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Wirkungen der mit Blau angereicherten Weißlichttherapie bei Patienten mit Fibromyalgie

20. Februar 2025 aktualisiert von: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Auswirkungen der mit Blau angereicherten Weißlichttherapie auf Schlafqualität, Depression, psychomotorische Wachsamkeit und Schwere der Symptome bei Patienten mit Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung mit unklarer Ätiologie. Das Syndrom umfasst Symptome wie chronische muskuloskelettale Schmerzen, kognitive Dysfunktionen, Müdigkeit, Schlafstörungen und zirkadiane Rhythmusstörungen. Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie sind mit einer erheblichen sozioökonomischen Belastung verbunden, einschließlich höherer Gesundheitskosten und Produktivitätsverlust bei der Arbeit. Lichttherapie kann die Schlafqualität und Schlafarchitektur verbessern, Schlafphasen vorverlegen und die Schmerzempfindlichkeit verringern und dass die Wirkung der Lichttherapie auf die Stimmung und die kognitive Funktion weithin unterstützt wurde. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Lichttherapie auf die Schlafqualität zu untersuchen. depressive Symptome, psychomotorische Vigilanzleistung und Gesamtschwere der Symptome bei Patienten mit Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist ein zentrales Sensibilitätssyndrom, das durch chronische weit verbreitete Schmerzen, kognitive Dysfunktionen, Müdigkeit, Schlafstörungen und zirkadiane Dysregulation gekennzeichnet ist. Lichttherapie kann die Schlafqualität und Schlafarchitektur verbessern, Schlafphasen vorverlegen und die Schmerzempfindlichkeit reduzieren und dass die Wirkung der Lichttherapie auf Stimmung und kognitive Funktion weithin unterstützt wurde, Forschung zur Wirkung der Lichttherapie bei Patienten mit Fibromyalgie, die häufig unter Schlaf leiden und Stimmungsstörungen, Schmerzen und kognitive Beeinträchtigungen ist sowohl von Forschungsinteresse als auch von therapeutischen Implikationen. Diese Studie wird ein randomisiertes Parallelgruppen-, Assessoren-blindes, Wartelisten-kontrolliertes Studiendesign verwenden. Das primäre Ergebnis ist die Schwere der Symptome. Die sekundären Ergebnisse umfassen: Schlafqualität; depressive Symptome; psychomotorische Wachsamkeit und Aufmerksamkeit; und Schlafphasenänderungen. Der Eingriff dauert 8 Wochen mit 30-minütiger Belichtung mit blau angereichertem weißem Licht nach dem Aufwachen. Insgesamt 80 Teilnehmer im Alter von 20 bis 64 Jahren mit der Diagnose Fibromyalgie werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden parallelen Gruppen zugeteilt: einer Interventions- und einer Wartelistengruppe. Für die Interventionsgruppe werden die Ergebnisse zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum bewertet. Für die Wartelistengruppe werden die Ergebnisse zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 8-wöchigen Wartezeit und 2 Monate nach dem Interventionszeitraum bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Bio-Behavior Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zwischen 20 und 64 Jahre alt sein.
  2. Die Teilnehmer müssen die chinesische Sprache lesen und verstehen.
  3. Die Teilnehmer müssen ambulant behandelt werden.
  4. Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Fibromyalgie-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology von 2016 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  2. Probanden mit einer anderen signifikanten chronischen Erkrankung, einer vergangenen oder gegenwärtigen Psychose oder einer bipolaren Störung.
  3. Personen mit Augenerkrankungen (Katarakt, Makuladegeneration, Glaukom, Retinitis pigmentosa), Augenoperationen, Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie, Diabetes, Herpes usw.), Farbenblindheit oder Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten.
  4. Personen, die Opiate oder Benzodiazepine einnehmen.
  5. Probanden, die im Monat vor der Aufnahme in die Studie Nachtschichten arbeiten oder mehr als zwei Zeitzonen durchqueren.
  6. Probanden, die schwanger sind.
  7. Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Lichtbehandlung angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Lichttherapie
Der Eingriff dauert 8 Wochen mit 30-minütiger Belichtung mit blau angereichertem weißem Licht nach dem Aufwachen.
Der Eingriff dauert 8 Wochen mit 30-minütiger Belichtung mit blau angereichertem weißem Licht nach dem Aufwachen.
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Teilnehmer, die zufällig in die Wartelistengruppe eingeteilt werden, werden darüber informiert, dass sie auf einer Warteliste stehen, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die Teilnehmer erhalten eine Lichttherapie, nachdem die ersten Posttest-Ergebnisbewertungen abgeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Version des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schwere der Fibromyalgie-Symptome wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR) gemessen. Der FIQR enthält insgesamt 21 Einzelfragen in drei Bereichen: Funktions-, Auswirkungs- und Symptomdomänen. Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei „0“ für „keine Schwierigkeit“ und „10“ für „am schlechtesten“ steht.
Grundlinie
Überarbeitete Version des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
Die Schwere der Fibromyalgie-Symptome wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR) gemessen. Der FIQR enthält insgesamt 21 Einzelfragen in drei Bereichen: Funktions-, Auswirkungs- und Symptomdomänen. Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei „0“ für „keine Schwierigkeit“ und „10“ für „am schlechtesten“ steht.
Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
Überarbeitete Version des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: 2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
Die Schwere der Fibromyalgie-Symptome wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR) gemessen. Der FIQR enthält insgesamt 21 Einzelfragen in drei Bereichen: Funktions-, Auswirkungs- und Symptomdomänen. Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei „0“ für „keine Schwierigkeit“ und „10“ für „am schlechtesten“ steht.
2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die sieben Komponenten umfassen subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesstörungen. Alle Fragen werden auf einer Intervallskala von 0-3 bewertet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Grundlinie
Schlafqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die sieben Komponenten umfassen subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesstörungen. Alle Fragen werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die sieben Komponenten umfassen subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesstörungen. Alle Fragen werden auf einer Intervallskala von 0-3 bewertet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Das Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Punkten, in dem die Antworten auf einer Intervallskala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl sehr häufige Symptome anzeigt. Die mögliche Punktzahl von BDI-II reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Bewertung der Depression darstellen.
Grundlinie
Depressive Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
Das Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Punkten, in dem die Antworten auf einer Intervallskala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl sehr häufige Symptome anzeigt. Die mögliche Punktzahl von BDI-II reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Bewertung der Depression darstellen.
Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
Depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
Das Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Punkten, in dem die Antworten auf einer Intervallskala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl sehr häufige Symptome anzeigt. Die mögliche Punktzahl von BDI-II reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Bewertung der Depression darstellen.
2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
Psychomotorische Wachsamkeit und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die psychomotorische Vigilanz und Aufmerksamkeit wird mit der Psychomotor Vigilance Task (PVT) gemessen. Der visuelle Stimulus und das Leistungsfeedback werden auf dem Gerät präsentiert.
Grundlinie
Psychomotorische Wachsamkeit und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsphase
Die psychomotorische Vigilanz und Aufmerksamkeit wird mit der Psychomotor Vigilance Task (PVT) gemessen. Der visuelle Stimulus und das Leistungsfeedback werden auf dem Gerät präsentiert.
Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsphase
Psychomotorische Wachsamkeit und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
Psychomotorische Vigilanz und Aufmerksamkeit werden mit der Psychomotorischen Vigilanzaufgabe (PVT) gemessen. Der visuelle Stimulus und das Leistungsfeedback werden auf dem Gerät präsentiert.
2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
Bewertung der Schlafphase
Zeitfenster: Grundlinie
Der Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) wird verwendet, um Phasenpräferenzen in zirkadianen Rhythmen basierend auf den Selbstbeschreibungen der Teilnehmer zu schätzen. zeitliche Koordinierung. Die Fragen bewerten die Aufsteh- und Zubettgehzeit, die selbstberichteten bevorzugten Zeiten für körperliche und geistige Aktivität sowie die subjektive Wachheit der Person. MEQ-Scores können zwischen 16 und 86 liegen, wobei niedrigere Scores eine Abenddämmerung oder einen späteren zirkadianen Zeitpunkt anzeigen und höhere Scores eine Morgendämmerung oder einen früheren zirkadianen Zeitpunkt anzeigen.
Grundlinie
Bewertung der Schlafphase
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
Der Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) wird verwendet, um Phasenpräferenzen in zirkadianen Rhythmen basierend auf den Selbstbeschreibungen der Teilnehmer zu schätzen. zeitliche Koordinierung. Die Fragen bewerten die Aufsteh- und Zubettgehzeit, die selbstberichteten bevorzugten Zeiten für körperliche und geistige Aktivität sowie die subjektive Wachheit der Person. MEQ-Scores können zwischen 16 und 86 liegen, wobei niedrigere Scores eine Abenddämmerung oder einen späteren zirkadianen Zeitpunkt anzeigen und höhere Scores eine Morgendämmerung oder einen früheren zirkadianen Zeitpunkt anzeigen.
Unmittelbar nach Ablauf der 8-wöchigen Interventionsperiode
Bewertung der Schlafphase
Zeitfenster: 2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum
Der Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) wird verwendet, um Phasenpräferenzen in zirkadianen Rhythmen basierend auf den Selbstbeschreibungen der Teilnehmer zu schätzen. zeitliche Koordinierung. Die Fragen bewerten die Aufsteh- und Zubettgehzeit, die selbstberichteten bevorzugten Zeiten für körperliche und geistige Aktivität sowie die subjektive Wachheit der Person. MEQ-Scores können zwischen 16 und 86 liegen, wobei niedrigere Scores eine Abenddämmerung oder einen späteren zirkadianen Zeitpunkt anzeigen und höhere Scores eine Morgendämmerung oder einen früheren zirkadianen Zeitpunkt anzeigen.
2 Monate nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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