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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504721
Wirkungen der mit Blau angereicherten Weißlichttherapie bei Patienten mit Fibromyalgie
20. Februar 2025 aktualisiert von: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Auswirkungen der mit Blau angereicherten Weißlichttherapie auf Schlafqualität, Depression, psychomotorische Wachsamkeit und Schwere der Symptome bei Patienten mit Fibromyalgie
Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung mit unklarer Ätiologie.
Das Syndrom umfasst Symptome wie chronische muskuloskelettale Schmerzen, kognitive Dysfunktionen, Müdigkeit, Schlafstörungen und zirkadiane Rhythmusstörungen.
Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie sind mit einer erheblichen sozioökonomischen Belastung verbunden, einschließlich höherer Gesundheitskosten und Produktivitätsverlust bei der Arbeit.
Lichttherapie kann die Schlafqualität und Schlafarchitektur verbessern, Schlafphasen vorverlegen und die Schmerzempfindlichkeit verringern und dass die Wirkung der Lichttherapie auf die Stimmung und die kognitive Funktion weithin unterstützt wurde. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Lichttherapie auf die Schlafqualität zu untersuchen. depressive Symptome, psychomotorische Vigilanzleistung und Gesamtschwere der Symptome bei Patienten mit Fibromyalgie.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist ein zentrales Sensibilitätssyndrom, das durch chronische weit verbreitete Schmerzen, kognitive Dysfunktionen, Müdigkeit, Schlafstörungen und zirkadiane Dysregulation gekennzeichnet ist.
Lichttherapie kann die Schlafqualität und Schlafarchitektur verbessern, Schlafphasen vorverlegen und die Schmerzempfindlichkeit reduzieren und dass die Wirkung der Lichttherapie auf Stimmung und kognitive Funktion weithin unterstützt wurde, Forschung zur Wirkung der Lichttherapie bei Patienten mit Fibromyalgie, die häufig unter Schlaf leiden und Stimmungsstörungen, Schmerzen und kognitive Beeinträchtigungen ist sowohl von Forschungsinteresse als auch von therapeutischen Implikationen.
Diese Studie wird ein randomisiertes Parallelgruppen-, Assessoren-blindes, Wartelisten-kontrolliertes Studiendesign verwenden.
Das primäre Ergebnis ist die Schwere der Symptome.
Die sekundären Ergebnisse umfassen: Schlafqualität; depressive Symptome; psychomotorische Wachsamkeit und Aufmerksamkeit; und Schlafphasenänderungen.
Der Eingriff dauert 8 Wochen mit 30-minütiger Belichtung mit blau angereichertem weißem Licht nach dem Aufwachen.
Insgesamt 80 Teilnehmer im Alter von 20 bis 64 Jahren mit der Diagnose Fibromyalgie werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden parallelen Gruppen zugeteilt: einer Interventions- und einer Wartelistengruppe.
Für die Interventionsgruppe werden die Ergebnisse zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum bewertet.
Für die Wartelistengruppe werden die Ergebnisse zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 8-wöchigen Wartezeit und 2 Monate nach dem Interventionszeitraum bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Bio-Behavior Research Laboratory
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 20 und 64 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen die chinesische Sprache lesen und verstehen.
- Die Teilnehmer müssen ambulant behandelt werden.
- Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Fibromyalgie-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology von 2016 haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Probanden mit einer anderen signifikanten chronischen Erkrankung, einer vergangenen oder gegenwärtigen Psychose oder einer bipolaren Störung.
- Personen mit Augenerkrankungen (Katarakt, Makuladegeneration, Glaukom, Retinitis pigmentosa), Augenoperationen, Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie, Diabetes, Herpes usw.), Farbenblindheit oder Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten.
- Personen, die Opiate oder Benzodiazepine einnehmen.
- Probanden, die im Monat vor der Aufnahme in die Studie Nachtschichten arbeiten oder mehr als zwei Zeitzonen durchqueren.
- Probanden, die schwanger sind.
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Lichtbehandlung angewendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Lichttherapie
Der Eingriff dauert 8 Wochen mit 30-minütiger Belichtung mit blau angereichertem weißem Licht nach dem Aufwachen.
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Der Eingriff dauert 8 Wochen mit 30-minütiger Belichtung mit blau angereichertem weißem Licht nach dem Aufwachen.
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Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Teilnehmer, die zufällig in die Wartelistengruppe eingeteilt werden, werden darüber informiert, dass sie auf einer Warteliste stehen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Die Teilnehmer erhalten eine Lichttherapie, nachdem die ersten Posttest-Ergebnisbewertungen abgeschlossen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeitete Version des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schwere der Fibromyalgie-Symptome wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR) gemessen. Der FIQR enthält insgesamt 21 Einzelfragen in drei Bereichen: Funktions-, Auswirkungs- und Symptomdomänen.
Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei „0“ für „keine Schwierigkeit“ und „10“ für „am schlechtesten“ steht.
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Grundlinie
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Überarbeitete Version des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
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Die Schwere der Fibromyalgie-Symptome wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR) gemessen. Der FIQR enthält insgesamt 21 Einzelfragen in drei Bereichen: Funktions-, Auswirkungs- und Symptomdomänen.
Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei „0“ für „keine Schwierigkeit“ und „10“ für „am schlechtesten“ steht.
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Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
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Überarbeitete Version des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: 2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
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Die Schwere der Fibromyalgie-Symptome wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR) gemessen. Der FIQR enthält insgesamt 21 Einzelfragen in drei Bereichen: Funktions-, Auswirkungs- und Symptomdomänen.
Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei „0“ für „keine Schwierigkeit“ und „10“ für „am schlechtesten“ steht.
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2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Die sieben Komponenten umfassen subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesstörungen.
Alle Fragen werden auf einer Intervallskala von 0-3 bewertet.
Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
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Grundlinie
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Schlafqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Die sieben Komponenten umfassen subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesstörungen.
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
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Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
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Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Die sieben Komponenten umfassen subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesstörungen.
Alle Fragen werden auf einer Intervallskala von 0-3 bewertet.
Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
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2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Punkten, in dem die Antworten auf einer Intervallskala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl sehr häufige Symptome anzeigt.
Die mögliche Punktzahl von BDI-II reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Bewertung der Depression darstellen.
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Grundlinie
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
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Das Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Punkten, in dem die Antworten auf einer Intervallskala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl sehr häufige Symptome anzeigt.
Die mögliche Punktzahl von BDI-II reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Bewertung der Depression darstellen.
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Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
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Das Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Punkten, in dem die Antworten auf einer Intervallskala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl sehr häufige Symptome anzeigt.
Die mögliche Punktzahl von BDI-II reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Bewertung der Depression darstellen.
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2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
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Psychomotorische Wachsamkeit und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die psychomotorische Vigilanz und Aufmerksamkeit wird mit der Psychomotor Vigilance Task (PVT) gemessen.
Der visuelle Stimulus und das Leistungsfeedback werden auf dem Gerät präsentiert.
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Grundlinie
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Psychomotorische Wachsamkeit und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsphase
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Die psychomotorische Vigilanz und Aufmerksamkeit wird mit der Psychomotor Vigilance Task (PVT) gemessen.
Der visuelle Stimulus und das Leistungsfeedback werden auf dem Gerät präsentiert.
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Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsphase
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Psychomotorische Wachsamkeit und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
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Psychomotorische Vigilanz und Aufmerksamkeit werden mit der Psychomotorischen Vigilanzaufgabe (PVT) gemessen.
Der visuelle Stimulus und das Leistungsfeedback werden auf dem Gerät präsentiert.
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2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
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Bewertung der Schlafphase
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) wird verwendet, um Phasenpräferenzen in zirkadianen Rhythmen basierend auf den Selbstbeschreibungen der Teilnehmer zu schätzen.
zeitliche Koordinierung.
Die Fragen bewerten die Aufsteh- und Zubettgehzeit, die selbstberichteten bevorzugten Zeiten für körperliche und geistige Aktivität sowie die subjektive Wachheit der Person.
MEQ-Scores können zwischen 16 und 86 liegen, wobei niedrigere Scores eine Abenddämmerung oder einen späteren zirkadianen Zeitpunkt anzeigen und höhere Scores eine Morgendämmerung oder einen früheren zirkadianen Zeitpunkt anzeigen.
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Grundlinie
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Bewertung der Schlafphase
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
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Der Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) wird verwendet, um Phasenpräferenzen in zirkadianen Rhythmen basierend auf den Selbstbeschreibungen der Teilnehmer zu schätzen.
zeitliche Koordinierung.
Die Fragen bewerten die Aufsteh- und Zubettgehzeit, die selbstberichteten bevorzugten Zeiten für körperliche und geistige Aktivität sowie die subjektive Wachheit der Person.
MEQ-Scores können zwischen 16 und 86 liegen, wobei niedrigere Scores eine Abenddämmerung oder einen späteren zirkadianen Zeitpunkt anzeigen und höhere Scores eine Morgendämmerung oder einen früheren zirkadianen Zeitpunkt anzeigen.
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Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
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Bewertung der Schlafphase
Zeitfenster: 2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
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Der Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) wird verwendet, um Phasenpräferenzen in zirkadianen Rhythmen basierend auf den Selbstbeschreibungen der Teilnehmer zu schätzen.
zeitliche Koordinierung.
Die Fragen bewerten die Aufsteh- und Zubettgehzeit, die selbstberichteten bevorzugten Zeiten für körperliche und geistige Aktivität sowie die subjektive Wachheit der Person.
MEQ-Scores können zwischen 16 und 86 liegen, wobei niedrigere Scores eine Abenddämmerung oder einen späteren zirkadianen Zeitpunkt anzeigen und höhere Scores eine Morgendämmerung oder einen früheren zirkadianen Zeitpunkt anzeigen.
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2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202003152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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