Sinisellä rikastetun valkoisen valon hoidon vaikutukset potilailla, joilla on fibromyalgia
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Sinisellä rikastetun valkoisen valon hoidon vaikutukset unen laatuun, masennukseen, psykomotoriseen valppauteen ja oireiden vakavuuteen fibromyalgiapotilailla
Fibromyalgia on krooninen sairaus, jonka etiologia on epäselvä.
Oireeseen kuuluu oireita, kuten krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, kognitiiviset toimintahäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja vuorokausirytmihäiriöt.
Fibromyalgiaan liittyvään kipuun liittyy huomattava sosioekonominen taakka, mukaan lukien korkeammat terveydenhuoltokustannukset ja työn tuottavuuden menetys.
Valoterapialla voidaan parantaa unen laatua ja unen arkkitehtuuria, edistää unen vaiheita ja vähentää kipuherkkyyttä ja että valoterapian vaikutus mielialaan ja kognitiivisiin toimintoihin on saanut laajaa tukea. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää valohoidon vaikutuksia unen laatuun. masennusoireet, psykomotorinen valppauskyky ja yleinen oireiden vakavuus potilailla, joilla on fibromyalgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on keskusherkkyysoireyhtymä, jolle on ominaista krooninen laajalle levinnyt kipu, kognitiiviset toimintahäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja vuorokausivaihtelut.
Valohoito voi parantaa unen laatua ja unen arkkitehtuuria, edistää univaiheita ja vähentää kipuherkkyyttä ja että valohoidon vaikutus mielialaan ja kognitiivisiin toimintoihin on saanut laajaa tukea, valoterapian vaikutusta fibromyalgiapotilailla, jotka kärsivät usein unesta. ja mielialahäiriöt, kipu ja kognitiiviset häiriöt ovat sekä tutkimuksellisesti kiinnostavia että terapeuttisia.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, rinnakkaisryhmää, arvioija-sokkoa, jonotuslistalla kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Ensisijainen tulos on oireiden vakavuus.
Toissijaisia tuloksia ovat: unen laatu; masennusoireet; psykomotorinen valppaus ja tarkkaavaisuus; ja univaiheen muutokset.
Interventio kestää 8 viikkoa ja altistuminen 30 minuuttia heräämisen yhteydessä siniselle rikastetulle valkoiselle valolle.
Yhteensä 80 osallistujaa, iältään 20–64, joilla on diagnosoitu fibromyalgia, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä: interventio- ja odotuslistaryhmään.
Interventioryhmässä tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Jonotusryhmässä tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 8 viikon odotusajan jälkeen ja 2 kuukautta interventiojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 20-64-vuotiaita.
- Osallistujien tulee lukea ja ymmärtää kiinan kieltä.
- Osallistujien tulee olla avohoitoa.
- Osallistujilla on oltava vahvistettu fibromyalgiadiagnoosi vuoden 2016 American College of Rheumatology -diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan joutuvat kohteet.
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä krooninen sairaus, aiempi tai nykyinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilaat, joilla on oftalminen patologia (kaihi, silmänpohjan rappeuma, glaukooma, retinitis pigmentosa), silmäleikkaus, verkkokalvoon vaikuttavat sairaudet (retinopatia, diabetes, herpes jne.), värisokeat tai jotka käyttävät valolle herkistäviä lääkkeitä.
- Potilaat, jotka käyttävät opiaatteja tai bentsodiatsepiineja.
- Koehenkilöt, jotka työskentelevät yövuoroissa tai matkustavat yli kahden aikavyöhykkeen yli tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet valohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valoterapiaryhmä
Interventio kestää 8 viikkoa ja altistuminen 30 minuuttia heräämisen yhteydessä siniselle rikastetulle valkoiselle valolle.
|
Interventio kestää 8 viikkoa ja altistuminen 30 minuuttia heräämisen yhteydessä siniselle rikastetulle valkoiselle valolle.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistaryhmä
Satunnaisesti jonotuslistaryhmään valituille osallistujille kerrotaan, että he ovat jonotuslistalla tutkimukseen ilmoittautumista varten.
Osallistujille tarjotaan valohoitoa, kun ensimmäiset testin jälkeiset tulosarvioinnit on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeen tarkistettu versio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fibromyalgian oireiden vakavuus mitataan Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR) -versiolla. FIQR sisältää yhteensä 21 yksittäistä kysymystä kolmella alueella: toiminta-, vaikutus- ja oirealueet.
Kaikki kysymykset perustuvat 11 pisteen numeeriseen arvioon 0–10, jossa "0" tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja "10" tarkoittaa "pahinta".
|
Perustaso
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeen tarkistettu versio
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Fibromyalgian oireiden vakavuus mitataan Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR) -versiolla. FIQR sisältää yhteensä 21 yksittäistä kysymystä kolmella alueella: toiminta-, vaikutus- ja oirealueet.
Kaikki kysymykset perustuvat 11 pisteen numeeriseen arvioon 0–10, jossa "0" tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja "10" tarkoittaa "pahinta".
|
Välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeen tarkistettu versio
Aikaikkuna: 2 kuukautta 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Fibromyalgian oireiden vakavuus mitataan Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR) -versiolla. FIQR sisältää yhteensä 21 yksittäistä kysymystä kolmella alueella: toiminta-, vaikutus- ja oirealueet.
Kaikki kysymykset perustuvat 11 pisteen numeeriseen arvioon 0-10, jossa "0" tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja "10" tarkoittaa "pahimpia".
|
2 kuukautta 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Seitsemän komponenttia ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, kokonaisuniaika, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-3.
Globaali PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponentin pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Seitsemän komponenttia ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, kokonaisuniaika, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-3.
Globaali PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponentin pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
|
Välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Seitsemän komponenttia ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, kokonaisuniaika, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-3.
Globaali PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponentin pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
|
2 kuukautta 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) on itseraportoiva 21 kohdan kyselylomake, jossa vastaukset arvostellaan asteikolla 0–3, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee suon usein esiintyviä oireita.
BDI-II:n mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet edustavat useampaa masennuksen luokittelua.
|
Perustaso
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) on itseraportoiva 21 kohdan kyselylomake, jossa vastaukset arvostellaan asteikolla 0–3, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee suon usein esiintyviä oireita.
BDI-II:n mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet edustavat useampaa masennuksen luokittelua.
|
Välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 2 kuukautta 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) on itseraportoiva 21 pisteen kyselylomake, jossa vastaukset luokitellaan asteikolla 0–3, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee suon usein esiintyviä oireita.
BDI-II:n mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet edustavat useampaa masennuksen luokittelua.
|
2 kuukautta 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Psykomotorinen valppaus ja tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Psykomotorista valppautta ja tarkkaavaisuutta mitataan Psychomotor Vigilance Task (PVT) -toiminnolla.
Visuaalinen ärsyke ja suorituskykypalaute esitetään laitteella.
|
Perustaso
|
|
Psykomotorinen valppaus ja tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Psykomotorista valppautta ja tarkkaavaisuutta mitataan Psychomotor Vigilance Task (PVT) -toiminnolla.
Visuaalinen ärsyke ja suorituskykypalaute esitetään laitteella.
|
Välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Psykomotorinen valppaus ja tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Psykomotorista valppautta ja tarkkaavaisuutta mitataan Psychomotor Vigilance Task (PVT) -toiminnolla.
Visuaalinen ärsyke ja suorituskykypalaute esitetään laitteella.
|
2 kuukautta 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Univaiheen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) -kyselyä käytetään vuorokausirytmien vaihepreferenssien arvioimiseen osallistujien itsekuvausten perusteella.
ajoitus.
Kysymykset arvioivat yksilön ylös- ja nukkumaanmenoaikaa, itsensä ilmoittamia fyysisen ja henkisen toiminnan mieltymysaikoja sekä yksilön subjektiivista valppautta.
MEQ-pisteet voivat vaihdella välillä 16 - 86, jolloin pienemmät pisteet osoittavat iltapäivää tai myöhempää vuorokausiajoitusta ja korkeammat pisteet osoittavat aamua tai aikaisempaa vuorokausiajoitusta.
|
Perustaso
|
|
Univaiheen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) -kyselyä käytetään vuorokausirytmien vaihepreferenssien arvioimiseen osallistujien itsekuvausten perusteella.
ajoitus.
Kysymykset arvioivat yksilön ylös- ja nukkumaanmenoaikaa, itsensä ilmoittamia fyysisen ja henkisen toiminnan mieltymysaikoja sekä yksilön subjektiivista valppautta.
MEQ-pisteet voivat vaihdella välillä 16 - 86, jolloin pienemmät pisteet osoittavat iltapäivää tai myöhempää vuorokausiajoitusta ja korkeammat pisteet osoittavat aamua tai aikaisempaa vuorokausiajoitusta.
|
Välittömästi 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Univaiheen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) -kyselyä käytetään vuorokausirytmien vaihepreferenssien arvioimiseen osallistujien itsekuvausten perusteella.
ajoitus.
Kysymykset arvioivat yksilön ylös- ja nukkumaanmenoaikaa, itsensä ilmoittamia fyysisen ja henkisen toiminnan mieltymysaikoja sekä yksilön subjektiivista valppautta.
MEQ-pisteet voivat vaihdella välillä 16 - 86, jolloin pienemmät pisteet osoittavat iltapäivää tai myöhempää vuorokausiajoitusta ja korkeammat pisteet osoittavat aamua tai aikaisempaa vuorokausiajoitusta.
|
2 kuukautta 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202003152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .