- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504721
Efectos de la terapia de luz blanca enriquecida con azul en pacientes con fibromialgia
18 de octubre de 2023 actualizado por: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Efectos de la terapia de luz blanca enriquecida con azul sobre la calidad del sueño, la depresión, la vigilancia psicomotora y la gravedad de los síntomas en pacientes con fibromialgia
La fibromialgia es una condición crónica con una etiología poco clara.
El síndrome incluye síntomas como dolor musculoesquelético crónico, disfunciones cognitivas, fatiga, trastornos del sueño y alteraciones del ritmo circadiano.
El dolor relacionado con la fibromialgia se asocia con una carga socioeconómica sustancial que incluye mayores costos de atención médica y pérdida de productividad en el trabajo.
La terapia de luz puede mejorar la calidad del sueño y la arquitectura del sueño, adelantar las fases del sueño y reducir la sensibilidad al dolor, y el efecto de la terapia de luz sobre el estado de ánimo y la función cognitiva ha sido ampliamente respaldado. Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo examinar los efectos de la terapia de luz sobre la calidad del sueño, síntomas depresivos, rendimiento de vigilancia psicomotora y gravedad general de los síntomas en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es un síndrome de sensibilidad central caracterizado por dolor crónico generalizado, disfunciones cognitivas, fatiga, trastornos del sueño y desregulación circadiana.
La terapia de luz puede mejorar la calidad del sueño y la arquitectura del sueño, adelantar las fases del sueño y reducir la sensibilidad al dolor y que el efecto de la terapia de luz en el estado de ánimo y la función cognitiva ha sido ampliamente respaldado, la investigación sobre el efecto de la terapia de luz para pacientes con fibromialgia que a menudo sufren de sueño y la alteración del estado de ánimo, el dolor y las deficiencias cognitivas son de interés tanto para la investigación como para las implicaciones terapéuticas.
Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado con lista de espera, evaluador ciego, aleatorizado, de grupos paralelos.
El resultado primario es la gravedad de los síntomas.
Los resultados secundarios incluyen: calidad del sueño; sintomas depresivos; vigilancia y atención psicomotora; y cambios de fase del sueño.
La intervención durará 8 semanas con 30 minutos de exposición al despertar a luz blanca enriquecida con azul.
Un total de 80 participantes, de 20 a 64 años de edad, con diagnóstico de fibromialgia serán inscritos y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos paralelos: un grupo de intervención y otro de lista de espera.
Para el grupo de intervención, los resultados se evaluarán al inicio, inmediatamente después y 2 meses después del período de intervención de 8 semanas.
Para el grupo en lista de espera, los resultados se evaluarán al inicio del estudio, inmediatamente después del período de espera de 8 semanas y 2 meses después del período de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 20 y 64 años de edad.
- Los participantes deben leer y comprender el idioma chino.
- Los participantes deben ser pacientes ambulatorios.
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de fibromialgia según los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology de 2016.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que ingresan en el hospital.
- Sujetos que tienen otra enfermedad crónica significativa, psicosis pasada o presente, o trastorno bipolar.
- Sujetos que presenten patología oftálmica (catarata, degeneración macular, glaucoma, retinosis pigmentaria), cirugía ocular, enfermedades que afecten a la retina (retinopatía, diabetes, herpes, etc.), daltónicos o que tomen medicamentos fotosensibilizantes.
- Sujetos que estén tomando opiáceos o benzodiazepinas.
- Sujetos que trabajan en turnos de noche o viajan a través de más de dos zonas horarias en el mes anterior a la inscripción en el estudio.
- Sujetos que están embarazadas.
- Sujetos que hayan utilizado tratamiento con luz en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de luz
La intervención durará 8 semanas con 30 minutos de exposición al despertar a luz blanca enriquecida con azul.
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La intervención durará 8 semanas con 30 minutos de exposición al despertar a luz blanca enriquecida con azul.
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
A los participantes que se asignan aleatoriamente al grupo de la lista de espera se les informará que están en una lista de espera para inscribirse en el estudio.
Los participantes recibirán terapia de luz después de que se completen las primeras evaluaciones de resultados posteriores a la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia: versión revisada
Periodo de tiempo: Base
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La gravedad de los síntomas de la fibromialgia se medirá mediante el Cuestionario de impacto de la fibromialgia, versión revisada (FIQR). El FIQR contiene un total de 21 preguntas individuales en tres dominios: función, impacto y dominios de síntomas.
Todas las preguntas se basan en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, donde '0' representa 'ninguna dificultad' y '10' representa 'peor'.
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Base
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia, versión revisada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de 8 semanas
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La gravedad de los síntomas de la fibromialgia se medirá mediante el Cuestionario de impacto de la fibromialgia, versión revisada (FIQR). El FIQR contiene un total de 21 preguntas individuales en tres dominios: función, impacto y dominios de síntomas.
Todas las preguntas se basan en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, donde '0' representa 'ninguna dificultad' y '10' representa 'peor'.
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Inmediatamente después del período de intervención de 8 semanas
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia: versión revisada
Periodo de tiempo: 2 meses después del período de intervención de 8 semanas
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La gravedad de los síntomas de la fibromialgia se medirá mediante el Cuestionario de impacto de la fibromialgia, versión revisada (FIQR). El FIQR contiene un total de 21 preguntas individuales en tres dominios: función, impacto y dominios de síntomas.
Todas las preguntas se basan en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, donde '0' representa 'ninguna dificultad' y '10' representa 'peor'.
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2 meses después del período de intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Base
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Los siete componentes incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Todas las preguntas se califican en una escala de intervalos de 0 a 3.
A continuación, se calcula la puntuación global del PSQI sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que proporciona una puntuación general que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Base
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de 8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Los siete componentes incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Todas las preguntas se califican en una escala de intervalos de 0 a 3.
A continuación, se calcula la puntuación global del PSQI sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que proporciona una puntuación general que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Inmediatamente después del período de intervención de 8 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 meses después del período de intervención de 8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Los siete componentes incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Todas las preguntas se califican en una escala de intervalos de 0 a 3.
A continuación, se calcula la puntuación global del PSQI sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que proporciona una puntuación general que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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2 meses después del período de intervención de 8 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de Depresión de Beck Versión 2 (BDI-II) es un cuestionario de 21 ítems de autoinforme en el que las respuestas se califican en una escala de intervalo de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica síntomas más frecuentes.
La puntuación posible de BDI-II varía de 0 a 63, y las puntuaciones más altas representan clasificaciones más graves de depresión.
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Base
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de 8 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck Versión 2 (BDI-II) es un cuestionario de 21 ítems de autoinforme en el que las respuestas se califican en una escala de intervalo de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica síntomas más frecuentes.
La puntuación posible de BDI-II varía de 0 a 63, y las puntuaciones más altas representan clasificaciones más graves de depresión.
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Inmediatamente después del período de intervención de 8 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 meses después del período de intervención de 8 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck Versión 2 (BDI-II) es un cuestionario de 21 ítems de autoinforme en el que las respuestas se califican en una escala de intervalo de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica síntomas más frecuentes.
La puntuación posible de BDI-II varía de 0 a 63, y las puntuaciones más altas representan clasificaciones más graves de depresión.
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2 meses después del período de intervención de 8 semanas
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Vigilancia y atención psicomotora
Periodo de tiempo: Base
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La vigilancia y la atención psicomotora se medirán mediante la tarea de vigilancia psicomotora (PVT).
El estímulo visual y la retroalimentación del rendimiento se presentan en el dispositivo.
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Base
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Vigilancia y atención psicomotora
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de 8 semanas
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La vigilancia y la atención psicomotora se medirán mediante la tarea de vigilancia psicomotora (PVT).
El estímulo visual y la retroalimentación del rendimiento se presentan en el dispositivo.
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Inmediatamente después del período de intervención de 8 semanas
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Vigilancia y atención psicomotora
Periodo de tiempo: 2 meses después del período de intervención de 8 semanas
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La vigilancia y la atención psicomotora se medirán mediante la tarea de vigilancia psicomotora (PVT).
El estímulo visual y la retroalimentación del rendimiento se presentan en el dispositivo.
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2 meses después del período de intervención de 8 semanas
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Evaluación de la fase del sueño
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ) se utiliza para estimar las preferencias de fase en los ritmos circadianos en función de las autodescripciones de los participantes.
sincronización.
Las preguntas evalúan la hora a la que las personas se levantan y se acuestan, las horas preferidas autoinformadas para la actividad física y mental, y también el estado de alerta subjetivo de la persona.
Las puntuaciones del MEQ pueden oscilar entre 16 y 86; las puntuaciones más bajas indican vesperticidad o ritmo circadiano tardío, y las puntuaciones más altas indican matutina o ritmo circadiano anterior.
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Base
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Evaluación de la fase del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de 8 semanas
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El Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ) se utiliza para estimar las preferencias de fase en los ritmos circadianos en función de las autodescripciones de los participantes.
sincronización.
Las preguntas evalúan la hora a la que las personas se levantan y se acuestan, las horas preferidas autoinformadas para la actividad física y mental, y también el estado de alerta subjetivo de la persona.
Las puntuaciones del MEQ pueden oscilar entre 16 y 86; las puntuaciones más bajas indican vesperticidad o ritmo circadiano tardío, y las puntuaciones más altas indican matutina o ritmo circadiano anterior.
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Inmediatamente después del período de intervención de 8 semanas
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Evaluación de la fase del sueño
Periodo de tiempo: 2 meses después del período de intervención de 8 semanas
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El Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ) se utiliza para estimar las preferencias de fase en los ritmos circadianos en función de las autodescripciones de los participantes.
sincronización.
Las preguntas evalúan la hora a la que las personas se levantan y se acuestan, las horas preferidas autoinformadas para la actividad física y mental, y también el estado de alerta subjetivo de la persona.
Las puntuaciones del MEQ pueden oscilar entre 16 y 86; las puntuaciones más bajas indican vesperticidad o ritmo circadiano tardío, y las puntuaciones más altas indican matutina o ritmo circadiano anterior.
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2 meses después del período de intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202003152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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