8 uger med 30 minutters eksponering ved opvågning for blåt beriget hvidt lys.
I alt 80 deltagere i alderen 20 til 64 år med diagnosen fibromyalgi vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i en af de to parallelle grupper: en interventions- og en ventelistegruppe.
For interventionsgruppen vil resultaterne blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter og 2 måneder efter den 8-ugers interventionsperiode.
For ventelistegruppen vil resultaterne blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter 8-ugers ventetid og 2 måneder efter interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i alderen fra 20 til 64 år.
- Deltagerne skal læse og forstå kinesisk sprog.
- Deltagerne skal være ambulante.
- Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af fibromyalgi i henhold til 2016 American College of Rheumatology diagnostiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet.
- Forsøgspersoner, der har anden betydelig kronisk sygdom, tidligere eller nuværende psykose eller bipolar lidelse.
- Forsøgspersoner, der har oftalmisk patologi (grå stær, makuladegeneration, glaukom, retinitis pigmentosa), øjenkirurgi, sygdomme, der påvirker nethinden (retinopati, diabetes, herpes osv.), farveblinde eller tager fotosensibiliserende medicin.
- Personer, der tager opiater eller benzodiazepiner.
- Forsøgspersoner, der arbejder nattehold eller rejser på tværs af mere end to tidszoner i måneden før tilmelding til undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er gravide.
- Forsøgspersoner, der har brugt lysbehandling inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysterapi gruppe
Interventionen vil tage 8 uger med 30 minutters eksponering ved opvågning for blåt beriget hvidt lys.
|
Interventionen vil tage 8 uger med 30 minutters eksponering ved opvågning for blåt beriget hvidt lys.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Deltagere, der er tilfældigt opdelt i ventelistegruppen, vil få at vide, at de står på en venteliste for at blive optaget i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive forsynet med lysterapi, efter at de første posttest-resultatvurderinger er gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkning spørgeskema-revideret version
Tidsramme: Baseline
|
Fibromyalgisymptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR indeholder i alt 21 individuelle spørgsmål i tre domæner: funktion, effekt og symptomdomæner.
Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor '0' repræsenterer 'ingen vanskelighed' og '10' repræsenterer 'værst'.
|
Baseline
|
|
Fibromyalgi-påvirkning spørgeskema-revideret version
Tidsramme: Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
Fibromyalgisymptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR indeholder i alt 21 individuelle spørgsmål i tre domæner: funktion, effekt og symptomdomæner.
Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor '0' repræsenterer 'ingen vanskelighed' og '10' repræsenterer 'værst'.
|
Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
|
Fibromyalgi-påvirkning spørgeskema-revideret version
Tidsramme: 2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Fibromyalgisymptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR indeholder i alt 21 individuelle spørgsmål i tre domæner: funktion, effekt og symptomdomæner.
Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor '0' repræsenterer 'ingen vanskelighed' og '10' repræsenterer 'værst'.
|
2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
De syv komponenter inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvntid, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Alle spørgsmål bedømmes på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score angiver en dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
De syv komponenter inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvntid, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Alle spørgsmål bedømmes på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score angiver en dårligere søvnkvalitet.
|
Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
De syv komponenter inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvntid, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Alle spørgsmål bedømmes på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score angiver en dårligere søvnkvalitet.
|
2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, hvor svar vurderes på en 0 til 3 intervalskala, med en højere score, der angiver hyppige symptomer på myr.
Den mulige score for BDI-II varierer fra 0 til 63, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige vurderinger af depression.
|
Baseline
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, hvor svar vurderes på en 0 til 3 intervalskala, med en højere score, der angiver hyppige symptomer på myr.
Den mulige score for BDI-II varierer fra 0 til 63, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige vurderinger af depression.
|
Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, hvor svar vurderes på en 0 til 3 intervalskala, med en højere score, der angiver hyppige symptomer på myr.
Den mulige score for BDI-II varierer fra 0 til 63, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige vurderinger af depression.
|
2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
|
Psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed
Tidsramme: Baseline
|
Psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT).
Den visuelle stimulus og ydeevnefeedback vises på enheden.
|
Baseline
|
|
Psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
Psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT).
Den visuelle stimulus og ydeevnefeedback vises på enheden.
|
Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
|
Psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed
Tidsramme: 2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT).
Den visuelle stimulus og ydeevnefeedback vises på enheden.
|
2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
|
Søvnfasevurdering
Tidsramme: Baseline
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) bruges til at estimere fasepræferencer i døgnrytmer baseret på deltagernes selvbeskrivelser.
timing.
Spørgsmål evaluerer den tid, individer står op og går i seng, selvrapporterede foretrukne tidspunkter for fysisk og mental aktivitet, og også individets subjektive årvågenhed.
MEQ-score kan variere fra 16 til 86, med lavere score, der angiver aftentid eller senere døgntimer, og højere score, der indikerer morgentid eller tidligere døgntimer.
|
Baseline
|
|
Søvnfasevurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) bruges til at estimere fasepræferencer i døgnrytmer baseret på deltagernes selvbeskrivelser.
timing.
Spørgsmål evaluerer den tid, individer står op og går i seng, selvrapporterede foretrukne tidspunkter for fysisk og mental aktivitet, og også individets subjektive årvågenhed.
MEQ-score kan variere fra 16 til 86, med lavere score, der angiver aftentid eller senere døgntimer, og højere score, der indikerer morgentid eller tidligere døgntimer.
|
Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
|
Søvnfasevurdering
Tidsramme: 2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) bruges til at estimere fasepræferencer i døgnrytmer baseret på deltagernes selvbeskrivelser.
timing.
Spørgsmål evaluerer den tid, individer står op og går i seng, selvrapporterede foretrukne tidspunkter for fysisk og mental aktivitet, og også individets subjektive årvågenhed.
MEQ-score kan variere fra 16 til 86, med lavere score, der angiver aftentid eller senere døgntimer, og højere score, der indikerer morgentid eller tidligere døgntimer.
|
2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2020
Først opslået (Faktiske)
7. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202003152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .